内窥镜耗材有什么内窥镜耗材——南微医学

科创新秀——南微医学

南微医学主要从事微创医疗器械研发、制造和销售。其产品和服务面向全球医疗机构，自成立至今已有20年，公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，包括：内镜诊疗技术、肿瘤消融技术和EOCT内窥式光学相干断层成像技术。其中，两大主营业务分别是内镜诊疗技术和肿瘤消融技术，而EOCT内窥式光学相干断层成像技术尚未上市。

1.1股权结构近期无大变化，尚无控股股东

最近两年，该公司股东及股权结构未发生变化。隆晓辉先生及其控制的第一大股东微创资询合计持有32.15%的股份，第二大股东中科招商持有30.18%的股份，第三大股东Huakang持有30.52%的股份。其中，隆晓辉及其控制的微创资询与中科招商均持有30%以上的股份，但持有比例接近，第一大股东无明显持股优势。目前，公司并无控股股东。

图1-1：股权结构

资料来源：招股说明书、金雨茂物

1.2高水平运营团队

目前，该公司董事会共有9名董事，其中3名为独立董事，董事长1名。有5名高级管理人员，有6名核心技术人员。在以上提到的公司核心成员中，大多是在医疗器械相关专业领域从事多年工作，且学历背景、管理经验等履历优秀，部分高层还同时是医疗器械领域的科研工作得奖者。管理者在自己熟悉的领域开展经营，更能发挥其技术优势。

1.3高学历员工占比相对较小，但拥有健全的薪酬体系

随着公司业务发展，其员工人数也在逐年增加。截至2018年12月31日，该公司境内及境外员工总数为1368人，其中拥有本科学历的员工占比21.35%，硕士及以上学历占比5.19%，而大专及以下的员工占比为68.42%。从这些数据来看，公司该学历水平员工相对比较少，这其中可能是由于该公司有将近47.3%的员工是在生产和仓储岗位。

目前，该公司人均薪酬高于当地人均可支配收入，且近年来总体上保持持续增长的趋势，说明该公司拥有相对健全的薪酬体系。

1.4科研创新实力强，核心产品竞争力大

作为行业内少数几家多次获得国家级科技奖项的企业之一，在微创诊疗领域具有较高科研创新实力，不仅获得国家科技奖多项，还多次承担国家级科研项目，获得不少发明专利。

公司的内镜下微创诊疗器械产品应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗，包含六大子系列产品，为内镜诊疗提供了系统解决方案，其中可携带125I放疗粒子支架技术被评为世界首创；肿瘤消融产品设备主要用于对肿瘤进行精准微波消融，在肝癌治疗领域已成为主流的医疗方法之一；EOCT内窥式光学相干断层成像技术主要与内镜配合使用，用于早期癌症筛查和手术规划。目前，EOCT技术已获得美国FDA批准，同时已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道，该产品有望成为“无创光学活检”主要治疗手段。

1.5国内国际市场双轮驱动，业绩增长良好

公司内镜诊疗技术产品系质量高、成本低，可以有效降低了内镜诊疗费用，减轻患者负担，在国内市场具有较强的进口替代作用。自有品牌在国内拥有多年的自主销售经验，建立巩固和广泛的销售网络。目前，公司产品销售至全国2,900多家医院，三甲医院覆盖率达到了55%以上。

此外，公司多项产品通过美国FDA批准和欧盟CE认证，通过在美国和德国设有子公司，以OEM/ODM的销售形式，海外市场辐射美国、德国、加拿大、日本等发达国家在内的70多个国家和地区。

2018年，该公司整体营收实现92210.93万元。营业收入组成中，从地区上来看，境外营业收入占比为55.3%，高于境内营业收入的44.7%，国内国际双向路线发展良好。

从产品组成来看，自产产品占比为99.4%，该比例远高于代理产品营业收入，该公司拥有比较好的产品线，不依赖其他品牌来维持销量。2018年的自有产品中，除了微波消融设备这一类产品为负增长之外，其余产品类的营业收入均有实现增长。

1.6主要财务分析

2016至2019年的公司营业收入年均复合增长率约为49.05%，增长速度远高于行业水平，且毛利率水平高于行业水平。

随着公司营业收入增加和毛利率水平增长的影响，公司的净利润也得到提升，公司于2017年扭亏为盈，实现净利润为11214.85万元，同比增长377.56%。2016至2019年的公司营业净利润保持增长，年复合增长率约为74.20%。

销售费用：近年来，公司销售费用支出增加，年复合增长率约为64.09%，销售费用率也逐年增长。主要在于公司再专业销售队伍建设投入力度加大，以及随着公司业务增加而增加的公司会议会务等，其相应的工薪项目、市场推广费用、销售佣金及差旅逐年增长所致。

