1、ICS 11.040.55C 39中华人民共和国医药行业标准YY 9706.2472021代替 YY 08852013医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipmentPart 2-47: Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems(IEC 60601-2-47:2012,MOD)2021-09-06 发布2024-05-01 实施国家药品
2、监督管理局发布库七七 标准下载YY 9706.2472021目 次tuW n弓IW V201.1范围、目的和相关标准 1201.2规范性引用文件2201.3 术语和定义2201.4 通用要求4201.5 ME设备试验的通用要求 5201.6 ME设备和 ME系统的分类 5201.7 ME设备的识别、标记和文件5201.8 ME设备对电击危险的防护 7201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 7201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护7201.11 对超温和其他危险的防护7201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护7201.13 危险情况和故障状态27201.14 可编程医用电
3、气系统27201.15 ME设备的结构 27201.16 ME 系统28201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 28202 电磁兼容性要求和试验28附录AA（资料性附录）理论与指导31参考文献 48刻丨49图201.101的通用试验电路 20图201.102根据.101输人动态范围试验的试验信号21图201.103根据.103测试共模抑制的试验电路23图201.104根据.109起搏脉冲容限的试验电路26图202.101.2的传导发射,.2和.2的辐射发射
4、和辐射抗扰度的i式錄i 29表201.101补充的基本性能要求 5表201.102导联色码 6I库七七 标准下载YY 9706.2472021表201.103所有心律失常算法的要求9表201.104有可选功能的算法要求 10表201.105心搏标记分类 14表201.106底噪计算结果例 16表201.107HRV测试结果例16表201.108连发敏感度矩阵概要17表201.109连发阳性预测值矩阵概要17表AA.1完整测试中使用的记录32表AA.2列表式搏-搏比对性能报告例35表AA.3搏-搏比对概要矩阵的11要素36表AA.4搏-搏比对概要表（矩阵式）36表AA.5非分析区间列表式报告例3
5、7表AA.6列表式报告例 38表AA.7VF报告例38表AA.8假VF报告例38表AA.9歹G表式成对和连发报告例 39表AA.10设备测量的综合测试模式例40表AA.11综合测试模式下预测的理想值例 40表AA.12测试模式选择例41表AA.13间期差分的均方根例 43表AA.14频率成分汇总例44本部分全部技术内容为强制性。医用电气设备分为两个部分：第1部分：通用和并列要求；一第2部分:专用要求。本部分为第2-47部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分代替YY 08852013（医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要 求，与YY 08852013
6、相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一增加了规范性引用文件（见201.2）；一增加了部分术语和定义（见 201. 3.201、201.3.205、201.3. 207 209、201. 3. 214、201. 3. 216 224）；一修改了“连续记录仪”“回放设备”的术语和定义（见201.3.204,201.3.215,2013年版的2.110、2.103 ）；一删除了“患者电极”的术语和定义（见2013年版的2.106）；增加了通用要求（见201.4）；引人基本性能的概念和要求（见201.4.101）；补充了 ME设备和ME系统的分类（见201.6）；补充了 ME设备的识别，标记和文件（
7、见201.7）；增加了心律失常算法的要求（见0）；补充了有可选功能的算法的要求（见0）；增加了心率、心率变异性或RR间期变异性的要求（见0）；增加了段-段比对的要求（见01.2.4）；一删除了最小检测信号的要求（见2013年版的51.5.10）；增加了可编程医用电气系统（PEMS）的要求（见201.14）；一修改了工作状态下跌落试验的坠落高度要求，从75 mm改为5 cm（见.2,2013年版 的 21.5）；增加了 ME系统的要求（见201.16）；一
8、删除了电介质强度的要求（见2013年版的20）；增加了 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试（见202）；一增加了参考文献和术语的索引。本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-47：2012医用电气设备 第2-47部分：动态心电图 系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分与IEC 60601-2-47 = 2012的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： 增加引用了 GB 4824； 用修改采用国际标准的YY 9706.102代替IEC 60601-1-2
9、 ：2007。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。111YY 9706.2472021本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 1O/SC 5) 归口。本部分起草单位：上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：周远毅、杨永彬、赵扬。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY 08852013。库七七 标准下载YY 9706.2472021本部分涉及动态心电图系统的基本安全和基本性能。本部分修改和补充了 GB 9706.12020（医 用电气设备 第1部分
