近日,西安大医集团股份有限公司(下称“大医集团”)科创板IPO获上交所受理,本次拟募资15.83亿元,用于技术创新和产品研发项目、大医科技城-大医国际智造中心建设项目、伽玛刀产业化升级项目、营销网络建设项目、补充流动资金。
据了解,大医集团专注于伽玛刀放疗领域,致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗产品、新型放疗服务和放射治疗临床解决方案,曾承担国家多项十三五重点研发计划项目/课题,为高端放疗装备的国产化做出了贡献。
以下资料来自大医集团招股书:
研制出世界第一台旋转式头部伽玛刀的深圳市奥沃医学新技术发展有限公司,是大医集团核心子公司之一。目前,大医集团的两大业务线分别是:
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伽玛射线立体定向精准放射治疗系统(以下简称“RGS”)
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多模式引导立体定向与旋转调强一体化放疗系统(以下简称“TaiChi”)
同时,还包括了大医云平台和数码肿瘤解决方案系统。
RGS是运用伽玛射线立体定向放射治疗技术进行肿瘤放射治疗的产品,通常被称为“伽玛刀”。大医集团的RGS 系列产品包括头部伽玛刀、体部伽玛刀、数码伽玛刀。
TaiChi是融合了 “直线加速器的旋转调强适形治疗技术” 和“伽玛刀的多源旋转聚焦立体定向放射治疗技术”的创新数码放射治疗产品。直线加速器的 X 射线旋转调强治疗技术利用锥形 X射线束通过围绕病灶的拉弧照射,用于治疗体积相对较大的肿瘤,基于该技术的放疗设备主要是直线加速器。
TaiChi系列包括多模式一体化数码放疗设备 TaiChiB、直线加速器 TaiChiA 以及伽玛刀产品 TaiChiC。
大医集团财务数据显示,2018年、2019年、2020年营收分别为9,490.23万元、2.07亿元、2.95亿元;同期对应的净利润分别为-5,248.04万元、-912.60万元、-1,771.96万元,三年合计亏损7932万元。
目前TaiChi 尚未形成规模化生产,2018年、2019年、2020年RGS产品销量分别为7台、14台、25台。
国内是大医集团的主要市场,近三年销售比例均在60.00%以上。
▲ 大医集团近三年营业收入构成
▲ 大医集团近三年RGS产能、产量及销量
▲ 近大医集团近三年境内、境外销售情况
其外销业务主要为TaiChi及Galaxy机型。2018年,大医集团与Akesis公司建立战略合作伙伴关系,共同推动产品在美国的上市许可及市场推广。针对Galaxy系列产品,由Akesis申请 FDA 上市许可,以Akesis的品牌对外销售;针对TaiChi系列产品,由大医集团申请FDA上市许可,并授权Akesis在美国进行生产,以大医品牌对外销售。
根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》(详情见:回顾 | 2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究)数据显示,2019年我国放疗设备1.50台/百万人口。
在临床运用中,放疗设备主要以直线加速器和伽玛刀为主,性价比相对较高,此外还有射波刀、 TOMO 刀、质子重离子等设备,具体情况如下:
国外公司在放疗设备领域起步较早,据《2020中国医疗器械行业发展报告》,瓦里安、医科达和安科锐分别占据46.4%、 13.3%和6.2%的市场份额。
▲ 数据来源:《2020中国医疗器械行业发展报告》
直线加速器工作原理是通过激发X射线照射病灶直接杀灭肿瘤细胞。直线加速器对于体部肿瘤有良好的治疗效果,对于头部个别肿瘤、动静脉血管畸形也有疗效,对功能性疾病能进行有效控制。
从全球范围来看,直线加速器拥有较大存量和增量空间。根据市场研究机构QYResearch关于直线加速器的市场报告,2016 年全球直线加速器市场规模为22.8亿美元,2022年将达38.9 亿美元,2016年至2022年复合年增长率为9.35%。
在区域方面,北美是医用直线加速器最大的消费市场,得益于发达的医疗发展技术和国家医疗政策的福利制度,美国每百万人口拥有直线加速器8.2台。
根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》,2019年中国大陆地区共有直线加速器2,021台(含进口和国产)。以WHO组织规定2-4 台/百万人口标准为例,2019年我国直线加速器应达到2,800-5,600台,实际直线加速器仅有 2,021台,市场缺口较大。
数据来源:《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》
依据中国医疗器械行业协会出具的《中国医疗器械行业发展报告 2020》,医科达的市场份额为49%,瓦里安市场份额为 42%。国产产品主要分布在中低端市场,总体份额低于 10%,其中新华医疗占 4%,联影医疗占 1.5%。
2017年-2019年中国医用直线加速器行业市场份额分析,数据来源:《中国医疗器械行业发展报告 2020》
伽玛刀工作原理是在立体定向的引导下将钴60发出的伽玛射线几何聚焦,集中照射在病灶上,一次性摧毁肿瘤靶点内的组织。
在伽玛刀市场中,国内市场呈现出与高端医疗器械、直线加速器不同的市场分布格局,国产产品占据 90%以上伽玛刀市场。
以大医集团为代表的国产伽玛刀厂商在相继独立研发出旋转式头部伽玛刀和体部伽玛刀后,全面掌握伽玛刀的关键技术,国产设备在伽玛刀领域处于世界领先水平。
我国大型医疗设备长期实行配置许可证制度,设备分为甲、乙两类,卫生主管部门、发改委负责甲类大型医用设备配置规划,确定全国和各省自治区直辖市的配置数量。甲类大型医用设备配置由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,省卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备配置由省级卫生行政部门审批。
2018 年4月9日,卫健委发布最新的《大型医用设备配置许可管理目录》,将伽玛刀从甲类设备调整至乙类设备,包括 “伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)”,即包括了全部伽玛刀产品。
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