近年来,介入治疗已成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科,其创新性、微创性的治疗方式已成为未来医学的重要发展趋势。而血管介入治疗是技术要求最高的细分领域,血管介入导管作为必不可少、价值量高的耗材之一,在高值耗材中占据核心位置。长期以来,由于血管介入导管技术含量高,我国临床使用主要依赖进口。但近年来,我国冠脉介入领域发展已逐渐与世界同步,在外周血管、神经血管等介入领域也涌现出了一批优秀企业和产品。
血管介入球囊导管最初用于血管成形术,后来发展为辅助支架输送和血管预扩张和后扩张。现在,已经出现了许多具有特殊治疗功能的血管介入球囊导管,例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。最常见的血管球囊介入导管应用是冠状动脉介入治疗。
(二)微导管是一种直径非常小的加强型导管,用于导丝支撑和交换,输送造影剂、药物和支架等。微导管的直径没有严格的尺寸定义,市场上主流的微导管直径基本在1.33毫米以下,主要用于冠状动脉介入和神经介入手术。例如常用的部分造影导管和神经介入微导管等。
从血管介入导管的纵向结构来看,它们一般由柔软的可视头端(带有铂铱合金显影标记)、中间段、抗折段、扭转控制段等组成。具有特殊功能的导管可能还有其他结构,例如球囊导管有球囊结构。
从导管横截面结构看,导管的管腔数量和管壁结构不同,有单腔、双腔、三腔、四腔等结构,管壁包括内层、中间层和外层三层结构。外层材料通常为聚酰胺、聚氨酯或亲水涂层等,决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力。中间层则是由抗折的不锈钢丝或纤维丝编织而成,避免导腔塌陷。内层材料主要为聚四氟乙烯(PTFE),可以减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力,起到预防血栓形成的作用。
在企业方面,微创医疗(包括下属企业)的血管介入导管产品布局最为全面,覆盖了冠脉、外周、神经血管介入等领域;惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉、外周领域拥有较全面的导管产品布局;心玮医疗、归创通桥在外周、神经血管介入领域的产品布局较为全面;而乐普医疗、康德莱主要布局在冠脉介入领域。
在介入球囊导管方面,国内参与企业和获批产品数量较多,参与企业约有50家,获批产品130余项,其中一半以上是冠脉球囊导管。主要原因是国内冠脉介入治疗领域市场和技术发展已较为成熟,冠脉支架已实现国产替代,相关导管产品也将实现国产替代。
超声碎石球囊导管采用超声波呈递结石时,在结石的表面产生反射波,钙化物表面会受压而破裂;当超声波完全穿过结石时,被再次反射,这一反射产生张力波,当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。此外,超声波在液态或类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减,对软组织不产生伤害作用。Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管是超声碎石球囊导管的代表产品,于2021年2月获FDA批准上市。
切割球囊导管通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变,可用于治疗常规扩张球囊导管无法充分扩张的病变。代表产品是Transit Scientific的XO SCORE,它是低Profile、灵活的自主装载刀片,可与标准PTA球囊装配使用。
1) 产品设计、加工工艺、细分参数上和国外巨头差距较大,还有很长的追赶之路。
2) 上市产品数量较少,产品线过于单一。从血管介入导管的应用范围来看,冠脉血管介入类国产化情况较好,其次是外周血管介入类,神经血管介入类最弱,只有少数几款产品获批。
3) 品牌认知及医生使用习惯培养欠缺。国内企业起步较晚,多数产品为近年才获批上市,在临床对品牌的认知与应用方面,无疑和较早进入国内的国际巨头形成了差距。
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