10、:基本安全和基本性能的通用要求，以下称通用标准。本部分的要求优先于通用标准。有关本部分更重要的要求的“通用指南和原理说明”包含在附录AA中。本部分中，以星号（4 ）标记的条款在附录AA中有解释说明。我们认为了解这些要求不仅有助于正确地运用本部分，而且能及时地加快由于临床实践的变化或 技术发展而修订标准的进程。但是，附录AA不是本部分要求的一部分。库七七 标准下载库七七 标准下载医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准除下列内容外，通用标准的第1章”适用：201.1.1 范围替换：本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要
11、求。本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如 果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危 害不包含在本部分的具体要求中。注：参见通用标准4.2。以下类型的系统在本部分的范围内：a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本 相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录 和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒
12、介的类型。b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。 由GB 9706.225医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求和 GB 9706.227（医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求所覆盖的 医用电气设备不在本部分的范围内。本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。201.1.2 目的替换：本部分的目的是规定动态心电图系统
13、的基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3 并列标准补充：本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。YY 9706. 102 适用第 202 条修订后的版本。GB 9706. 1032020、YY 9706. 1082021 和 IEC 60601-1-10 不适用。1）通用标准指GB 9706.12020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。1YY 9706.2472021201.1.4 专用标准替换：专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也 可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标
14、准。在本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1 章的内容），或者通过加前缀“20X”与适用的并列标准对应，此处“X”是并列标准对应国际标准编号的 末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准YY 9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章 的内容，本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103对应的国际标准IEC 60601-1-3中第4章的内容 等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完
15、全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从 3.13.147,因此，本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等，补充列 项的编号为aa）、bb）等。对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X是并列标准对应国际标准编号中末 位数字，例如202对应YY 9706.102对应国际标准IEC 60601-1-2.203对应GB 9706.103对应国际
16、标准 IEC 60601-1-3 等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。 201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下列内容外，通用标 准的第2章适用：修改：GB 4824 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法（GB 48242019 .
17、CISPR 11： 2016.IDT）YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼 容 要求和试验（YY 9706.1022021.IEC 60601-1-2 ： 2007 .MOD）201.3术语和定义GB 9706.12020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：术语和定义的索引参见第50页。补充定义：201.3.201心房颤动 atrial fibrillation；AF#库七七 标准下载YY 9706.2472021心房扑动 atrial flutter ；AF心电图节律表现为无P波和不规则的RR间期（心房颤动），或高频扑动波和规
18、则或不规则的RR 间期（心房扑动）。201.3.202动态心电图系统 ambulatory electrocardiographic system系统、动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能。注：此ME系统常称为Holter监护系统，因为它是由Holter博士所发明。201.3.203动态记录仪ambulatory recorder由患者佩戴或者携带的3己录心脏活动电位的ME设备，包括附属的电极和电缆。注：动态记录仪也可以分析心脏活动电位。它能在检测到标志事件时选择性记录，或连续进行记录。201.3.204连续记录仪continuous recorder连续记录心电图的ME设备。201.3
