医疗设备属于医疗器械的范畴。医疗器械是一个具有确切定义和预期目标的产品总称，国务院于2014年3月7日新发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确定义:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。
医疗设备泛指医疗卫生机构开展所承担医疗业务工作需配置的设备，包括医疗用设备、疾病控制用设备、妇幼保健用设备、医学实验室用设备、血站用设备以及卫生执法监督用设备等。医用设备是一个广义的概念，涵盖了医院中大量使用的医疗设备，如诊断检查设备、手术治疗设备、监护急救设备、生化检验设备、康复理疗设备等。
医疗设备的使用能达到的预期目标有:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等。
(二)医疗设备的分类
医疗设备种类繁多、功能强大、用途广泛，分类方式也较多，按照医疗设备的作用可分为诊断类设备、治疗类设备和辅助类设备。
诊断类设备包括: X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备和病理诊断装备等。
治疗类设备包括:放射治疗设备、透析治疗设备、核医学治疗设备、理化设备、激光设备、体温冷冻设备、手术设备、病房护理设备、急救设备和其他治疗设备(如高压氧舱)等。
辅助类设备包括:中心吸引及供氧系统、消毒灭菌设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
(三)大型医疗设备品目及常用设备主要用途
大型医疗设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医疗设备。
大型医疗设备分为甲类和乙类两种。
甲类大型医疗设备由国务院卫生行政部门进行统一管理，品目介绍如下。
①第一批品目包括:X线一正电子发射计算机断层扫描仪(包括PET/CT，正电子发射型断层仪即PET)、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀、)医用电子回加速治疗系统(MM50)、质子治疗系统、其他未列入管理品目、省级区域内首次配置整套单价在500万元人民币以上的医疗设备。
②第二批品目包括:X线立体定向放射治疗系统、断层放射治疗系统、306道脑磁图、内窥镜手术器械控制系统。
③第三批品目包括:正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR，包括一体化和分体式两种类型)、医用直线加速器(TrueBeam、TrueBeamSTX型)、医用直线加速器(Axese型)。
乙类大型医疗设备由省级卫生行政部门进行管理，其品目包括:X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MR)、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(ECT)、医用电子直线加速器(LA)。
2.常用大型设备的用途
X-ray机:X-ray机是医学上常用的辅助检查设备之一，主要用途是探测骨骼的病变，对于探测软组织的病变也相当有用。在X-ray机的基础上又发展有CR(计算机X线摄影)和DR(直接数字化X射线摄影系统)。
CT:CT是电子计算机X射线断层扫描技术简称，是一种功能齐全的病情探测仪器，它可摄下人体被检查部位的断面或立体的图像，发现体内任何部位的细小病变，是一种被广泛运用的医疗诊断
MRI:MRI即磁共振成像，可用于全身各系统的成像诊断。效果最佳的是颅脑及其脊髓、心脏设备。大血管、关节骨骼、软组织及盆腔等。对心血管疾病不但可以观察各腔室、大血管及瓣膜的解剖变化,而且可作心室分析，进行定性及半定量的诊断，优于其他X线成像、二维超声、核素及CT检查在对脑脊髓病变诊断时，可作冠状、矢状及横断面像。
医用直线加速器:医用直线加速器是应用射线杀灭肿瘤细胞及亚临床病灶而治愈肿瘤。可对肺癌、食管癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、鼻咽癌、口腔癌、恶性淋巴瘤、软组织肉瘤、宫颈癌、精源细胞瘤、脑瘤等肿瘤进行放射治疗。
模拟定位机:模拟定位机用于模拟放射治疗机治疗的几何条件而定出照射部位的放射治疗辅助设备，它实际上是一台特殊的X线机。当患者被诊断患有肿瘤并准备进行放射治疗时，在放射治疗前先制定周密的放疗计划，然后在定位机上定出所照射的部位，并做好标记后才能在医用加速器或60钴治疗机上去执行放疗。
