非小细胞肺癌患者刘先生在接受PD-1抑制剂治疗初期效果显著，但治疗十个月后肿瘤再次复发。面对这种情况，目前大多数免疫疗法和靶向疗法难以帮助免疫系统形成持久“记忆”。
肿瘤容易复发转移成为刘先生和全球癌症患者面临的共同难题。
2025年3月，云顶新耀自主研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA的新药临床试验申请批准。四个月后，该疫苗的中国IND申请也获受理，成为公司首个实现中美“双报”的mRNA肿瘤疫苗。
这款靶向多种肿瘤相关抗原的疫苗，在临床前研究中已展现出能够诱导免疫记忆、降低肿瘤复发的潜力，有望帮助实现“长期无癌生存”。
通用型mRNA疫苗获中美IND双获批
2025年11月20日，云顶新耀宣布其通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14在美国完成首例患者给药。该疫苗靶向5个在肺鳞癌、头颈鳞癌中广泛表达的肿瘤相关抗原（TAA）。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少1个TAA基因的表达。
作为云顶新耀首个实现中美新药临床试验申请（IND）“双获批”的mRNA 肿瘤疫苗，EVM14的临床开发具备全球化布局优势。其全球I期临床旨在探索单药或与PD-1抑制剂联用的效果，标志着我国mRNA肿瘤疫苗研发进入全球化阶段。
无需单独定制，通用型mRNA疫苗EVM14独特之处
EVM14是一款基于mRNA技术的治疗性疫苗，它的设计目标是针对多种肿瘤相关抗原。这款疫苗采用mRNA-脂质纳米颗粒技术，通过肌肉注射后，可被抗原呈递细胞摄取并翻译成靶抗原。
疫苗编码的抗原经加工后由主要组织相容性复合体分子呈递给T细胞，激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞能够迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。
与传统疫苗不同，EVM14是一款 “通用型现货”疫苗，它靶向的是在特定类型肿瘤中广泛存在的肿瘤相关抗原。其设计针对5个肿瘤相关抗原，可批量生产、快速覆盖多癌种。
与个体化肿瘤疫苗相比，通用型疫苗无需为每位患者单独定制，大大缩短了生产周期，降低了成本，让更多患者能够及时获得治疗。
EVM14疫苗的科学验证及协同增效
在进入临床试验前，EVM14已在临床前研究中展现出令人鼓舞的结果。研究表明，EVM14在小鼠体内能够诱导剂量依赖性的抗原特异性免疫应答。
更值得注意的是，该疫苗在多个小鼠同源肿瘤模型中显著抑制了肿瘤生长。
这种抑制作用与疫苗激活T细胞、促进T细胞对肿瘤组织的浸润、增强T细胞杀伤功能密切相关。同时，疫苗还降低了调节性T细胞的浸润以及细胞毒性T细胞的耗竭。
尤为关键的是，临床前研究发现EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。这意味着疫苗不仅能够治疗现有肿瘤，还可能防止肿瘤复发，为患者实现长期无癌生存带来希望。
在肿瘤治疗领域，联合疗法往往能够产生“1+1>2”的效果。临床前研究表明，EVM14与免疫检查点抑制剂的联用可以显著增强抗肿瘤活性。
具体来说，当EVM14与PD-1或PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂联合使用时，能够产生协同效应，提升治疗效果。这一发现为临床上探索联合用药方案提供了有力支持。
基于这一科学发现，EVM14的I期临床试验特别设计了联合用药队列。试验将包含EVM14单药队列和EVM14联合PD-1单抗队列，全面评估疫苗在单药及联合治疗中的表现。
这种联合治疗策略有望覆盖更多肿瘤类型和不同疾病阶段的患者，让更广泛的人群受益。
国内首个！肿瘤新生抗原mRNA疫苗-LK101注射液获FDA IND批准
2025年2月5日，我国研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。
LK101注射液采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。
在LK101注射液二期临床项目启动会上，研究团队提出在LK101早期原发性肝癌研究者发起的研究（IIT）中，LK101单药辅助治疗实现5年生存率100%，安全性表现良好。
在已经完成的I期临床试验中，LK101显示出优异的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后线治疗患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到6.7个月，显著优于抗PD-1单药在该人群2~3个月的中位PFS数据。
目前，LK101注射液的”一项评估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多队列Ⅱ期临床试验”项目已在北京启动，将在全国20余家临床中心开展，覆盖多个省、直辖市和自治区。有意向的晚期肺癌患者可以先将病理报告、治疗经历及出院小结等资料提交至无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估。
专家表示，LK101目前的初步数据在安全性和疗效趋势方面均展现出积极信号，为个体化肿瘤免疫治疗提供了新的方向。个性化疫苗代表了一个突破性的治疗策略，LK101为我国免疫治疗领域带来了重要进展。
新型mRNA肿瘤疫苗联合PD-1，剑指多种KRAS突变的晚期实体瘤
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公示，我国申报的1类新药ABO2102获得临床默示许可，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。
这款1类新药是一款覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。
临床前研究中，ABO2102治疗性肿瘤疫苗展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗具有多靶点抗原设计：同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。因此，这款疫苗产品可覆盖更广泛的KRAS突变类型。
ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种。
除此之外，ABO2102还能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。
国研mRNA疫苗让“冷”肿瘤变“热”，晚期患者病灶大缩43%
JCXH-211是一种基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA，在多种实体瘤如黑色素瘤、乳腺癌、头颈癌、鼻咽癌及肉瘤中展现出显著抗肿瘤活性。该疫苗通过脂质纳米颗粒包裹，可在肿瘤组织中特异性延长IL-12表达，激活免疫反应并减少全身毒性，成功将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤。
在1a期临床试验中，针对10例晚期癌症患者（包括3例乳腺癌、3例黑色素瘤、2例头颈癌、1例肉瘤、1例鼻咽癌）的研究显示，有3例患者(乳腺癌、头颈癌、黑色素瘤)在JCXH-211治疗后病灶缩小，缩小率分别为13.0%(5μg)组、33.3%(25μg组)、43.0%(50μg组)。值得注意的是，25μg剂量组的头颈癌患者，其非注射部位病变也缩小31%，提示存在远端效应。
此外，治疗后T细胞和NK细胞浸润显著增加，最高达138倍，表明其在多线治疗失败的晚期患者中具有明确的抗肿瘤效果。
这一突破不仅标志着我国在mRNA疫苗领域实现了从跟跑到领跑的跨越，也为全球实体瘤治疗带来了新的希望。无癌家园小编也将在今后关注这一癌症疫苗的最新研究进展，及时向各位癌友们报道。
小编有话说
除了上述提到的mRNA肿瘤疫苗外，还有：
1. CAR-T疗法：CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）是一种治疗肿瘤的新型精准靶向治疗，只不过机制比PD-1更复杂。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
2. 肿瘤浸润淋巴细胞疗法：TILs疗法，相当于直接从战场上拉回有战斗经验的老兵，经过一轮“政治审查”和业务能力“大比拼”，把内奸、叛徒尽量剔除出去，留下战斗力最强的，提供补给，再重新送回战场继续战斗；
3. TCR-T疗法：相较于CAR-T疗法，TCR-T疗法在实体瘤治疗领域具备独特优势；
4. CTL疗法：利用癌细胞特有的、正常细胞上没有或者含量很低的蛋白质做诱饵，把外周血中那“万里挑一”的真正能抗癌的淋巴细胞，挑选出来，然后在体外进一步改良和扩增，然后回输给患者。
若想了解更多关于细胞免疫疗法的相关临床试验及临床技术请持续关注无癌家园（400-626-9916）。
参考文献
国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
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