4月8日，威高集团有限公司（下称“威高集团”）发布关于董事发生变动的公告，根据《威高集团有限公司股东会决议》，威高集团董事会组成人数由五人改为七人，同意连小明辞去公司董事职务，选举陈敏、杲昱、丛日楠为公司董事，任期三年。公司新一届董事会由陈林、汤正鹏、龙经、燕霞、陈敏、杲昱、丛日楠七名董事组成。
公开资料显示，威高集团始建于1988年，目前致力于发展医疗器械和医药主营业务，联动发展建工、金融等产业，下辖医用制品、骨科、血液净化、普瑞、医疗商业、药业、外科等多个产业集团。
从企查查提供的财务数据看，2020-2022年度，威高集团实现营业收入分别为227.81亿元、258.91亿元和285.67亿元；实现利润总额分别为30.28亿元、27.94亿元和28.27亿元。2023年前三季度，威高集团实现营业收入215.97亿元，实现利润总额19.37亿元。截至2023年三季度末，威高集团资产总额为777.5亿元。
据悉，威高集团目前对外投资了89家企业，其中72家为存续或在业状态，15家为注销状态，2家为迁出状态。威高集团旗下拥有威高骨科（688161.SH）、威高股份、华东数控3家上市公司。
一个月前，威高骨科才发布公告宣布三起重大人事变动，涉及公司董事长、董事会董事等职位。由于人事变动的影响，威高骨科目前业绩也面临很大压力。并且随着国家及各省市常态化开展高值医用耗材集中带量采购，骨科关节、创伤、脊柱三大领域均纳入骨科医用耗材集采范围并陆续落地执行，其对于骨科耗材企业的短期冲击可谓不小。
威高骨科表示，去年随着国家骨科高值耗材带量采购政策的实施，公司产品销售价格出现显著下降。这一变化直接影响了公司的主营业务收入和毛利率，导致经营业绩大幅下滑。另外，产品出厂价格的下降以及渠道存货补差导致的进货价格折让。这些因素共同作用，使得公司的销售收入和毛利率下降，进而影响了整体利润水平。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
行业新政策洞见
1. 器审中心公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
近日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见，截止时间为2024年5月10日。
本指导原则以皮肤创面真皮层缺损替代及修复产品、眼角膜板层植片两类植入类创面修复产品为例，针对相应的软组织创面缺损的替代和修复提出具体要求。
2. 器审中心发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则
近日，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》并予以发布。
本次指导原则适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线，通常用于一般软组织缝合。涵盖的材料包括聚乙交酯、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料等。不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编码为02-13-06，管理类别为III类。
3. 第四轮国采5月10日起执行，五类医用耗材将迎价格调整
4月8日，河南省医疗保障局官网发布《关于做好人工晶体等五类医用耗材带量采购和使用工作的通知》（以下简称“《通知》”），这是全国首个发布第四轮耗材国采执行通知和明确执行时间的省份。
《通知》显示，包括人工晶体、运动医学国采品种在内的5类耗材将于5月10日起迎来价格调整。本次人工晶体类、运动医学类、骨科创伤类医用耗材集中带量采购周期为2年，京津冀联盟超声刀头和腔镜吻合器类医用耗材带量联动采购周期为1年。首年协议期为2024年5月10日至2025年6月30日。
具体品种范围如下：
企业新动向观察
1. 海尔旗下盈康一生发布“海医汇”，搭建全国首个医工科技产业化平台
近日，在第89届中国国际医疗器械博览会前夕，海尔集团旗下大健康生态品牌——盈康一生牵头成立了全国首个医工科技创新产业化平台——“海医汇”。
“海医汇”平台由盈康一生牵头，与中国研究型医院学会、山东产业技术研究院、含元资本共同发起成立。该平台聚焦脑科学、生命科学、女性健康、血液生态、肿瘤精准诊疗、医养康复等创新赛道，专注于加速高端创新药械科研成果转化及孵化。海医汇以临床需求为牵引，以“公益性、生态性、应用性”为建设原则，已经形成了产学研融通的聚合生态，正在加快推进基础研究向临床应用的转化。
