江苏先进制造业集群⑦丨打造国内领先的新型医疗器械集群 “最江苏”导读
江苏经济发展已进入创新引领加速、质量全面提升的新阶段。为努力构建自主可控安全高效的现代产业体系、加快建设具有全球影响力的产业科技创新中心，江苏聚焦新兴领域、突出特色优势，全力打造6个综合实力国际领先或国际先进的先进制造业集群，培育10个综合实力国内领先的先进制造业集群，推动全产业链优化升级，不断增强产业体系国际竞争力、创新力、控制力。请看“最江苏”本期专题聚焦：江苏先进制造业集群。
新型医疗器械，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及关联医药、机械、电子、塑料等多个行业。其产业链条包括上游部件与耗材、医疗器械与整机生产、临床及个人终端等环节。作为医疗器械生产和消费大省，江苏将新型医疗器械产业链列为全省着力培育的30条优势产业链之一，并组建专班加以推进。
以高端化、智能化、特色化为方向，江苏将大力发展超声成像、离子束放射治疗等高性能诊疗设备、全自动生化分析仪等体外诊断设备、康复等医用机器人、无机材料3D打印及可降解的高分子材料等高端植介入医用耗材、呼吸麻醉急救及体外心肺支持辅助等生命支持设备，支持可穿戴式健康评测设备研发和产业化，发展远程医疗、移动医疗、互联网医疗等新模式新业态，建设5G智慧医疗平台和大数据中心，打造综合实力国内领先的新型医疗器械集群。
发展个性化自动化体外诊断设备
以个性化、自动化为方向，江苏将重点发展面向糖尿病、心血管、肿瘤等重大疾病诊断的全自动生化检测、质谱分析等即时即地检测（POCT）装备的研制与应用，提升核酸检测、分子诊断用高通量基因测序仪、数字PCR等检测设备和配套试剂发展水平，支持发展移动式、穿戴式体外诊断集成系统，鼓励新型体外诊断技术研发及产业化。
“靶向治疗、免疫治疗、干细胞治疗作为精准医学的重要治疗手段，是当前医学研发和应用的热点，越来越多新型产品和治疗方案也获得美国FDA和中国NMPA批准，这些新的治疗方案都需要精准诊断数据来指导，医学诊断领域称为‘体外诊断’。”美国斯坦福大学医学院的海归人才杨文婷博士介绍道。她所说的“体外诊断”，就是扬州市（邗江）生物医药创新实验中心的重点方向。
精准医学是近年来全球快速兴起的医学革命，预计未来10年将形成超过千亿级的市场规模，扬州市（邗江）生物医药创新实验中心瞄准精准医疗前端产业——体外诊断产业，以高端生物医药关键技术研发及技术产业转化为己任，重点发展分子诊断、免疫诊断、POCT（Point-Of-CareTesting，即时检验）、平台型仪器设备，以国际前沿体外诊断创新研发成果转化为要旨，做长三角区域内精准医疗前沿研发高地和上下游产业链紧密交流的产业生态圈。
2019年8月1日，国家药监局正式扩大医疗器械注册人制度试点从3地扩大到包括江苏省在内的21地。扬州市（邗江）生物医药创新实验中心的建立正是顺应时代趋势和行业发展需求，吸引了众多优秀人才，加快产业转化，实现产业聚集。生物医药创业孵化基地则重点发展体外诊断技术和产品。其中以分子诊断产品PCR、NGS（第二代高通量基因检测）检测试剂盒、POCT微流控芯片、免疫荧光检测仪器及耗材等创新型体外诊断产品、高值医用耗材为主，提供研发、中试、规模化生产及产品临床评价、注册申报服务。
“该中心未来发展规划将打造一个创新的、科学的精准医学产业化生态体系。”邗江区科技局相关负责人介绍，创新产业中心的一期工程体外诊断平台已经投入使用，提供临床精准诊疗服务，开展体外诊断产品关键技术研发、产业化生产。二期工程瞄准高端生医材料植体产业，开展口腔植体材料、人工关节等高值耗材研发和生产。三期工程则是完善体外诊断产品及高值医用耗材的上下游产业链，开展生物医药精准医疗产品的研发和孵化。最终形成以高端医疗器械为核心的一站式CDMO专业化平台，助力扬州医疗器械行业的转型升级，实现高质量发展。