管理费用：公司管理费用率高于行业平均水平，主要在于公司处于告诉成长期，规模效应不明显，为提升管理水平，加大专业化团队建设，管理人员规模增加管理费用占营业收入比例变大。

研发费用：2016-2018年公司研发费用持续增加，2018年的的研发费用增加了1125.81万元，主要是2017年的原有项目继续投入，新增妙手帽、导丝锁及便携式微波消融仪BF型等项目投入金额较大所致。目前，该公司的研发费用率介于同行业可比公司之间。

内镜诊疗技术

内镜诊疗技术是将内镜插入人体自然腔道，并通过内镜工作管道插入器械进行检查和治疗的一项全新的临床技术，被广泛应用于消化道和呼吸道等疾病的临床诊断和治疗。

2.1全球内镜诊疗市场规模缓慢增长

根据波士顿科学统计数据，2017年，全球内镜诊疗器械市场规模为50 亿美元，预计2017年-2020年的复合增长率将会达到5%。在消化内镜诊疗领域，2018年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14亿美元、14 亿美元及6亿美元，预计到2021年，将会分别达到17亿美元、18亿美元及6.75亿美元。

2.2国内消化系统疾病高发，临床技术创新带动市场需求增加

根据FROST&SULLIVAN的预测数据，2018年至2022年，我国内窥镜市场复合增长率为9.25%，与内窥镜配套使用的内镜诊疗器械的市场增速应高9.25%。以2018年我国内镜诊疗器械市场规模34.34亿元为基数进行测算，预计至2022年，我国消化内镜诊疗器械市场规模将会至少达到48.92亿元。

2.2.1消化系统疾病高发，市场需求广阔

截至2018年，我国新发胃癌、食管癌和结直肠癌的病例占我国全部新发恶性肿瘤病例的13.06%、9.30%和8.89%,发病率排在第二、第三位和第五位。由于我国特有的饮食习惯等问题，我国上消化道癌症发病率显著高于世界平均水平,我国新发胃癌病例占比超过了全球新发胃癌病例的30%，新发食管癌病例占比更是超过了全球新发食管癌病例的50%，消化道癌症高发已不容忽视。因此，作为消化道癌症高发的国家，我国有着巨大的消化内镜治疗需求。

2.2.2临床技术不断创新，开辟新的应用领域

随着临床技术的不断创新，内镜诊疗的应用范围也在不断的增加。以NOTES技术为例，近几年，经胃NOTES下肝囊肿开窗术、卵巢囊肿切除术和腹腔内活组织检查术等陆续应用于临床，为内镜诊疗技术开辟了新的应用领域，也带来了新的市场需求。内镜技术能够不断发展，将带动市场需求增加。

2.3技术含量高，部分产品实现进口替代

经过不断创新开发，南微医学已形成六大类内镜诊疗产品，包括：活检类、止血类及闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类EUS/EUSB类。

在六大类核心技术和产品中，可携带放疗粒子食道支架通过近距离组织间放疗延长了患者的生存期，为世界首创；超声内镜引导下的吻合支架和电植入系统在超声内镜引导下治疗胰腺假性囊肿，使重症胰腺炎后胰周积液死亡率从60%减少到5%以下，为中国首创。这两项医工合作成果先后获得了国家科技进步奖二等奖。此外，公司通过技术创新打破进口产品的垄断地位，软组织、ESD电刀、ERCP系列等产品打破进口垄断，全面实现了进口替代。

表2-1南微医学内镜诊疗技术产品列表

资料来源：公司官网、招股说明书、金雨茂物 

2018年的自有产品营业收入中，内镜诊疗产品占比约为89%，成为公司主要业务收入来源。其中，止血及闭合类产品在内镜诊疗产品中占比最大，占比为42.09%

2.4全球市场竞争中，仍持有一席之地

尽管目前尚无公开信息显示主要竞争对手各产品的市场占有率信息，但已知的内镜诊疗产品市场上的主要竞争对手包括波士顿科学、库克和奥林巴斯等。根据Frost & Sullivan报告，在全球内镜诊疗器械市场中，波士顿科学的市场占有率为36%、奥林巴斯为34%，库克为13%，其余企业为17%。从以上主要竞争对手的市场占比数据来看，前三个竞争者占比高达83%,集中度相对比较高。

根据波士顿科学数据，2018 年全球内镜诊疗器械市场规模约为52.5亿美元。按照南微医学2018年的内镜诊疗器械产品收入为1.28亿美元(汇率:按照2018年美元兑人民币平均汇率6.62)来算，可以得到南微医学在全球内镜诊疗市场占比约2.44%。该数值虽然比较小，但是可以看出经过不断发展，南微医学在全球激烈的竞争中仍能保留一席之地。

