一、基本案情
2022年10月，佛山市三水区卫生健康局接到市民投诉称其在佛山市某母婴保健店购买私密保养项目，并有一名女“医生”为其妇检，做完后导致内分泌失调。卫生监督员到该母婴保健店进行监督检查，发现该店有一次性使用无菌阴道扩张器、医用棉签、利尔康碘伏消毒液、一次性使用无菌注射器带针、“产康管理仪”和盆底肌评估报告等物品。经询问该店负责人朱某和员工黄某，二人均承认其店铺定期聘请“医生”杨某到店内为顾客进行妇检和使用“产康管理仪”为顾客做盆底肌检测，并为顾客出具《盆底肌评估报告》。
二、处理结果
该店未能出示《医疗机构执业许可证》，为顾客提供妇检、盆底肌检测等服务，属于诊疗行为。因此其未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行为，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，最终我局对该母婴保健店作出了予以没收医疗器械，并处违法所得五倍的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算，即罚款人民币伍万元的行政处罚。
三、法律分析
根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定及本细则中下列用语的含义:诊疗活动:是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。本案中该店使用一次性使用无菌阴道扩张器为顾客进行妇检，判断是否适宜做盆底肌康复，期间使用产康管理仪器为顾客进行盆底肌检测并出具《盆底肌评估报告》，符合《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条中“诊疗活动”的定义。
此外，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本案中该店给顾客人体检测时使用的产康管理仪器亦符合医疗器械的定义，可认定为诊疗用的医疗器械。
2020年6月1日，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》正式实施。因此本案中佛山市某母婴保健店未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行为，违反了《中华人民共和国医师法》第三十八条“举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准”的规定。依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款“违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算”的规定进行处罚。