新冠肺炎疫情暴发后，泰州市全力支持硕世生物、康为世纪、默乐生物等诊断试剂生产企业，投入到病毒检测相关试剂及设备的研发生产中。在这场与病毒的赛跑中，该市多家体外诊断企业快走一步，在很短时间内就推出了新冠病毒的检测试剂盒，为抗击疫情贡献了泰州力量。
体外诊断是医疗器械行业里占比最大的领域之一 ，泰州市拥有100多家体外诊断企业，产品品种覆盖血液、生化、免疫、分子生物、细菌、即时检验等市场主流类型。新型冠状病毒肺炎疫情暴发之后，泰州众多的体外诊断企业主动担当，加紧研发生产让病毒“现形”的检测试剂。
江苏硕世生物科技股份有限公司在新冠肺炎基因序列公布后，仅耗时3天，就成功研发出新型冠状病毒肺炎（2019）核酸检测试剂盒。默乐生物在国内率先推出“一管三检”新型冠状病毒肺炎检测试剂盒，1台基因扩增仪可在2小时左右同时完成94个样本的检测，检测灵敏度可达95%以上。同样位于中国医药城的百世诺、康为世纪研发的新型冠状病毒肺炎检测试剂也先后成功通过江苏法定检验。
今年2月，江苏下达了2020年度省级战略性新兴产业发展专项资金，支持冠状病毒核酸检测试剂和疫苗药物生产研发项目。全省共有10家企业获得核酸检测试剂专项资金，泰州市的硕世生物、默乐生物、百世诺医疗和康为世纪等4个检测试剂盒研发及产业化项目获批，共获得专项资金800万元，获批项目数和资金额均列全省第一。
确定重点方向发展医用机器人
以人机协同控制和智能感知为方向，江苏将重点发展面向脑卒中患者和失能老年人的康复机器人和护理机器人、面向微创手术的实时影像引导手术机器人、面向消化系统重大疾病诊断的胶囊机器人，支持发展基于5G的远程康复、远程手术、远程诊断的医用机器人系统，支持手术机器人、智能康复服务机器人、微型诊断机器人等医用机器人关键核心技术加快突破。
今年5月，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）和南京佗道医疗科技有限公司医疗战略合作签约仪式举行。江苏省人民医院“机器人”团队再添新军，双方共同研发的国产骨科手术导航机器人将进入临床。
据该院骨科主任殷国勇介绍，此次新研发的骨科手术导航机器人用于脊柱外科开放或经皮手术，通过机械臂辅助完成手术内植物的置入。该“机器人”针对脊柱手术存在的“看不见、打不准、拿不稳、高辐射”等痛点进行了改良，通过人工智能技术和精密控制技术，将手术设计方案精确投射至真实手术空间，引导医生建立手术通道。该系统的使用将让脊柱手术更加“精准”、手术难度进一步降低，降低手术风险，同时减少医生和患者术中所受辐射，减少手术创伤。
该系统还是全球台车数量最少、体积最小的同类产品之一，能够适应从三甲到基层医院各类骨科手术室，节约了操作空间，设备单人即可转运，节省了手术室的人力。还基于临床习惯，增加了手术便捷性，方便自身消毒和术中的无菌操作。
一位77岁的女性患者在江宁医院接受了一台特殊的骨科手术，担任手术医生的不仅有该院专家团队，还有首次启用的“外援”——第三代骨科手术机器人天玑。
“早期微创手术是治疗老年患者椎体压缩骨折的最佳方法。”江宁医院骨科负责人介绍，该患者腰1椎体压缩性骨折，腰椎退变严重，若采用传统的经皮椎体成形术，定位时间较长，容易出现穿刺不当等问题。经过严谨细致的病情评估，刘新晖和他的手术团队决定在手术机器人“天玑”的辅助下开展经皮椎体后凸成形手术。
手术中，团队医生利用三维X光机采集患者骨折部位数据，并传输至“天玑”主机。在主控台对重建后的脊柱椎体进行精心测量，设计了一条经单侧椎弓根直达椎体中央的线路，线路终点直达骨折椎体中心部位，从而实现一次穿刺注射骨水泥完成椎体成形，这样能大大减少创伤。穿刺线路确定后，“天玑”机械臂主机根据指令将套筒准确定位至穿刺点，随着穿刺针沿套筒钻入，主机屏幕上显示的穿刺针进入路线和设计的路线完全吻合，经过穿刺针植入球囊通道，向骨折椎体注入骨水泥，顺利完成椎体后凸成形术。