伽马刀:伽玛刀又称立体定向伽玛射线放射治疗系统，分为头部伽玛刀和体部伽玛刀。头部伽玛刀主要用于颅内小肿瘤和功能性疾病的治疗。体部伽玛刀用于治疗全身各种肿瘤，如30mm以下的听神经瘤、垂体瘤和脑膜瘤等颅内良性肿瘤，小而深的颅内动静脉畸形，一些手术不能切除干净的良性肿瘤等。
二、医院医疗设备规划
(一)医院医疗设备设施与医疗工艺的关系
《综合医院建筑设计规范》对医疗工艺的定义为:医疗流程和医疗设备的匹配以及其他相关源的配置。医疗工艺设计包含了为实现医疗服务设定目标所应具备的场所条件、技术装备、技术流程、运行与管理方式等内容，涉及种类、性能(技能)、数量等多个因素。
医疗设备设施的数量、位置、技术参数、周边环境要求等直接影响到医疗工艺设计的诊疗流程设置、机电专业配合、设备场所条件、建筑空间形式、结构承重等。
(二)医疗工艺前期设计中的医疗设备设施规划
《综合医院建筑设计规范》明确规定:医疗工艺前期设计应满足编制可行性研究报告、设计任务书及建筑方案设计的需要。由此可见，医疗工艺前期设计中的医疗设备设施规划，主要应根据项目的具体性质、功能和规模，确定需配置的设备设施类型、数量和各设备设施的功能配置图。
(三)医疗工艺条件设计中的医疗设备设施建设要求
《综合医院建筑设计规范》明确规定:医疗工艺条件设计应与医院建筑初步设计同步完成，并应与建筑设计的深化、完善过程相配合，同时应满足医院建筑初步设计及施工图设计的需要。由此可见，医疗工艺条件设计中的医疗设备设施规划，应在医疗工艺前期设计已确定需配置的设备设施类型、数量和各设备设施的功能配置图(水平、垂直)的基础上，进一步明确各类医疗设备的选型，进而确定各设备的技术条件和参数，包括机房空间尺寸需求、结构承重要求、设备安装基础及地面要求、电源及照明要求、网络要求、机房环境要求、放射防护要求、机房施工和装修要求、设备运输通道要求等。
三、医院医疗设备配置原则
(一)医院分类与设备配置的关联
医院医疗设备与医院等级、专科发展有很大关系，其中，医院规模大小与大型医疗设备配置种类密切相关，详见表13-3。
(二)医院医疗设备配置原则和要求
1.医疗设备配置原则
医疗设备应该按需配置，按规划配置，按政策要求配置，大型医疗设备配置原则包括以下几方面。
①立足基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应;
②引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术;
③根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整;
④鼓励资源共享，建立区域性医学影像、放射治疗中心。
2.乙类大型医用设备配置要求
《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》(卫规财发[2011]89号)中对大型医用设备配置提出以下相关要求。
①各地要严格审核医疗机构配置条件，着重考虑专业人员资质、辐射防护安全和医疗机构管理水平，保障医疗质量安全，维护患者权益。
②重点保障装备空白地区、边远地区和交通不便的县和市(地》配置需求。各地要结合健全基层医疗服务体系建设规划实施工作，满足县医院建设与装备的合理需要，切实提高县域医疗服务能力和群众看病就医的公平性、可及性。在合理利用现有设备的基础上，原则上公立医疗机构新增配置须满足当地设备使用率不低于本省(区、市)平均水平80%的条件。
③落实大型医用设备阶梯配置政策，新增配置要以临床实用型为主，严格控制高端机型配置。按照《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见2009-2011年》(卫办规财发[2009]182号)规定各地审批配置时应当依据功能定位、技术水平、学科发展和群众健康需求等因素明确医疗机构装备X线计算机断层扫描仪(CT)、医用磁共振成像系统(MRI)和医用直线加速器(LA)的具体机型类别，杜绝医疗机构盲目追求高端设备的现象。临床研究型和科研型两种类型设备审批结果须在10个工作日内报卫生部备案。
3.乙类医疗设备配置阶梯分型
《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见2009-2011年》(卫办规财发[2009]182号)文件中把大型医用设备按高低阶梯分为科学研究型、临床科研型和临床实用型三类。
科学研究型，是指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型，是指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型，是指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