19、.205数据库 database ； DB一个或多个通道的带描述（临床）信息的采样心电图或人工信号。201.3.206心电图 electrocardiogram; ECG一个或多个导联随着时间变化的图形表达。201.3.207电极 electrode与身体规定部位相接触，用以检测电活动的传感器。201.3.208增益 gain输出信号（通常在回放设备上）的幅度与动态记录仪输人信号幅度的比率。201.3.209心率变异性 heart rate variability ； HRV从连续的RR间期计算得到的统计结果。201.3.210导联lead电极间的电压。201.3.211导联线 lead wi
20、re（s）连接在电极和其他患者电缆或ME设备的导线。201.3.212中性电极 neutral electrode为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，它不预期用来计算任何导联。201.3.213患者电缆 patient cable连接导联线和动态记录仪的多芯（线）电缆及其连接器。201.3.214暂停 pause一段持续时间间期内，L、脏活动电位消失。3201.3.215回放设备 playback equipment用于观察和记录动态记录仪中的心电图和测量值的设备。注：此ME设备通常位置固定，通常包括计算机设备。201.3.216QRS 波群 QRS complex在心室除极阶段心电图呈
21、现出的波形。201.3.217均方根 root-mean squared；RMS原始值平方后的平均值的根。201.3.218RR 间期变异性 RR interval variability ；RRV从连续RR间期计算得到的统计结果。201.3.219非分析区间shutdown一段没有执行检测/分类功能的时间。201.3.220ST 段 ST segment心电图QRS波群结束和T波开始之间的段。201.3.221室上性异位搏动 supraventricular ectopic beat；SEVB一种形态正常搏动的早搏或逸博（过迟）。201.3.222室上性心动过速 supraventricul
22、ar tachycardia；SVTA持续或非持续性的连续室上性异位搏动。201.3.223室性异位搏动 vebventricular ectopic beat； VEB一种形态比正常搏动更宽大的早搏或逸博（过迟）。201.3.224心室颤动 ventricular fibrillation；VF心室扑动 ventricular flutter；VF形状和频率不规则的威胁生命的心电节律。201.4 通用要求除以下内容外，通用标准的第4章适用：201.4.3 基本性能补充：201.4.101补充的基本性能要求表201.101确定了补充的基本性能要求和所在章条号。库七七 标准下载YY 9706.2
23、472021表201.101补充的基本性能要求要求章条号心率01.3.1室上性异位01.3.2心室异位01.3.3心动过缓数据01.3.4暂停01.3.5ST段偏移01.3.6ECG硬拷贝01.3.7201.5 ME设备试验的通用要求除以下内容外，通用标准的第5章适用。201.5.3 *环境温度、湿度、大气压补充到条目a）：在以下条件下，动态记录仪应符合本部分的要求：环境温度范围为10 C45 C；相对湿度为10%95%（无结露）。201.6 ME设备和M
24、E系统的分类除以下内容外，通用标准的第6章适用。201.6.2 对电击危险的防护替换：应用部分应定义为BF型应用部分或CF型应用部分（见通用标准7.2.10和8.3）。201.6.6 运行模式替换：ME设备应分类为连续运行模式。201.7 ME设备的识别、标记和文件除以下内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记补充条：01导联线标识应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联线，这种结构或标记用以避 免与设备的错误连接。如果设备使用独立的双极导联，应在设备上标示出通道定义以供参考。而且，导联线应满足 表201.102的颜色
25、编码方案中的一种。表201.102 导联色码通道电极色码la色码2b通道1正极绿红负极红白通道2正极白棕负极黄黑通道3正极橙橙负极蓝蓝中性电极黑绿a色码1为欧洲和国际上采用。b色码2为北美采用（见1985年AHA指南）。 使用说明书补充条款：.101 补充使用说明书a）应给出以下建议：1）ME设备可以与之安全连接的电气安装类型，包括与任意等电位线的连接。2）BF或者CF应用部分的电极导电部分（包括中性电极）及其连接器，不应与包括大地在内 的其他导电部件接触。b）当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本部分的要求时，应提供详细说明。c）应提供动态记录仪在潮湿环境
26、下使用时的详细说明。d）ME设备标记应清楚指示该设备是否可供体重不足10 kg的婴儿使用。e）制造商应公布心率计算方法。f）制造商应公布暂停的识别方法。g）如果设备被设计成可以检测和/或测量ST段的偏移，制造商应在操作手册或医师指南中 公布：ST段分析是否在所有导联进行或仅在部分导联进行。是否具有可供操作者选择的ST段偏移量的检测标准（如位移和斜率）。报告中汇总ST段偏移量的频率是多少（如每小时），片段的数量、类型（抬高或压低）和持 续时间是否有记载，或者是否在报告中逐段描述。每个片段中是否具有心率范围、位移范围和/或斜率。#库七七 标准下载YY 9706.2472021201.8 ME设备对
27、电击危险的防护通用标准的第8章适用。201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护通用标准的第9章适用。201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准的第10章适用。201.11对超温和其他危险的防护通用标准的第11章适用。201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除以下内容外，通用标准的第12章适用。201.12.1控制器和仪表的准确性补充：014 算法测试01.1 通则本条描述了一个完整算法测试的组成。“测试报告”指本条中描述的评估程序，不是指医生接收的 临床报告。01.1.1 数据库01.1.1.
