乳腺cr是什么聚焦2024 ASCO，T-DXd引领乳腺癌前沿进展-上海聚慕医疗器械有限公司

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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。抗体偶联药物（ADC）作为近年来抗肿瘤治疗的明星药物，相关成果一直备受国际舞台青睐，本次大会公布了多项ADC药物在乳腺癌领域的相关进展。作为近年来备受瞩目的新一代ADC药物，德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）更是携22项研究进展惊艳亮相，包括1项LBA，2项Oral，13项Poster，6项Publication Only。其中不仅包含多项注册研究重磅成果公布，比如DESTINY-Breast(DB)06研究首次公布主要分析结果（LBA1000）、DB03研究OS数据更新（1025），DB01/02/03研究最佳缓解汇总分析（1023），DB07剂量扩展中期分析（1009）等。更因为T-DXd在全球上市后用药经验的广泛普及，此次ASCO大会有多项真实世界研究亮相国际舞台，从多种维度进一步夯实了T-DXd应用于乳腺癌治疗的循证医学证据。医学界肿瘤频道特针对T-DXd在本次ASCO大会中公布的乳腺癌领域相关进展进行详细梳理，以飨读者。

4项注册性研究成果，为T-DXd引领新的乳腺癌治疗变革提供更加丰富的循证依据

T-DXd作为新一代ADC药物中的“佼佼者”，凭借在DESTINY-Breast系列注册性研究中的惊艳表现，不仅重塑HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗格局，为患者带来前所未有的无进展生存期（PFS）获益。并且还将获益人群拓展至HER2低表达乳腺癌，揭开了HER2低表达乳腺癌靶向HER2治疗的序幕，引领了乳腺癌HER2三分类新时代的变革。本次大会中公布了其4项注册研究成果，T-DXd持续刷新关键医学证据，引领乳腺癌治疗领域新篇章。

■ LBA1000：DB06研究拓宽抗HER2治疗边界至HER2超低表达，为内分泌经治后患者提供更前线治疗机会

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既往基于III期DB04研究，HER2低表达正式确立为乳腺癌新的靶向治疗亚型，T-DXd成为目前首个且唯一获批针对HER2低表达晚期乳腺癌适应症的标准靶向药物，已纷纷得到国内外各大权威指南的认可。DB06是T-DXd在HER2低表达乳腺癌领域开展的另一项重磅研究，这项全球性、随机、开放标签、III期临床试验旨在评估T-DXd(5.4mg/kg)与研究者选择的化疗(卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)对HR+/HER2低表达(IHC 1+或2+/ISH-)或HER2 超低表达(定义为IHC 0伴有膜染色：即IHC >0<1+)晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。入组患者未曾接受过针对晚期或转移性疾病的化疗，使用一线内分泌联合CDK4/6抑制剂6个月内快速进展，或在转移性疾病阶段接受过至少两线内分泌疗法。主要终点是盲态独立中心委员会(BICR)评估的HER2低表达患者的PFS。关键次要终点包括BICR评估的总人群（HER2低表达和HER2超低表达）的PFS、低表达和总人群的OS^[1]。
DB06研究将于2024年6月2日（GMT-5，07:30；北京时间：6月2日，20:30）首次亮相于ASCO大会，研究结果或支持T-DXd成为至少一线标准内分泌治疗进展HER2低表达晚期乳腺癌患者的首选治疗方案，并拓宽抗HER2治疗边界至HER2超低表达人群。期待ASCO大会中DB06研究详细结果的披露。