文件对CT、MRI和LA三类乙类大型医用设备按高低阶梯分型详见表13-4。
4.甲类大型医用设备配置
甲类大型医用设备配置需结合卫生资源地方区域规划，鼓励资源共享，建立区域性医学影像、放射治疗中心。甲类大型医用设备中X线一正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT)的配置可参考《全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》(卫规财发[2011]77号)文件。
(三)医院医疗设备需求数量测算
医疗设备需求数量与服务量直接相关。其中大型医用设备的数量配置必须与诊疗服务量(门急诊量、住院床位数)相匹配，同时又与医院的类型密切相关，因不同性质的医院对同一医疗设备的需求不尽相同，如肿瘤专科医院与诊疗服务量相当的其他类型医院对加速器的需求量就有较大区别。由此可见，大型医用设备的数量测算是一项较为复杂的工作。
1.大型医疗设备数量测算方法
①门急诊人员需求量测算。根据医院设计日均门急诊人次(假设为X人次 /日)，参考同类医院的门急诊人员使用该设备的人次百分比(假设为 m%)，可测算出平均每天需使用该设备的门急诊人次(假设为A)。
A=X·m%
②住院患者需求量测算。根据医院住院总床位数(假设为Y张)和预计平均住院日(假设为d天)参考同类医院的住院患者使用该设备的百分比(假设为n%)，可测算出平均每天需使用该设备的住院患者人次(假设为B)。
B=Y·m%÷d
③设备数量测算。根据平均每天门急诊人员和住院患者对设备的需求数量，结合该设备平均每日诊断检查或治疗数量(假设为p)，可测算出设备数量(假设为N)。
N=(A+B)÷p
在不考虑与邻近医疗机构同类设备资源共享的前提下，由此可以测算出该大型设备的需求量。
说明:设备的具体配置数量，需根据测算结果结合医院管理模式、邻近医疗机构同类设备的配置情况及共享的可能性、初期配置投入资金需求、设备故障检修(或更换)对医疗服务的影响等因数综合确定。
2.大型医疗设备数量测算举例
某三甲综合医院，住院总床位数1000张，预计平均住院日为8天，设计日门急诊总量2800人次，参考相邻地区同类医院情况，平均3%的门急诊人员和10%的住院患者需进行CT检查，平均每台CT每天可检查40人次，由此可以测算出CT的数量N。
N=(2800·3%+1000·10%÷8)÷40=2.4台
根据上述测算结果，该院考虑按3台CT机位设计，初期安装2台，预留1台机位，拟根据医疗服务量的实际情况适时增装。
四、医院医疗设备配置规划与流程
(一)配置规划及管理
1.按品目分类分级管理
甲类大型医疗设备。《大型医用设备配置与使用管理办法》第九条规定:国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发，并进行统一管理。
乙类大型医疗设备。《大型医用设备配置与使用管理办法》第十条规定:省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发，并进行统一管理。
近年来，对民营医疗机构配置大型医疗设备有放宽政策的趋势。
其他医疗设备根据各科业务发展方向和流量，经测算后配置。
2.大型医疗设备主要规划内容
品目:品目分为甲、乙两类，目前甲类有9个品目、乙类有5个品目。
数量:确定全国规划控制数和各省(自治区直辖市)规划配置数量。
时段:乙类大型医用设备配置规划的有效期暂定为3年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意可适当延长批复有效期。
医疗机构配置基本要求：①人员素质要求:专业技术人员上岗资质、学科带头人、人才队伍等情况；②管理水平要求:医疗安全、规章制度、质量控制等；③筹资水平要求:财政资金、自有资金、贷款等。
3.乙类大型医用设备阶梯配置
概念:医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
分型:按高低阶梯分型为三类，即科学研究型、临床研究型、临床实用型。
适用范围:公立医疗机构申请新增、更新配置CT、MRI和LA三类乙类大型医用设备，社会举办的非营利性医疗机构参照执行。
(二)大型医疗设备配置工作流程
大型医用设备配置工作全流程包括:规划、申请、评审、审批、采购、安装、申领配置许可证等。
①卫计委、国家发展和改革委员会编制和公布配置规划。
