内服产品做合规产品,该选食字号还是国食健字?
经常有客户会问,请问保健品备案怎么申请?详细询问,发现原来是手中的秘方,想要做成保健品销售。很多客户会觉得保健品高大上,其实,大多数内服秘方产品,除了保健品外还有更好的选择。比如,口服的压片,固体饮料,粉末,颗粒,饮品,代用茶,都可以做食字号也是可以合法上市的。
食字号,有两种,一种是药食同源食字号,一种是纯食品,我们含有中药成分选择种就可以了。
健字号,俗称“小蓝帽”,是保健品的批准文号,申请时间一般在2-3年,费用也低于80万。是的,保健品的备案申请时间很长,费用昂贵,且目前国内保健品安全问题频发,相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中,申请难度也很大。很多企业承担不了这样的申报成本,我们会建议客户考虑申请食字号。
食字号申报时间短的,费用也是比较低的,
食字号,也叫食品的执行标准,主要是针对普通食品,没不能功能性命名,不能宣传。口服产品如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁等,这些食品配方都可以通过申请食字号获得大规模生产和销售的,实现产品的商业价值。相比健字号来讲,食字号不能直接宣传某一种功效。但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低,更适合大多数的秘方产品。
我们来做个对比:
申报主体:
保健品的申报主体,必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。
食字号的申报主体可以是普通公司。
食字号的申报周期在2-4个月。
申报费用:
保健品的申报费用在80-100万。
食字号的申报费用在9000元左右。
销售渠道:
保健品可以在药店、超市、微商销售。
食字号可以在超市、微商、网上商城销售。 食字号的优势明显。
如果您有中医药相关产品、药食同源相关配方、都可以与我们联系,我们将为您提供一对一的服务。
如何办理消字号
消字号,属干卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、、、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,有一点,西药,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。
那么我们在了解了“消字号”的定义之后,消毒产品具体又是怎么分类的呢?
消毒产品分为类:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和物品包装物)、卫生用品;在卫生用品里面有分为抗抑菌制剂和一次性卫生用品。
那么每个类别的消毒用品分别都包含什么?
1.消毒剂
主要用于医疗卫生用品消毒、:皮肤、粘膜消毒;餐饮具消毒;瓜果、蔬菜消毒;水消毒的:环境消毒;物体表面消毒;空气消毒;排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,现在新的法规又增加了食品加工工具的标准检测项目。
2.消毒器械
主要用干医疗器械、用品:医疗器械、日用品消毒:餐饮具消毒:空气消毒:水消毒:物体表面消毒的消毒器械。
3.卫生用品
卫生用品又分为抗抑菌制剂产品和一次性卫生用品,热门申报的抗抑菌制剂的产品:漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌护理粉、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、除臭剂、脚气膏、皮肤伤口用的抑菌凝胶、液、喷雾等。
可以说一般的市面上常见的消毒产品,只要是正规销售的,都需要办理消字号批文。消字
号批文申报时间短,费用低,可以让产品快速的上市销售,正常的商超,药店都可以进。
值得一提的是,目前对中药以及大健康领域的重视,在新规中,增加了铅等重金属检测项目,这说明消毒用品市场也在日趋规范,从事前审批到事中事后监管都越来越严格。
说了这么多,你一定想知道一个关键的问题,消字号该如何办理呢?敲黑板啦!!
对于申报主体的要求,主体不可以是个体,工商户等,必须是公司或者工厂。
如果您是传统老中医/宫廷御医的传承者,手里有显著的方子,希望用其普惠大众,却苦于
不知如何办理手续……
如果您是医药研发生产厂家/医疗机构,经过辛苦探索终干完成了一款产品的配方,希望产
品可以走入药店、超市,但烦恼于办理批号的手续复杂、耗时耗力……
如果您是养生机构/美容化妆行业/微商成熟团队,希望打造自己的品牌,让产品拥有合法合规的
证件,走入更广阔的市场……联系我们办理产品合规手续!
消字号、卫消证字怎么办理?消字号和卫消证字你不知道的那些区别
客户问,手上有一中草药治病秘方,想申请自己的,想让秘方变成实物流通出去该怎样做?
客户问,我想帮自己的产品申请,要怎么做呢?
客户问,我手上有一款产品没有做相关备案,没办法合法销售怎么办?