■ 1025：DB03研究突破性OS获益，或再创HER2阳性晚期乳腺癌生存记录

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DB03是首个ADC药物之间头对头对比的III期临床试验，T-DXd以前所未有的PFS获益，奠定其抗HER2治疗二线标准治疗地位，重塑HER2阳性晚期乳腺癌治疗格局。研究结果多次亮相于国际大会，并先后全文见刊于《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《The Lancet》。今年ASCO公布了DB03研究的更新生存结果^[2]，截至2023年11月20日，T-DXd的中位OS长达52.6个月，显著优于T-DM1的42.7个月，降低27%的死亡风险。两组36个月的OS率为67.6% vs 55.7%。T-DXd的中位PFS是T-DM1的4倍多（29.0个月 vs 7.2个月），与此前随访结果保持了高度一致性，两组24个月的PFS率为55.8% vs 20.6%，中位PFS2为45.2个月vs 23.1个月，中位治疗持续时间为18.2个月 vs 6.9个月。治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率与既往一致，T-DXd组16.7%发生药物相关间质性肺病/非感染性肺炎，主要为1/2级，未发生4级或5级事件。

表1. 关键疗效和安全性结果

既往数据显示，T-DXd组后续治疗中有35.2%的患者接受T-DM1治疗，而T-DM1组有17.3%的患者后续接受T-DXd治疗^[3]。尽管两组后续治疗有交叉，但是DB03的OS数据更新更显示出T-DXd相比对照组有接近10个月的OS显著延长，进一步验证了T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌中的PFS获益已进一步转化为了OS获益。研究结果再次巩固了T-DXd在抗HER2治疗中的二线标准治疗地位，其可以为患者带来显著且具有明确临床意义的生存获益。

■ 1023：DB01/02/03研究最佳缓解汇总分析CR数据令人鼓舞，为晚期患者治愈带来更多可能性

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既往DESTINY-Breast系列研究中，DB01（中位6线）、DB02（中位2线）、DB03（中位2线）研究中完全缓解（CR）率分别为7.1%^[4]、14%^[5]和21.1%^[3]，尤其DB03研究中，超过1/5的患者获得CR，意味着这部分患者可能实现长期疾病缓解，达到类似临床“治愈”的状态。今年ASCO大会公布了DB01/02/03研究最佳缓解汇总分析数据^[6]，CR、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）/疾病进展（PD）患者接受T-DXd的中位治疗持续时间分别为27.4个月、14.0个月或6.2个月。在834例可评估患者中，CR率为15.0%，PR率为57.2%，SD/PD率为27.8%。CR患者的PFS（NE vs 21.8个月 vs 8.4个月）和OS（NE vs 40.5个月 vs 23.6个月）均优于PR或SD/PD患者，三类人群的3年PFS率分别为70.6%、35.2%、9.4%；3年OS率分别为88.6%、54.0%、35.9%。并且CR患者的安全性特征更优，停药率更低， ILD/非感染性肺炎发生率也更低（8.8% vs 15.1% vs 11.6%）。

表2. T-DXd治疗的PFS、OS、DOR结果

该研究进一步丰富了T-DXd能为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来CR的循证依据，并且持续深度的疾病缓解能够转化为患者的长期生存获益，并且带来了更好的用药体验，AE更少，更加坚定了T-DXd在更前线使用的信心，T-DXd将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更多“治愈”的可能性。

■ 1009：DB07研究剂量扩展中期分析首次披露T-DXd一线治疗数据，好药早用前景可期

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DESTINY-Breast07（NCT04538742）是一项多中心、开放标签、多队列、Ib/II期研究，旨在探索T-DXd单药或与其他抗肿瘤药物联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。今年 ASCO大会公布了T-DXd±帕妥珠单抗（P）一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌剂量扩展阶段的中期分析数据^[7]。结果显示，共75例患者接受T-DXd单药治疗，50例接受T-DXd+P联合治疗。截至2023年8月1日，最常见不良事件（AE）为恶心[T-DXd：70.7%（3级：4.0%）]；T-DXd+P：68.0%（3级：0%）]。两组分别有34.7%（2.7%为3级）和60.0%（6.0%为3级）的患者报告了腹泻，未观察到≥4级恶心或腹泻事件。两组分别有8.0%和10.0%的患者报告了经判定的药物相关ILD/非感染性肺炎（均≤2级）。两组确认的客观缓解率（ORR）分别为77.3%和82.0%。12个月的PFS率分别为77.3%和89.4%。