②医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请。医疗机构提交材料包括:甲类大型医用设备配置申请表，甲类大型医用设备配置可行性研究报告，医疗机构执业许可证复印件，申请配置甲类大型用设备相应的技术人员资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件)，医疗机构上年度财务报表，资金来源证明。
③省级卫生行政部门按照配置规划要求，对医疗机构资质进行初查。
④每年4月和7月，省级卫生行政部门将初审合格的配置申请报送卫计委。
⑤每年5月和8月，卫计委组织专家对申请配置的医疗机构资质进行评审论证。
⑥专家评审意见报部务会议审定。
⑦国家卫计委批复规划至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门将批复转医疗机构。
⑧医疗机构参加集中采购。
⑨设备安装调试合格后，通过省级卫生行政部门向国家卫计委申领配置许可证。
五、医院医疗设备配置可行性研究
大型医用设备配置不仅要考虑区域经济水平、现有卫生资源状况和医院的发展目标，而且涉及医疗质量、医疗水平、人民群众的需求和生命安全。因此，必须深入调研，认真论证，统筹规划，“格把关。医疗机构向卫生行政部门申请大型医用设备配置，有新增和更新2种情况。新增大型医用设备必须进行可行性研究。
《大型医用设备配置与使用管理办法》第十六条规定:新增大型医用设备可行性论证报告、需求分析包括申请配置的主要理由，所申请设备的技术发展前景，在临床、科研中的作用，预期使用率人员取得岗位资质情况，购置经费来源以及经济分析等内容。各省级卫生行政部门对新增乙类大型医用设备可行性研究也做了相应规定。
(一)申请配置的必要性
1.符合性分析
拟申请大型医用设备的名称、规格、数量是否符合大型医用设备区域配置规划，是否满足机型阶梯配置要求等。
2.需求分析
从区域位置、服务人群、患者来源、常见病多发病等方面进行需求分析;从门急诊人次、出院病人数、手术人次、住院病人疾病顺位等业务指标及现有相关设备利用情况分析目前医疗服务情况,从侧面反映需配置设备的需求。阐述购置的大型医用设备对优化基础医疗设施、完善综合服务能力提高医疗水平、满足人民群众基本医疗需求等方面的迫切性、重要性和必要性等。
3.在临床、科研中的作用
围绕配置规划确定的范围，紧扣编制配置规划时区域的优势和条件，充分表述自身在临床、科研方面符合要求的优势和有利条件，进而强调拟购置某种大型医用设备具备的功能、性能和配套要求在临床、科研应用中的作用。
4.预期使用率
根据需求分析，估算服务量、预期使用率。《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》规定“新配置的大型医用设备依据准入标准测算的使用率(按每周正常工作日及每日正常工作时间计算)不得低于本省平均水平”
(二)医疗机构的申请条件
1.医疗机构的基本情况
此项包括医疗机构名称，承担的医疗、教学及科研任务，主要业务开展情况，事业规模现状(含普通病床和干部病床规模、日门急诊量、教学规模、科研编制、国家及省部级实验室和科研课题项目数量、人员编制及构成等)等。
2.医疗机构发展规划和学科建设
医疗机构发展规划是医院根据自身的服务范围和医疗特色的需求拟定的发展目标和发展分阶段任务与实施步骤。大型医用设备配置应符合医疗机构发展目标和发展分阶段任务，与医疗机构的整体实力、医疗水平相匹配，并以此推动和促进相关学科的发展、建设，主动做好经费、房屋与配套(水电等)、人才方面的准备工作，从而使大型医用设备配置前的规划具有更明确、更具体、更有效的支持条件。
3.人员配置与岗位资质情况
大型医用设备使用技术复杂，对人员素质要求高，申请配置的医疗机构应有相应人才储备，包括医师、技师、医学工程技术人员，并能提供资格证(包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件)、培训计划等说明人员具备的能力。
4.配套方案
配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应基础设施。
5.经费来源
说明经费落实情况，是自筹资金还是财政资金，并能提供资金来源证明，如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件。禁止公立医院以合作方式引进大型设备，基层公立医疗机构不得贷款购置大型医用设备。
(三)拟配置医疗设备评价
对拟配置大型医用设备的评价包括技术性评价和经济性评价两个方面。
1.技术性评价
(1)技术评估
