GB/T 19633.2-2024由国家市场监督管理总局 国家标准化管理员会 CN-GB 发布于 2024-05-28，并于 2025-12-01 实施。
GB/T 19633.2-2024 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是
GB/T 19633.2-2024
。
GB/T 19633.2-2024的历代版本如下：
- GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
- GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型.密封和装配过程的确认的要求
适用范围：
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型.密封和装配。
本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装，对于药物与器械的组合，可能有其他要求。
主要内容小结：
本标准等同采用ISO 11607-2:2019，并对GB/T 19633.2-2015进行了修订。文件强调了无菌屏障系统的重要性，及其在医疗器械包装中的关键作用。
主要内容包括：
- 确认过程的开发和要求
- 风险管理的要求
- 材料与无菌屏障系统的抽样
- 密封强度和封盖技术规范
- 最终灭菌医疗器械的安全性保障
文件适用于制造和装配包装系统的过程，确保无菌屏障系统的完整性和有效性。