客户问…
近期公司很多客户都在咨询相关问题,相信很多朋友们都有类似的疑惑,如何把手上的秘方产品变成实物让其发挥应有的价值,帮助更多有需要的人。
很多人不知道批号对于商品在生产、流通、盈利等过程的重要性。
举个例子:现在市面流通的各类商品能够合法进入相应的销售渠道 ,是因为都进行了产品备案并办理了相应的手续才能够合规的生产进行销售。
如果商品没有做相应合规的备案和批号手续,将不予以生产、流通,一旦被查到无产品流通,有关部门将视其为假货进行封存、销毁、对其所有者、流通者进行处罚。
现有产品批号有食字号、 健字号(又分口服、外用)、妆字号、消字号、械字号。
国药准字因为申报门槛太高,时间长,费用高,基本很少有能达到条件,不再探讨。
想流通,想让产品帮助更多有需要的人,您就需要继续往下看,了解清楚批号手续到底是什么,明白合法销售到底需要哪些手续。
这次我先简单分析讲解一下消字号和卫消证字的区别,因为发现好多朋友喜欢混淆两者概念,或者直接认为消字号不就是卫消证字嘛,其实并不是这样理解的。
消字号和卫消证字傻傻分不清楚,这两者之间的区别以及关联不仅仅是广大中医朋友、诊所、研发单位、生产单位、销售单位。包括很多行业内的人士也不知其然。
也许有朋友会说网上可以查资料,不管是百度文库还是其他的文库知识都已经相当落后了,并且太多资料普及并不全面,让不少朋友以为消字号就是指的卫消证字生产手续。
就简单科普一下,希望对有办理需要的朋友有一定帮助。
消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。
那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢?
1.针对产品审批的消字号:主要是针对外用秘方产品的配方,工艺,安全性,稳定性等方面进行审核的备案手续,也是产品上市销售手续的一步。属于产品自身的一张,具有识别性。
2.针对生产车间生产能力审核的消字号(也就是卫消证字):主要是针对车间的生产环境,生产能力等方面进行审核,已经取得了消字号产品备案的产品,厂家就可以进行生产。
特别提醒:卫消证字属于生产手续,生产手续只有建厂通过验收才能下发(敲黑板啦~这是重点,想获得卫消证字生产手续只有建厂一条路,没厂谁也没能力下发生产证!),因为建厂耗资巨大,刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后,委托有相关生产的厂家加工生产就可以了。
这两个是一款消字号产品上市核心的两个条件,缺一不可。弄清楚了这些知识,才知道办理的时候该从何下手。
泥灸/热敷包/外敷散/膏药贴等健字号OEM贴牌加工快速高效安全
什么是保健用品?保健用品应该办理什么样的手续?很多朋友都是做产品的,对产品手续这边认识的比较少,,我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。
保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品,不能代替药品来。
保健用品可以做的产品剂型有:
1、膏剂(疼痛膏、理疗膏、姜膏等膏剂产品)
2、粉剂(外敷粉、热敷粉等粉剂产品)
3、贴剂(颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂)
4、液体(疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品)
大健康产业是扶持的对象,
但并不是不监管!
还要存侥幸心理吗?
还要无视手续合法问题吗?
本公司为您解决合法上市销售手续,
一站式服务,为您解决后顾之忧。
欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察,洽谈业务。
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械字号产品的特点:
一、械字号产品是有临床功效的。
此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照医疗器械标准,不添加、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
二、械字号产品安全性更高。
械字号产品都是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
其生产车间必须有专门的净化车间,低十万级。还要通过医疗器械体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、销售,有些并且可以医保报销。
械字号批文的申报
为规范医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械优先审批程序》,特制定本指南。
一、内容要求
(一)医疗器械优先审批申请表
明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由。
医疗器械注册申请表复印件
(三)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;
(3)该适应证的临床治疗现状综述;
(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证属于恶性的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.于儿童,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)证明该产品于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;(2)该产品和同类产品在批准和临床使用情况;
(3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
(四)进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
(五)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,字体大小适于阅读。
(六)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。
(七)申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。
✅什么叫药食同源?
是食材,没有药效,不叫药食同源
是药材,不是食材,不叫药食同源
既是食材,又是药材,才叫药食同源,药食同源能够做到
食品的安全+药品的功效‼
什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证?
1、消毒剂,消毒器械,生物指示物,化学指示物,包装物;
2、皮肤、粘膜卫生用品,隐形眼镜护理用品,一次性卫生用品妇女经期卫生用品,尿布等排泄物卫生用品;
3、一次性医疗用品:输注类,导管类,诊断、治疗器具类,透析器具类,麻醉器具类,手术巾、敷料类,护理器材类,一次性其他类。