表3. T-DXd治疗的安全性和疗效结果

该研究首次揭示了T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌中的一线治疗数据，不管T-DXd单药还是联合帕妥珠单抗治疗组均显示出良好的疗效和安全性，让业内也将更加期待III期注册性DB09研究（T-DXd在晚期一线人群中的使用）（预计2024 SABCS公布）或能对临床格局带来新一轮洗牌。

9项RWS有力验证T-DXd在真实用药环境中的疗效与安全性，或为其临床实践提供有力参考

T-DXd在乳腺癌治疗探索中积累了丰富的随机对照研究（RCT）证据，并且随着T-DXd在各个国家的上市，经过了临床实践的考验，其治疗价值也得到了国际上多项RWS的充分验证。本次大会公布了9项RWS进展，覆盖HER2阳性、HER2低表达乳腺癌，不仅探索了整体人群的疗效和安全性问题，也针对其中预后差的脑转移难治患者的疗效和安全性进行了汇总分析，还评估了真实用药环境中ADC的用药次序问题。RWS是对RCT的有力补充，相信随着T-DXd药物可及性的不断提高，这些成果也将为T-DXd在临床实践中的广泛应用提供有力的用药参考。

■ T-DXd治疗HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌的疗效和安全性得到5项RWS的验证

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一项比较HER2低表达转移性乳腺癌患者接受T-DXd或化疗后的TTNT的真实世界研究（摘要号：e13169）^[12]表明，尽管接受T-DXd治疗的患者有较高的ECOG评分（p<0.05），以及更高的肺转移（p<0.05）和骨转移（p<0.05）发生率，但其中位TTNT为9.0个月，而接受化疗的患者为5.4个月。31.4%的患者在12个月后仍在接受T-DXd治疗，而化疗组为17.1%（p<0.05）。T-DXd相比化疗在改善OS和TTNT方面存在统计学显著差异，与DB04研究获益趋势一致。
在转移性乳腺癌患者的大型真实世界数据库中按HER2状态和治疗线数分析T-DXd治疗结局（摘要号：1077）^[9]，本研究为迄今为止最大的数据集（共纳入930例患者，包含636例HER2阳性，268例HER2低表达，26例HER2 0表达转移性乳腺癌患者），研究结果显示，T-DXd在真实世界中治疗转移性乳腺癌表现出良好的抗肿瘤活性。尽管rwPFS比临床试验中观察到的短，但该真实世界研究在未充分研究的群体中（例如三阴性乳腺癌和HR+/HER2-转移性乳腺癌患者）仍观察到令人鼓舞的rwPFS（见下表）。

表4. 按照HER2和HR状态分层的真实世界生存获益

一项评估T-DXd或T-DM1二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者至下次治疗时间（TTNT）的真实世界研究（摘要号：e13025）^[10]表明，T-DXd相比T-DM1显著延长TTNT（19.0个月 vs 9.2个月）。然而，只有75%的患者接受了推荐的T-DXd治疗，提示HER2阳性晚期乳腺癌的治疗模式仍待改善。

在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌患者中评估T-DXd的真实世界安全性和停药率（摘要号：e12518）^[8]，结果发现，T-DXd因治疗相关不良事件导致的停药率为9%，显著低于DB04研究报告的16.2%（P=0.045）。ILD发生率仅为3%，远低于DB04研究报告的12%。值得一提的是，未观察到与治疗相关不良事件导致的死亡，表明在临床实践中严重不良事件的发生率同样低于临床试验。这些结果强调了T-DXd在HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌患者中的安全性。
T-DXd治疗英国转移性乳腺癌的真实世界研究（摘要号：1024）^[11]中，尽管80%的患者既往接受了≥3线治疗，并且T-DXd的药物中断（53.6% vs 32.7%）和剂量减少率（48.2% vs 23.5%）高于DB02研究，但ORR仍达到63%，与临床试验数据相似。