参与此次手术的“天玑”是第三代骨科手术机器人，其精度达亚毫米级，达到了国际领先水平，对脊柱及四肢创伤，尤其在脊柱、骨盆、股骨颈等部位的手术更具优越性。随着机器人“医生”的加盟，江宁医院的骨科医生将充分利用高科技手段，持续提升医疗水平，更好地服务辖区患者。
研发新型高端植介入耗材
未来，江苏将以组织替代、功能修复为方向，重点发展脑起搏器、个性化3D打印骨科植入物、眼科人工晶状体、可降解血管支架等高端植介入耗材，支持开展新型人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织、器官等组织工程新产品和再生医学产品的研发。
中国医疗器械产业已进入高速发展时代。作为改革开放的“试验田”，苏州工业园区先试先行，深入实施转型升级、创新驱动战略，全力推动医疗器械行业发展。园区生物医药企业1000多家，其中自主品牌创新型企业700多家，8家企业的9个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，一个充满活力的创新生态圈正在加速形成。
由园区领军企业久心医疗科技（苏州）有限公司自主研发一款半自动体外除颤器通过了CFDA三类医疗器械审查，成为国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产自动体外除颤器（AED），填补了国产心脏自动体外除颤器械领域的空白。目前，这款AED 已实现规模生产和销售，将为有效抢救室颤患者赢得“黄金4分钟”。
作为园区着力发展生物医药产业的重要载体，苏州生物医药产业园在一平方公里的土地上集聚了一百多家像久心一样的创新型医疗器械企业。这些企业在基础技术上全面追赶国际先进水平，同时，对标世界一流产品，并根据自身的技术优势寻求突破。在三类高端植介入医疗器械领域，浩欧博、康众、桓晨、景昱、威盛纳斯等近40家企业自主研发的创新产品已推向市场，包括体外诊断试剂、植入材料、介入器材、医用仪器设备等。
2016年9月，苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院揭牌成立，成为国内首个植介入产业联盟，成员皆是自主创新型企业。研究院旨在通过整合资源促进医、企、研合作，加速新产品研发上市，依托举行专业会议，制定法规、质量标准，开展技术培训、新产品注册沟通等来提高行业的国际竞争力。
经过十多年的培育，苏州工业园区医疗器械企业已在植介入、精准医疗、医学影像、治疗设备等领域呈现出集聚效应，形成了相互促进、协同发展的早中期产业梯队。它们自发组成的生物医药团体和联盟积极活跃，共享资源、抱团发展，为园区的生物产业生态圈不断注入专业的服务内涵，助力园区向打造世界一流生物医药产业园区的目标大步前进。
2020年11月，无锡市惠山区生命产业园现代医疗器械产业新添生力军，来自苏州的茵络（无锡）医疗器械项目正式投运，打造国内植入介入类创新器械研发制造的冠军，并助力推进无锡生物医药产业的优化升级和高质量发展。
“超滑导丝、导引导丝、Tavi导丝、静脉曲张剥脱导管导丝……”在茵络无锡研发产业化基地，该项目系列产品的生产、检验、消毒、包装等流程，令人赞叹现代医疗器械产业在无锡的快速发展。茵络医疗是由国家高层次人才创立的国家高新技术企业，其在植入类医疗器械产品和介入类高端耗材的研发与制造、心脑血管以及结构性心脏病高端耗材领域具有深厚经验，在血管支架设计、制造工艺、疲劳测试及耐久性评估等方面均有独到建树。
惠山区相关负责人表示，茵络无锡研发产业化基地项目投资总额超过1亿元人民币，研发生产包括导丝、破膜器、血管支架等多个三类器械，预计达产后年销售额可达10亿元人民币。
资料来源：中国经济信息社江苏中心、凤城泰州、江苏经济报、苏州日报、扬子晚报
小编：张君羽