大型医用设备技术评估，包括技术本身的特性及技术是否应该使用、使用的程度、使用的成本效益等。虽然大多数人都肯定高科技医用设备给人类健康带来的好处，但也存在相当多的不确定性,因为诊断性技术与患者的健康之间是间接关系，无法直接应用现有的健康结果来衡量诊断性技术的效果。技术性评价是大型医用设备配置可行性研究的重要内容之一，从以下几方面进行评估。
①技术特性:包括功能、技术性能、质量标准、节能环保指标、预期寿命、可靠性与可维护性消耗性材料等。
②临床安全性:在特定的情况下，对技术产生的风险可接受程度的判断。
③有效性:包括效能、效益和生存质量。
④社会学特性:包括对社会、法律、伦理、道德等方面的影响。
(2)设备选型
从众多的可以满足特定需要的不同品牌、不同型号、不同厂家的同类设备中，通过技术、经济评价分析，选择最佳技术规格和配置方案，供采购时决策。设备选型应遵循以下基本原则。
①功能够用。选购设备的功能应与急需开展的诊断治疗科目、医院整体医疗水平和发展目标等相适应，要在优先发展和配置常规医用设备的前提下考虑功能要求，不盲目追求“高、精、尖”
②技术先进。在满足当前需求的前提下，要考虑其性能指标能否在两三年内保持先进水平，以利于提高医疗质量和延长其技术寿命。
③质量可靠。大型医用设备的质量涉及诊断的可靠性和治疗的有效性与安全性，从某种程度上讲质量的可靠性与治疗的安全性比技术上的先进性更重要。
④经济合理。要求设备采购价格合理、性价比高，符合环保和节能要求。维护保养费用要低回收期要短。医疗机构不能基于经济实力、价格因素等原因购置使用以下设备:进口二手大型医用设备，其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，国家已公布的淘汰机型。
⑤服务响应。服务周期是否合理，对操作人员(技师)的培训计划，并按一定的程序和要求提供大型医用设备的维保计划等。
(3)软件功能的选择与要求
大型医用设备配套软件是其先进性、复杂性、优良性、可靠性等高科技含量的重要标志。原国家卫生部在1999年发布了《关于加强医疗仪器设备中计算机软件使用管理的通知》(卫医发(1999第345号)，要求“凡已购买、使用包含软件支持的仪器设备和其他各类软件的，应及时与供应商取得联系，确认软件的合法性及可靠性，应要求供应商提供有关法律文书予以保证。正在联系购买有关设备的，除应按照有关规定要求设备品质之外，还应确认相关软件的合法性及可靠性，凡不能确认软件合法性的设备一律不得购买”
2.经济性评价
经济评价对于加强固定资产的宏观调控，提高投资决策水平，引导和促进各类资源的合理配置,优化投资结构，减少和规避投资风险，充分发挥投资效益，具有重要作用。经济评价包括财务评价和国民经济评价2方面的内容。国民经济评价又称经济分析，是在合理配置社会资源的前提下，从国民经济整体效益的角度，计算项目对国民经济的贡献分析项目的经济效益、效果和对社会的经济影响从而评价项目在宏观经济上的合理性。
大型医用设备配置规划应侧重于国民经济评价，应从区域内国民经济和社会发展概况、居民健康状况、多层次医疗服务需求情况、卫生资源状况和医学技术发展水平以及现有同类大型医用设备的配置数量和分布情况进行评价，主要考虑当地的医疗机构和相应的医师数、人口密度、地区类别、当地经济发展水平等因素。
(1)财务评价的定义
财务评价是在国家现行财税制度和价格体系的前提下，计算投资项目范围内的财务效益和费用分析项目的盈利能力、清偿能力和财务生存能力，从而评价投资项目在财务上的可行性。在我国，医疗服务具有公益性的特征，医疗机构配置大型医用设备，开展的诊疗服务项目要严格执行有关部门按成本核定的诊疗服务价格。对于非盈利性项目，财务评价可以只评价项目的财务生存能力。
(2)财务评价的步骤
①预测、确定所需配置大型医用设备的基础财务数据，包括医疗服务的数量和收费价格、投入物料价格、人员经费、折旧率、折旧年限、运营负荷等。
②选取合理的财务评价参数。
③估算现金流量并编制各类辅助报表，包括财务收益估算，由医疗收入、项目可能获得的补贴收入等构成;建设投资估算，由配套工程费用、设备购置费用与其他费用、预备费构成;运营成本估算，由医疗成本、折旧费、摊销费、经营期财务费用构成;流动资金估算。
④编制各类财务评价报表，计算财务评价指标，进行项目盈利能力、清偿能力和财务生存能力分析。
⑤对拟选方案进行不确定性分析。
⑥给出项目财务评价结论，编写财务评价报告。
(3)参数选取
财务评价参数的选取包括财务基准收益率和项目运行期的选取。
①财务基准收益率，是指对项目各年现金流量进行折现计算时采取的折现率，一般根据项目投资目标、行业平均收益水平、项目风险、银行利率等综合分析确定。政府投资项目适用的财务基准收益率由国家规定，其他投资项目由投资方自行确定。
②项目运行期。大型医用设备的运行期可参照其寿命周期或使用年限等确定。