28、1可获取的数据库的概述本部分开发时，以下5个数据库可被获取用来进行心律失常和ST算法的评估： 一AHA:美国心脏协会数据库，用于评估室性心律失常检测（80份记录，每份35 min）； MIT-BIH:麻省理工学院一Beth Israel医院的心律失常数据库（48份记录，每份30 min）； 一ESC:欧洲心脏病学会ST-T数据库（90份记录，每份2 h）；一NST:噪声抑制测试数据库（12份心电图记录，每份30 min，以及由麻省理工学院心律失常数 据库提供的3份噪声记录）；一CU:克瑞顿大学维持的室性心律失常数据库（35份记录，每份8 mm;由麻省理工学院心律失 常数据库提供，有不完整注释）
29、。这些数据库可通过以下方式获得：ECRI. 5200 Butler Pike. Plymouth Meeting, PA 19462 , USA （AHA 数据库）； MIT-BIH Database Distribution: MIT Room E25-505 . Cambridge. MA 02139 . USA （MIT-BIH, NST. CU数据库和南美内部的ESC数据库，网址:http：/）；CNR Institute of Clinical Physiology. Computer Laboratory, via Trieste. 41 56100 Pisa
30、，Ita- ly（北美以外的ESC数据库）。这些数据库的前4个（AHA、MIT-BIH、ESC和NST）由对每个心搏进行标识的双通道Holter型 记录的数字化摘录构成。这组注释文件作为“参考”注释，心脏病注释专家已对每个心搏进行了标识。 CU数据库含有对节律变化做标记的数字化单通道心电图记录。数据库要素以磁带和记录的形式呈现。在本部分中，“tapes”项仅指心电图的磁带式记录，数据库 要素特指“记录”。此标准数据库列表不排除可能会在将来使用的其他数据库，但在本部分发布时，此列表是充分且可 用的。数据库宜：有完整的描述（标准数字格式）;清晰可识别的名字、版本、日期等；和一附加实用程序和使用说明
31、书。如果一个给定的数据库中的任何记录用于满足01.1.5所要求的事项，则应基于数据库 （0中排除的数据库除外）的所有记录对设备的性能进行试验和报告。每份记录的头5 mm为学习期，记录的剩余时间为测试期。只有在每份记录的测试期才可进行设备性能试验；整个测 试期都应用于此设备性能试验（0除外）。0 测试期间要排除的记录在AHA数据库的80份可用记录中，2份来自使用心脏起搏器的患者。MIT-BIH数据库的48个 记录中份来自使用心脏起搏器的患者。在这些数据库中，起搏心跳方面的记录
32、无法维持足够的信号 质量，以便系统进行可靠处理4佥测或增强起搏伪影，以优化实时信号。对于这样的系统，试验应排除含 有报告要求的起搏心搏的6份记录。应报告性能记录，即分析没有起搏器模拟检测或放大的情况下所 产生的起搏模拟ECG记录，但性能统计汇总要排除所有情况下的这些记录。排除的起搏心搏记录适用 于心律失常算法和ST段测量算法。NST数据库包含3份噪声记录（BW、EM和MA），不用于标准试验。剩余的12份记录是应试验和 报告的设备性能方面的记录。仅将心室扑动数据段或心室颤动（VF）数据段从搏-搏比对（QRS和VEB检测）中排除。明确定义 了需要搏-搏比对的QRS波群在这些段中是不存在的，这些段在
33、数据库注释文件中用节律标记进行了 标注。这些段包括在连续VEB检测和连续VF检测的试验中。这些记录的其他段（如包含标识的心 搏）应包含在搏-搏比对中。01.1.2试验要求0试验。00数据库来试验。0QRS检测的准确性应至少使用AHA数据库.MIT-BIH数据库和NST数据库来心率测量的精度应使用AHA数据库.MIT-BIH数据库和NST数据库来试验。 室性异位搏动（VEB）的精度应至少使用AHA的数据库、MIT-BIH数据库和NST如果设备
