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FDA最新公布2026财年 (2025年10月1日生效至2026年9月30日截止)医疗器械用户费用：510(k)上市前提交标准费用为26067美金、小企业6517美金（2025财年分别为24335美金、小企业6084美金）、年度企业注册费用（企业年金）为11423美金。
小企业费用减免政策更新：2026财年，FDA可能会对获得小企业认定（SBD）认证的部分小型企业豁免年度企业注册费（不含初始注册费），前提条件为：该企业足以证明其支付相关费用将为其带来FDA所认定的财务困难。
年度企业注册费用
2025 财年
9,280 美元
2026 财年
11,423 美元
什么是FDA用户费用？
该收费核心目的在于：为FDA的器械评估办公室(ODE)预算提供资金，用于审查医疗器械的各类提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。
在FDA为企业的提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应的器械提交费用，但豁免除外，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。
如果企业使用信用卡支付，则必须留出几天额外时间以结清用户费用，否则，提交将被置于“用户费用保留”状态。
2026财年收费什么时候生效？
每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效。
2025年10月1日前，企业无法支付2026财年的年度注册费。
2025年9月30日前进行的提交，按照2025财年用户费用标准收费。因9月30日临近国内国庆节，建议制造商早做安排。
年度注册费支付时限及逾期结果
每年的机构注册用户费可以在10月1日至12月31日之间的任意时间支付。
如果企业逾期付款，虽然不会受到处罚，但注册状态将处于非活动状态，并且企业将无法进行新器械的提交或向美国出口产品。
涨涨涨之下，中国企业怎样省省省？
本次公布的2026财年收费标准中，依旧延续了小企业的优惠福利。
以510(k)为例，小企业收费为标准价的1/4，即25%，可省下高达1.9万多美金(2024年该数字约为1.8万)。
针对小企业申请，久顺企管具备诸多成功实践经验，已建立完善专业、全面、周到的辅导流程：
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· 一号在手，可享一整年小微企业福利及续申请服务
企业获得“小企业决定号”后，可在本财政年度即当年10月1日至次年9月30日期间，享受小微企业申请费用。
若企业客户未能在本财政年度内进行FDA注册申请，则还可咨询久顺以提供续申请服务。
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久顺团队收到客户规范填写的小微企业申请表后，直接对接FDA有关部门免除繁琐流程，提供线上申请和线下递交服务，为企业省去诸多中间环节，助力企业客户2-3周内完成小微企业申请。
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→FDA注册服务项目包括但不限于: FDA法规符合性咨询及培训、证书获取、QSR820体系建立维护、验厂、510(K)Pre-submissionDe Novo分类请求的编制递交进度跟踪 等。
