sm什么是医疗一文了解什么是SMO服务

一、SMO服务简介：

Site Management Organization（现场管理组织）简称SMO，为研究者提供Study Coordinator的服务，协助履行研究者授予的所有职责。SMO服务的目标是为药厂或CRO提供合格的研究者，并帮助研究者争取临床研究项目。

SMO服务通常也称为CRC服务，即临床研究协调员服务。CRC团队为临床试验机构提供现场管理和具体操作的非医学专业服务，专注于提供临床试验相关的专业支持，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验的质量和进度，推动临床试验的规范化进程。

二、SMO服务在医疗器械临床试验的各个阶段的主要工作内容如下：

1. 医疗器械临床试验准备阶段的CRC主要工作：

   – 与伦理委员会和研究机构进行沟通；

   – 收集研究者资料，协助研究者准备和递交伦理文件；

   – 准备研究中心启动工作；

   – 协调和沟通研究中心各部门人员。

2. 医疗器械临床试验执行阶段的CRC主要工作：

   – 招募受试者；

   – 管理研究中心的文件；

   – 管理研究器械；

   – 管理试验物资；

   – 整理原始资料；

   – 填写病例报告表；

   – 管理受试者访视；

   – 协助监察、稽查和视查工作；

   – 协助上报SAE（严重不良事件）；

   – 与伦理委员会和研究机构进行沟通；

   – 管理生物样本。

3. 医疗器械临床试验结束阶段的CRC主要工作：

   – 答疑完成数据；

   – 清点和回收试验器械；

   – 整理、清点和回收试验物资；

   – 整理和归档文件；

   – 与伦理委员会和研究机构进行沟通。