34、声称可检测心室扑动或心室颤动（VF），则此性能应至少使用CU数据库、AHA数据库和MIT-BIH数据库来试验。0如果设备声称可检测室上性异位搏动，或者心房扑动或心房颤动（AF），则此性能应至少使用MIT-BIH数据库和NST数据库来试验。如果设备声称可测量ST段偏移或可检测ST段8库七七 标准下载YY 9706.2472021变化，除非数据库的特征与算法之间有冲突，否则应至少使用ESC数据库来试验。01.1.3 *试验环境根据定义，使用标准化数字数据库所做的算法测试是在完整的监护设备的临床设置环境外进行的。 因此，算法性能和设备的实际临床性
35、能之间的相关性应保证得到的结果具有意义。为了对准确反映出监护设备实现算法运算的能力进行评估，虽然算法测试过程的性质可能要求修 改硬件或软件，但最好还是用硬件比对监护设备的方式来进行。另外，信号宜与临床设置所采用的方法 相当。应公开实施算法测试的计算环境。当算法评估在实际临床设置中与监护设备面临的条件或限制完全不同时，算法结果可能不代表设 备的真实性能。实际设备可以有有限的处理器速度、计算精度和滤波等。应通过试验或分析来表明实 际监护设备中的算法性能与模拟测试环境中的性能的关联性是合理的。此确认应被公开。01.1.4 多导分析对于任何能够同时分析多条导联的数据库，应公开实际使
36、用的通道组合。对于能够分析数据库中 更多通道的任何系统，应公开说明数据是如何输人的。在整个数据库的处理过程中，在整个数据库处理 过程的任何时候都不准许用户改变所使用的导联组合。结果应以记录比对为基础体现在报告上。01.1.5 M平估报告的要求0 *统计要求对于每份记录，以下统计结果应按0和0的要求进行报告。总 结每个使用的数据库的试验算法的性能，并作成报告，基于该记录报告的汇总统计数据应按要求进行报 告。附录中提供了统计数字的正式定义。以下符号和缩写用于以下表格中： R=该
37、数据库要求的统计报告项； =该数据库可选的统计报告项； =此数据库无要求的统计报告项； V =总的统计要求。0 所有心律失常算法的要求表201.103给出了所有算法的要求。表201.103所有心律失常算法的要求每份记录要求的 纪录比对统计附录AA中的原理统计的总量统计的平均AHA数据库MIT-BIH数据库NST数据库CU数据库ESC数据库QRS敏感度0VVRRROQRS阳性预测值0VVRRROVEB敏感度0VVRRROVEB阳性预测值01.
38、1.5.2VVRRROVEB假阳性率0VVRRRO心率误差RMS0VVRRRO室性成对敏感度0VVRR一表 201.103 （续）每份记录要求的 纪录比对统计附录AA中的原理统计的总量统计的平均AHA数据库MIT-BIH数据库NST数据库CU数据库ESC数据库室性成对阳性预测值0VVRR室性短段敏感度0VVRR室性短段阳性预测值0VVRR室性长段敏感度0VVR
39、R室性长段阳性预测值0VVRR非分析区间心搏漏检/%0VVRRRO非分析区间N漏检/%0VVRRRO非分析区间V漏检/%0VVRRRO非分析区间F漏检/%0VVRRRO非分析区间总时长0VVRRR一O0 *有可选功能的算法要求表201.104给出了有可选功能的算法要求。表201.104有可选功能的算法要求每份记录要求的附录AA中的原理统计的统计的AHAMIT-
40、BIHNSTCU纪录比对统计总量平均数据库数据库数据库数据库HRV或RRV结果0RVF片段敏感度0VORRRVF片段阳性预测值0VORRRVF区间敏感度0VORRRVF区间阳性预测值0VORRRVF假阳性报告0RRRVF检出时间0VRRRSVEB敏感度0VVRSVEB阳性预测值0VVRSVEB
41、假阳性率0VVR室上性成对敏感度0VVR室上性成对阳性预测值0VVR室上性短段敏感度0VVR室上性短段阳性预测值0VVR室上性长段敏感度0VVR室上性长段阳性预测值0VVR#库七七 标准下载YY 9706.2472021表 201.104 （续）每份记录要求的 纪录比对统计附录AA中的原理统计的总量统计的平均AHA数据库MIT-BIH数据库NST数据库CU数据
42、库AF片段敏感度0VRRAF片段阳性预测值0VRRAF区间敏感度0VRRAF区间阳性预测值0VRRAF假阳性报告0OOAF检出时间0OO受试设备的每种心率测量方式都应独立报告RMS测量误差和参考测量平均值。受试设备的每种HRV和/或RRV测量的类型都应独立报告。应公开各种指数和备选单位（如或ms2或fzV）的定义。对于声称有ST段测量功能的设备，应公开ST段振幅的时间和电压分辨率和/或斜率测量
