文章来源：器械市场；编辑：郭新雨
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器械市场
9月28日，广东省药品交易中心发布《神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件》（简称《采购文件》），针对神经介入弹簧圈及相关设备开展集中带量采购，企业按照梯度报价。神经介入类耗材价格经历多轮集采显著下降。
#01 广东省弹簧圈集中带量采购方案正式发布
广东省药品交易中心近期发布了《神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件》，标志着该省再次通过集采机制为公众带来实惠。此次涉及的采购品种包括神经介入弹簧圈及其分离控制装置类耗材。该采购计划的主体是广东省内的公立医疗机构，并向省内医保定点社会办医疗机构开放。
这一采购策略的特点在于带量采购周期为三年，并在此期间每年签订采购协议。医疗机构在续签时需要参考前一年的实际使用情况进行需求预测，保障连续三年的供应稳定。另外，《采购文件》鼓励中选企业主动降低价格，如有需要，可以直接申请至省药交中心。
#02 企业如何获得集采资格及如何报价
对于企业而言，如何报价及确定价格是关键。本次集采明确了梯度报价的原则，并给出了详细的报价方式。对于弹簧圈类产品，需要申报两个梯级价格和一个梯级采购量，且满足一系列具体的条件。而对于分离控制装置类产品，报价方式相对简单，仅需要按照产品属性报出一个价格。
除此之外，企业还需满足入围规则和增量资格确认规则，确保提供的产品价格具有竞争力和稳定的供应。
C020516065 类（弹簧圈）
根据《采购文件》，C020516065 类（弹簧圈）申报企业按照量价挂钩的原则实施梯度报价，根据2022年历史采购量L0以注册证为单位合理申报梯级价格和梯级采购量。应同时符合以下条件：
1.每个注册证分别填报2个梯级价格和1个梯级采购量，即第一梯级价格P1、第二梯级价格P2、梯级采购量L；梯级价格对应的采购量区间如下表所示：
其中，L应为正整数，L0≥10的，应符合：L≤80%*L0；L0＜10的，则由申报企业根据实际情况申报L。L0以最小使用单位（个/根）为计量单位。
梯级价格应满足：P2＜P1。P2降幅=（P1-P2）/P1*100%。
同类别同注册证每个梯级仅允许有一个申报价格；申报价格应不高于该注册证该类别带量最低价和非带量最低价之间的低值；高于该注册证上述 2 个价格之间低值的视为无效申报。
未按要求申报梯级采购价格/采购量的，或申报梯级价格/采购量信息不完整的，均为无效报价。
入围产品确认规则
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入围规则一：具有带量最低价的注册证，其申报的P1不高于该注册证对应带量最低价的纳入入围范围。
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入围规则二：不具有带量最低价但具有非带量最低价的注册证，其申报的P1比该注册证非带量最低价之间的降幅（截取小数点后4位）由高到低依次排列。同时满足以下条件的纳入入围范围：
降幅（截取小数点后4位）排名前60%（向下取整）；降幅（截取小数点后4位）不低于50%；其P1价格不高于按入围规则一产生的最高P1价格。
若排名前60%中排名末位且降幅（截取小数点后4位）相同有2个及以上注册证，同时申报的P1价格均不高于入围规则一产生的最高P1价格，则P1最低的注册证纳入入围范围（最低P1价格相同的均纳入入围范围），其余的注册证不纳入入围范围。
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入围规则三：注册证均不具有带量采购最低价和非带量最低价的，其申报的 P1 不高于按照入围规则一、二纳入入围范围注册证的最高 P1 价格，则该注册证纳入入围范围。
根据《采购文件》，入围范围内的注册证，其申报的P1价格不高于拟中选最高价格的，获得拟中选资格。
增量资格确认规则
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规则一：所有拟中选注册证按 P1 由低到高依次顺位排序，排名前 60%（向下取整）且 P2 比 P1 的降幅（截取小数点后 4 位）不低于 1%的拟中选注册证获得增量资格；其中，属于排名前 60%但排名末位且 P1 相同的拟中选注册证均不纳入增量使用范围。
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规则二：拟中选注册证未按获得增量资格确认规则一获得增量资格的，但符合以下条件之一的，获得增量资格：
1.具有带量最低价的拟中选注册证，其申报的P1比该注册证带量最低价降幅（截取小数点后4位）≥5%，且P2比P1的降幅（截取小数点后4位）不低于1%的，则该注册证获得增量资格。
2.不具有带量最低价但具有非带量最低价的注册证，其申报的P1比该注册证非带量最低价的降幅（截取小数点后4位）≥60%，且在所有拟中选注册证P1由低到高依次顺位排列中属于排名前80%（向下取整），同时P2比P1的降幅（截取小数点后4位）不低于1%的，则该注册证获得增量资格；属于排名前80%但排名末位且P1相同的拟中选注册证均不纳入增量使用范围。
C020513054 类（分离控制装置）
报价方面：同一采购单元仅申报一个价格，区分一体式和非一体式（含电缆和主机，下同）两个属性，一体式分离控制装置申报价格应不高于661元/个，非一体式分离控制装置申报价格应不高于330元/根（个），高于对应属性价格的视为无效申报。
符合报价要求，且适配使用的C020516065类弹簧圈有1个及以上注册证获得拟中选资格。
《采购文件》指出，拟中选注册证以注册证为单位汇总计算省内医疗机构总采购需求量，C020516065类弹簧圈拟中选注册证其总采购需求量对应到该注册证企业申报的采购量区间的梯级价格（P1/P2）为该注册证的拟中选价格；C020513054 类分离控制装置拟中选注册证的申报价格为该注册证的拟中选价格。中选产品获得的首年全部采购需求量作为其首年协议采购量。
（文章仅供参考，具体采购文件以广东省药品交易中心发布为准）
#03 神经介入耗材的价格逐渐“回归理性”
神经介入类耗材由于其特殊性，长期以来价格一直高企，主要被几家外资企业所控制。
但随着国产化进程的推进，弹簧圈等产品价格已经出现大幅下滑。例如，去年吉林21省联盟的集采中，弹簧圈的价格降幅达到惊人的80.07%，平均价格也从1.3万元降到了约4000元。而江苏、北京等地的价格也都呈现了明显的下降趋势。
不仅如此，其他神经介入类耗材也被纳入了集采范畴。今年，河南省对于神经介入球囊扩张导管的采购价格也从原来的17000元降到了5000元。
这些变化都预示着，伴随集采的进行，神经介入类耗材的价格将越来越“回归理性”。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya
