来源：360Dx, IVD从业者网编译
Hologic公司已经获得了美国食品和药物管理局（FDA）对数字细胞学平台的首个批准，现在正在准备在美国推出其平台，该平台结合了算法驱动的潜在癌症异常识别和复合图像，为细胞学家提供了对样本中各层细胞的高分辨率视图。
上周，美国食品和药物管理局授予Hologic公司的Genius数字诊断系统de novo营销授权，该公司预计将在今年初在美国推出该系统。虽然这家位于马萨诸塞州马尔堡的公司表示，这是该机构首次为”结合了深度学习的人工智能（AI）和先进的体积成像技术以帮助识别癌前病变和宫颈癌细胞的数字细胞学系统”发出的许可，但Genius已经在欧洲上市约两年，并且也在澳大利亚和新西兰销售。
根据Hologic公司的说法，该仪器提高了基于显微镜检查Pap试样的敏感性，并且在测试中，使用该系统使高级鳞状上皮内病变和更严重病变的假阴性减少了28%，与显微镜检查相比。该系统由数字成像器、人工智能开发的图像分析算法、图像管理服务器和用于检查患者样本的审查站组成。
“它可以更准确地检测宫颈癌，改善细胞学工作流程，最终提高患者护理，”Hologic公司的首席执行官Stephen MacMillan在上周公司的财政第一季度电话会议上说。
MacMillan说，阅读细胞学幻灯片一直是一个手动和劳动密集型的过程。在他大约10年前与Quest Diagnostics公司的首次会议中，他从该公司那里了解到，细胞学工作流程是Quest最关心的问题之一。
Hologic公司的研发和创新副总裁Michael Quick在最近的一次采访中说，他的团队开发了Genius系统，以作为下一代宫颈癌筛查工具。Quick说，虽然手术病理学在幻灯片样本检查的数字化和AI驱动的数字化工具的采用方面一直处于领先地位，但细胞学在细胞样本分析技术方面一直落后。
他表示，该公司将大约二十年的宫颈癌筛查经验应用于开发其算法支持的软件——Genius Cervical AI的训练数据，该软件能分析每个样本中大约80,000个细胞。
Genius系统使用Hologic现有的ThinPrep Pap技术和消耗品来准备用于染色和评估的载玻片，但Quick表示，Hologic预计Genius系统将逐步取代其现有的ThinPrep计算机辅助成像和载玻片审查系统。自该公司开始在欧洲商业化该系统以来，这种转变已经在欧洲发生。
2023年4月，Hologic的研究人员和德国的合作者在Cancer Cytopathology上发表了研究结果，结果表明，Genius系统在检测更高级别和组织学证实的细胞异常方面，其整体敏感性和阴性预测值均高于ThinPrep成像系统，特异性相当。作者写道，当使用相同的细胞学类别时，这两个系统在大约87%的病例中是一致的，当作者考虑到组织学结果和对病例的进一步回顾时，一致性的程度增加。他们只在0.65%的病例中记录到一个主要的差异，如细胞学的两个等级的差异或低级别鳞状上皮内病变/高级别鳞状上皮内病变的转变。
在他们的回顾性研究中，作者对1992个细胞学样本进行了数字化和分析，这些样本在2020年作为德国常规筛查计划的一部分，使用ThinPrep成像系统进行了评估。研究人员还写道，使用Genius系统对每张幻灯片进行分析需要大约45秒，而使用ThinPrep成像系统则需要90秒。
Hologic并不是唯一一个推动细胞学使用图像识别软件的公司。该公司在细胞学方面的主要竞争对手，贝克顿·迪金森公司，也在上周表示，它已与AI开发商TechCyte签订了一项合作协议，以创建一个用于Pap测试的自动化数字宫颈细胞学系统。BD和TechCyte表示，他们已经开发出一个与大多数液基细胞学制备兼容的平台，包括BD SurePath液基Pap测试瓶，公司打算使其与市场上一些最受欢迎的全幅成像器兼容。
BD官员在上周的公告中还指出，实验室正面临技术人员短缺的问题，特别是在细胞学领域。
Quick表示，Hologic带来了一种允许进行”体积”成像的技术，”可以在三个维度上扫描细胞学样本，以获得高质量、高分辨率的细胞图像。”该公司的新型细胞学系统可以在每个幻灯片的不同焦深处捕捉图像，并创建一个每个细胞都在焦点上的组合图像。
他说：”我们能够捕捉到图像的全部深度，然后说，’那个特定的细胞在哪个焦点上？’我们选择那个平面，然后我们将其与可能在不同平面上焦点的其他图像结合起来。”
Quick，他也是一名细胞学家，表示Genius系统的软件帮助细胞学家比使用显微镜更有效地识别每个图像上最重要的信息。
Genius系统为每个图库创建一个包含30个图块的图块。这些图块包括代表样本中细胞的图像，以及软件已经标记为值得细胞学家审查的可疑细胞的图像。Quick表示，Hologic用诊断相关的感兴趣对象以及形态不同但正常的细胞填充这些图块。
《癌症细胞病理学》文章的作者指出，Genius系统的扫描方法同时捕获多达14个焦平面的数据，以合并来自多个平面的清晰图像，从而消除了在样本内扫描单个层次的需要。图库将细胞分组，具有低核质比、核增大或细胞变性的细胞在一行，腺细胞和细胞团在另一行，微生物和感染在另一行。
当细胞学家从图库中选择一张图像时，软件会放大全幅图像的那个区域，以便他们可以看到周围的细胞和任何异常的上下文，Quick说。Genius软件帮助细胞学家花更多的时间作为诊断医生解读细胞，而花更少的时间寻找不寻常的细胞，他说。
Quick表示，欧洲的客户，特别是大型商业临床实验室，已经迅速采用了Genius平台。欧洲有超过60个实验室安装了Genius系统，现在几乎在包括英国、法国、德国、比利时、瑞士和北欧国家在内的每个主要市场都在使用。
他说：”我们看到德国和卢森堡的实验室报告的疾病检测率有所增加，我们也看到效率有所提高。”这一点很重要，因为由于细胞学家和病理学家的短缺，实验室面临着越来越大的压力，而使用Genius系统，他们的生产力大约提高了一倍。”
Hologic在欧洲的安装量呈年度增长，他补充说。
Quick表示，细胞学家也表示赞赏，计算机辅助分析技术在帮助他们，而不是取代他们。
在Hologic的财政第一季度，其在截至12月30日的季度内，其细胞学和围产期检测收入下降了5%，从一年前的1.268亿美元降至1.2亿美元，公司将此归因于在2023财年下半年实验室库存的积累。然而，该公司在11月份曾报告说，由于更多的患者在COVID-19大流行期间的就诊量下降后返回诊所进行健康检查，该公司在2023财年的ThinPrep Pap Test产品的收入同比增加。
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