43、、所分析的导联数、所采用的滤波和ST段分析算法中的异位和噪声干扰的处理。01.1.6模拟测试模式算法性能的某些方面最好使用简单的确定性测试模式做评估。这些模式可以预测适当的算法结 果。在ESC/NASPE特殊报告中给出了推荐用法。如果设备声称可以测量心率变异性（HRV）或RR间期变异性（RRV）,其实施这方面测量的能力应 使用可预测变异性的特殊模拟心电图模式进行测试。一个模式（测试模式1;见0.2） 建立一个底噪测量，并提供测量低变异性的患者所需敏感度的指南。其他模式（测试模式2-5;见201. .3.3.2）建立计算准
44、确性和高变异性患者的最小上限范围。01.2 *自动分析评估可再现的要求意味着评估应在无人为干预的情况下进行。任何更改自动分析模式的用户功能 都应停用。01.2.1标准数据库的使用应向设备自始至终地连续提供每一份记录（即没有倒带和快进）。这个要求只适用于测试人员把心 电图数据输人受试设备的情况，而绝不是对设备执行其分析功能的方式的限制。如果数据库记录中的数字化心电图信号作为受试设备的输人之前要进行预处理，预处理一定要公 布足够的细节确保第三方机构能重新实现该测试。预处理包括以下内容，但不局限于：重新采样（例如，转换为与标准数据库文件不同的采样率）；修改格式
45、（例如，字节顺序、采样精度或数字编码的转换h修改标尺（调整信号幅度，例如，改变增益）；被测设备正常运行模式下不会使用的软件或硬件滤波；从数字信号到模拟信号的转换。如果对被测设备的评估是把转换成模拟形式的信号提供给设备的输人端，则允许设备的自动增益 控制（AGC）自动地调节增益（AGC条件完全稳定下来后）。如果使用数字信号进行评估，但AGC不是 数字式而是设备模拟式前端的一部分，设备可以使用其他方法来模拟自动增益控制功能。这种方法允 11许“测试模式”生成“测试注释”来声明要在分析每份患者记录的心电图之前调节增益。这个声明要引导 测试人员调整其中一个或所有心电图通道的增益。测试人员应根据程序提供
46、的指示执行“转换”(或等 效)程序调整心电图增益(如果使用另外的程序，应被公开及获取)。反复操作这个程序直到“无增益变 化”出现，同时受试设备应自动进行心电图分析。按照01.2.3的方案，通过搏-搏比对获得下述值：-QRS 敏感度(QRS Se)；QRS阳性预测值(QRS +P);VEB敏感度(VEB Se);VEB阳性预测值(VEB +P);VEB假阳性率(VEB FPR)；一室上性异位心搏假阳性率(SVEB FPR)。如适用，也获取下述值：一室上性异位心搏敏感度(SVEB Se)；一室上性异位心搏阳性预测值(SVEB +P)。按照01.2.4的方案，
47、通过段-段比对获得下述值：一室性成对敏感度(VE couplet Se);室性成对阳性预测值(VE couplet +P);室性短段敏感度(VE short run Se);室性短段阳性预测值(VE short run +P);室性长段敏感度(VE long run Se);一室性长段阳性预测值(VE long run +P)。如适用，也获取下述值：室上性成对敏感度(SVE couplet Se)；室上性成对阳性预测值(SVE couplet +P);室上性短段敏感度(SVE short run Se);室上性短段阳性预测值(SVE short run +P);室上性长段敏感度(SVE lon
48、g run Se);一室上性长段阳性预测值(SVE long run +P)。按照01.2.5的方案，如适用，获得下述值：VF 片段敏感度(VF episode Se);VF片段阳性预测值(VF episode +P);AF片段敏感度(AF episode Se);AF片段阳性预测值(AFepisode +P);VF区间敏感度(VF duration Se);VF区间阳性预测值(VF duration +P);AF区间敏感度(AF duration Se)；AF区间阳性预测值(AF duration +P)。01.2.2 注释文件的使用201.12.1.