■ T-DXd治疗HER2阳性乳腺癌伴脑转移表现出优异的颅内活性

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DE-REAL研究中针对接受不同线数T-DXd治疗的HER2阳性乳腺癌伴脑转移人群进行的亚组分析（摘要号：1032）^[13]表明，总体颅内缓解率（icRR）为59%，颅内中位PFS（imPFS）为14.1个月。颅内疾病控制率（icDCR）为94.9%，颅内缓解持续时间（icDoR）为11.9个月，6个月和12个月的颅内临床获益率（icCBR）分别为69.2%和59%。颅内OS尚未成熟，12个月OS率为76.6%。将颅内缓解者（CR/PR/SD）与非缓解者（PD）进行比较，中位PFS分别为15.5个月和7.9个月，p<0.001。不良反应与之前在大型注册临床试验中报告的结果一致。该真实世界研究表明，T-DXd在HER2阳性乳腺癌伴脑转移患者中具有临床意义的颅内活性，支持其用于接受过治疗/稳定和未接受过治疗/活动性脑转移患者。
一项T-DXd治疗转移性乳腺癌伴中枢神经系统（CNS）受累的单中心、真实世界分析（摘要号：e13117）^[14]表明，这是首个在HER2不同表达水平乳腺癌患者中评估T-DXd CNS疗效的真实世界研究，根据本机构经验，T-DXd在HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌的CNS疗效相似，低于既往前瞻性临床试验的报道，但ECOG PS、既往治疗程度和全身疾病负担可能是造成这种差异的原因。需要针对HER2低表达乳腺癌脑转移患者进行更大规模的队列和前瞻性研究。

■ 不同ADC治疗HER2低表达晚期乳腺癌的最佳序贯使用顺序尚存争议

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一项评估SG和T-DXd在转移性乳腺癌（ER+和TNBC）中相互序贯使用的真实世界研究（摘要号：1085）^[15]表明，在SG序贯T-DXd组中，T-DXd的中位PFS为3.5个月；在T-DXd序贯SG组中，SG的中位PFS为2.8个月。在多变量分析中，无论是ADC治疗顺序（SG vs T-DXd，HR=1.30，95%CI 0.71-2.32，p=0.4），还是ER状态（TNBC vs ER+，HR=1.21，95%CI 0.63-2.32，p=0.6），在ADC2的PFS之间均未显示出统计学上的差异。接受ADC2治疗时的线数越晚与ADC2 PFS较短明显相关（HR：1.11，95%CI：1.01-1.23，p=0.03）。

表5. SG和T-DXd相互序贯使用的PFS总结

该研究表明，在既往经过多线治疗的患者队列中，需要进一步的研究来确认SG与T-DXd相互序贯使用的最佳顺序，并确定载荷交叉耐受性是否会削弱ADC序贯治疗的获益。

在HER2低表达转移性乳腺癌患者中序贯使用T-DXd和SG的多中心回顾性队列研究的更新结果，以及按年龄、疾病部位和干预治疗的使用情况进行的亚组分析（摘要号：1083）^[16]显示，对于HR阳性和HR阴性转移性乳腺癌患者，T-DXd序贯SG和SG序贯T-DXd出现不同的效果（见下表）。

表6. 按照HR状态和ADC治疗次序进行分层的rwPFS和rwOS

本研究是针对HER2低表达转移性乳腺癌患者使用序贯ADC治疗的最大型多中心队列之一，结果表明，不同ADC序贯顺序对不同人群的影响存在差异，需精准划分适用人群，以提升治疗获益。