2. 灭菌效果接近100%的骨科植入物获批FDA
近日，Onkos Surgical的抗菌涂层骨科植入物获FDA批准，可杀灭99.999%的细菌，为解决骨科植入物污染问题提供新选择。
该公司还专注于骨科肿瘤学研究和复杂骨科手术，致力于改善骨植入物和患者身体之间的接触，减轻无菌性松动的风险并加强术后愈合。
3. 归创通桥旗下ZENFLOW® Pufferfish外周棘突球囊扩张导管获批上市
近日，归创通桥自主研发的ZENFLOW® Pufferfish外周棘突球囊扩张导管获批上市，该产品性能卓越，将助力PCI手术发展。中国及全球PCI手术量预计将持续增长，带动冠脉球囊扩张导管市场需求，2025年中国市场规模将达65.28亿元。
归创通桥医疗是一家心血管类医疗器械研发生产商，主要从事药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械的研究，产品分为球囊、支架、配件、栓塞剂等品类，主要产品为药物洗脱PTA球囊扩张导管、外周血管支架系统、PTA球囊扩张导管。拥有两大产品平台，分别是归创医疗外周血管介入解决方案全产品平台和通桥医疗颅内神经血管介入解决方案全产品平台。
4. 四环医药独家代理的双波射频治疗仪Sylfirm X获国家药监局颁发三类医疗器械注册证
近日，四环医药发布公告，由该集团独家代理并由韩国的维奥有限公司生产的双波射频治疗仪SylfirmX正式获得中国国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册。SylfirmX为全球首个美国食品药品管理局（FDA）和国家药监局双获批的双波射频治疗仪，通过发射高频电流来促使皮肤组织凝固，可有效减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。
该产品通过PW（脉冲波）和CW（连续波）的双波射频脉冲类型，通过八种PW1、PW2、PW3、PW4/CW1、CW2、CW3、CW4双波治疗模式，采用双极非绝缘微针电极，能覆盖皮肤真皮全层治疗，均匀能量输出，治疗效果显著。其靶向皮下0.3mm—4mm精准治疗，临床效果显示，无与治疗相关的严重不良反应，术后恢復期短。通过300μm0.3s精准治疗，舒适无痛不出血。
市场投融资回顾
1. 美国医疗器械公司Biolinq获融资超4亿，旨在推进新型可穿戴无创血糖传感器贴片
近日，美国医疗器械公司Biolinq获得5800万美元（折合人民币约：4亿元）融资，推进可穿戴无创血糖传感器贴片的临床试验。该贴片由微型生物传感器组成，可连续追踪血糖水平一周。融资将推动产品后续试验和商业化进程。
Biolinq的可穿戴传感器由多个独立的微型生物传感器组成。将可穿戴传感器可放置在上前臂，通过一系列微型电化学传感器来测量皮下的葡萄糖水平。采用集成的显示屏，可在血糖水平处于目标范围内、超出健康范围时通知用户。
2. 健适医疗完成数亿元新一轮融资
近日，健适医疗科技集团宣布获得数亿元人民币的新一轮融资，该轮融资由锡创投、滨湖产业集团领投，美国知名医疗器械产业方跟投。本轮融资将用于健适无锡基地的产品研发、扩大生产及后续国内外的商业化拓展。
健适医疗拥有多款具有领先优势的产品，是国内首个获批电动腔镜吻合器、抗菌缝线、颅内取栓支架，以及介入主动脉瓣膜等高科技器械产品的本土企业。
3. 熠品生物完成数千万元A轮融资，加速构建医疗器械CRTDMO一体化服务
近日，熠品（贵阳）质量科技有限公司旗下子公司贵阳熠品生物科技有限公司正式宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由贵阳创投领投，贵阳市卫健投、贵阳白云实业跟投。本轮融资将主要用于在贵阳市白云区医疗器械产业园加速建设高水平无源医疗器械CDMO平台，聚焦于医美、凝胶、导管、IVD试剂等产品品类提供相关服务。
熠品科技是一家具有政府投资背景的创新型创业企业，公司获得多轮风险投资的支持，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，为国内外制造企业与科研院所提供合同研发外包CRO与检验检测服务。
编辑：chun
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