49、101.2.301.2.5测试方案的要求：对于每份记录，临床报告需记录在注释文件(测 试注释文件)中，测试注释文件的格式与该记录的参考注释文件相同。设备不需要直接生成此文件，只要 公布，任何生成注释的自动程序都可被接受。程序bxb、rxr、epic、mxm(MIT-BIH心律失常数据库光盘中 提供的版本或任何与MIT相关的最新版本)或等同的程序宜用于测试注释文件和01.2.312库七七 标准下载YY 9706.247202101.2.5的参考注释文件之间的比对。由数据库分配并作为程序输人的参考注释文件不能有 任何形式上的改变，除非（在
50、适用情况下）从数据库提供者处获取的修正注释文件可替代数据库最初分 配的文件。一个例外是，当重新采样时，定位数据会通过“xform”改变，要公开注释的来源。 在注释文件内，心搏标记（N、S、V、F和Q）、节律标记（、）和其他标记（U、X和O）的定义如下：一 N:任何不属于下列所述S、V、F或Q类别中的心搏（正常心搏或束支传导阻滞心搏）；一 S:室上性异位搏动（SVEB）： 一个房性或结性（交界性）早搏或逸搏或畸变房性早搏； V:室性异位搏动（VEB）: 一个心室早搏，一个“R-on-T”心室早搏或室性逸搏；F:心室搏动和正常心搏的融合；一 Q: 个起搏器心搏，一个起搏器心搏和正常心搏的融合心搏，
51、或者是一个无法分类心搏。 其他有助搏-搏比对的标记在01.2.3 ）中定义；一U:对不可读数据段的标记。数据库中标记U出现在因过大噪声或双通道信号丢失导致的心搏无法定位处。在MIT-BIH数据 库和ESC数据库中，一对U标记标记在每段不可读数据的开头和结尾处。在AHA数据库中，一个U 标记标记在（近似于）每段不可读数据的中点，根据测试目的假定是从对前一个心搏标记后的150 ms开 始，到下一个心搏标记之前的150 ms。为了标记因为任何原因（如过大噪声、信号丢失）而导致的分析 中断（非分析区间）时的数据段，设备也可产生U标记。在数据库的搏-搏比对中，心搏标记不和U标记 配对
52、。有时候会检测到额外的心搏（假阳性QRS）和错过一些参考的心搏（假阴性QRS）。为了进行搏-搏 比对，会在参考注释文件和测试注释文件中添加伪心搏标记，以保持心搏标记之间一对一的一致性。有 以下两种标记：一 X:在标记为不可读数据段中产生的伪心搏标记；（:）:其他任何时间产生的伪心搏标记。在搏-搏比对中，所有的心搏标记都是成对的。如果参考注释文件或者测试注释文件中包含多余 的、在另一份文件中没有配对的心搏标记，适当的0或者X标记会用来和这个多余的标记配对。这对应于一个QRS检测偏差，即一个错误的心搏检测（如果在测试注释文件中有多余的标记）或者 一个错过的心搏（如果在参考注释文件中有多余的标记）。所有这些标记对都将被计数，包括那些包含 0或者X标记的。O和X标记不用于段-段比对（01.2.4）中，或者VF、AF或ST段的比对 （01.2