除了RCT和RWS，仍有多项研究成果展现优异数据，多维度凸显T-DXd的临床应用价值

除了上述研究，还有其他7项研究包括一些回顾性研究、综述和荟萃分析等，也在本次ASCO大会中公布了亮眼数据，从疗效、安全性、经济适用性、患者报告结局、脑转移难治以及IHC分层等多个维度探讨了T-DXd在HER2阳性或HER2低表达晚期乳腺癌中的治疗价值。

■ T-DXd治疗HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌的疗效和安全性

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一项最新的临床试验系统综述和荟萃分析，验证了T-DXd在HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌患者的安全性和疗效（摘要号：1034）^[17]。研究结果强调了仔细筛选患者、严密监测以及管理策略在降低风险方面的必要性。未来的研究应集中于优化治疗方案和探索提高安全性的策略。

基于不同HER2表达水平分析T-DXd治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者疗效差异的荟萃分析（摘要号：e13164）^[18]表明，IHC 1+和2+患者对T-DXd的治疗反应无显著差异，进一步确证T-DXd在HER2低表达转移性乳腺癌中的治疗作用。
根据梅奥诊所经验（摘要号：11145）^[19]，22%的接受T-DXd治疗的转移性乳腺癌（HER2低表达、HER2阳性）患者出现ILD(5%，G5)，高于DESTINY-Breast系列研究中观察到的发生率（10%-15%），但这可能与临床实践中患者既往接受过多线治疗，并且伴有肺部合并症有关，体现了ADC治疗中不同人群差异化处理的重要性。

■ T-DXd治疗HER2阳性和HER2低表达乳腺癌伴脑转移的疗效

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既往多线经治的HER2低表达和HER2阳性转移性乳腺癌伴或不伴脑转移患者接受T-DXd治疗的生存分析（摘要号：1036）^[20]显示，伴或不伴有脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌患者的中位OS长于HER2低表达转移性乳腺癌患者，提示HER2表达水平是T-DXd疗效的关键决定因素。无脑转移乳腺癌患者的生存率较低与既往多线治疗有关。未来研究应该探索联合疗法和预测性生物标志物，同时进行临床试验，优化HER2+转移性乳腺癌患者的治疗策略。
T-DXd治疗转移性乳腺癌（HER2阳性和HER2低表达）患者的CNS疗效荟萃分析（摘要号：e14012）^[21]表明，其CNS ORR高达60.9%，中位CNS PFS达到14.1个月，结果支持T-DXd作为既往经治HER2表达乳腺癌伴CNS转移患者的有效治疗选择。

■ 其他研究

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T-DXd治疗转移性乳腺癌的经济毒性

转移性乳腺癌患者使用T-DXd治疗的经济毒性报告（摘要号：1112）^[22]显示，经济毒性并非T-DXd治疗特有，有必要对所有转移性乳腺癌患者的经济毒性进行研究并干预。

T-DXd治疗转移性乳腺癌的患者报告结局

接受T-DXd治疗的转移性乳腺癌患者中比较电子化患者报告结局（ePRO）与常规随访的随机PRO-DUCE研究（摘要号：1504）^[23]表明，将ePROm系统用于接受T-DXd治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的症状和外周毛细血管氧饱和度（SpO2）跟踪，有望提高患者的生活质量。

总结与展望

T-DXd正引领乳腺癌诊疗领域迈入新的纪元，随着一系列注册性研究的陆续发布及其临床应用的日益广泛，已经涌现出多项真实世界研究成果，体现了肿瘤学术界对于T-DXd的关注和使用信心。并且无论对于HER2阳性还是HER2低表达乳腺癌患者，T-DXd的疗效都已被充分验证，在晚期乳腺癌整体治疗排兵布阵方面也正激起临床学者们的不断思考和探索，同时不可忽视的药物安全性以及患者生活质量问题，也正借助更综合的干预手段以及更科学、更规范的多学科力量，不断得到改善。期待ASCO数据早日公布，为临床带来更多令人振奋的研究突破，以为临床用药提供更多参考依据，并为更多乳腺癌患者带来福音。

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参考文献：

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