肿瘤消融技术

肿瘤消融技术是在影像设备，如超声、CT、MRI等影像引导下，对直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准，微创的诊疗技术，主要有化学消融和物理消融两种技术。

3.1全球肿瘤消融设备及耗材行业市场增长势头大

根据CA CANCER J CLIN数据，2018 年全球新增癌症患者1,807.90万人,肿瘤消融设备及耗材的市场需求进一步扩大。Grand View Research数据显示，2017 年为9.34亿美元，预计2017-2025年的全球肿瘤消融设备及耗材相关行业市场规模将达到21.71亿美元，年复合增长率为11.12%。

3.2国内肿瘤消融设备及耗材行业市场前景广

近年来，我国肿瘤消融设备及耗材市场发展迅速，已成为全球市场的重要组成部分。2018年2月，《中国癌症报告2018》数据，中国癌症新发人数从368万例同比增加3.2%至380.4万例。在各种恶性肿瘤中原发性肝癌居发病率第四位及肿瘤致死病因第三位。目前，肿瘤消融治疗已成为实体肿瘤(尤其是肝脏)的有效治疗手段之一，对肿瘤病人临床症状有效缓解率达到99.3%。

根据中科国际信息咨询中心发布的数据，2017年中国热消融产品销售额约合7亿元人民币，年复合增长率约20%，按照增长率20%测算并以2018年肿瘤消融市场的8.4亿元为基数，预计2020年我国肿瘤消融市场将会达到11.2亿元。

3.3微波消融，引领微创领域发展前沿

南微医学现有的肿瘤消融产品主要指其持有的微波消融技术，即由子公司康友医疗核心产品：微波消融治疗仪及微波消融针，应用于肿瘤热微消融治疗。

肿瘤微波消融作为微创治疗领域的另一项前沿技术，是直接将能量作用于肿瘤病灶以根除或实质性毁损肿瘤的局部方法，具微创、精确等优点。2011年，CSCO和中华医学会肝病学分会肝癌学组等共同制定了《肝癌局部消融治疗规范专家共识》。此外，相关文献显示：微波消融与开腹手术在小肝癌治疗的1年、3年生存率对比并无显著差异，微波消融已成为肝癌治疗的主流方法之一，随着技术的不断成熟，应用范围也将越来越广。

3.4肿瘤消融产品获权威认可，整体市场竞争力强

康友医疗是我国领先的肿瘤消融设备及耗材制造商之一,其核心产品微波消融治疗仪及微波消融针均已获得三类医疗器械注册证书,其中微波消融治疗设备被江苏省经信委认定为江苏省首台(套)重大装备产品，微波消融针被江苏省科技厅认定为高新技术产品。产品整体技术水平居行业前列，已覆盖了全国525家医，并得到了中国人民解放军总医院(301 医院)、广东省人民医院以及南方医科大学南方医院等国内知名肿瘤医院的认可。

根据2018年国内肿瘤消融的市场竞争格局来看，前四家企业市场份额高达82%，行业集中度比较高。其中，行业龙头企业南京亿高微波系统工程有限公司的市场份额占比为38%，而康友医疗占比为23%，位居第二。

EOCT内窥式光学相干断层成像技术

EOCT内窥式光学相干断层成像系统由设备及探头两部分组成。医生将一根高速旋转的光纤及其成像探头通过内窥镜工作管道插入人体腔道，对腔道横截面进行逐层扫描。其成像范围介于内镜和超声之间，成像深度达粘膜下5毫米，可观察内镜直视观察不到的粘膜间病变；成像清晰度100微米，接近病理级，远远高于超声影像，可用作快速病理判断和早癌前病变筛查，是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。

4.1市场需求大，技术优于现有诊断产品

EOCT适应症为内镜下ESD治疗指征提供影像学依据、高级别上皮内瘤变及食管早癌的筛查。2014年全国恶行肿瘤估计新发病例数380.4万例，平均每天超过1万人被确诊为癌症。其中发病率前十的消化道疾病分别占第2，第4，第6及第8，其中食管癌发病率为6.78%，

消化道癌的诊疗特性是越早发现，治愈率越高。因此，早期诊断就显得尤为重要。现有的医疗成像手段可以很好的解决器官组织级别或是细胞级别的问题，但尚无有效手段解决对于介于组织与细胞级别之间的组织内部问题，这是癌前病变和早期癌症诊断的关键，而EOCT技术在这一方面现有的的诊断技术更具优势。

4.2临床试验进展顺利

公司的EOCT系统已经获得美国FDA批准，并在美国梅奥诊所、斯坦福大学医学院等地开展临床试验与合作研究；在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道，在上海中山医院，北京友谊医院，北京301医院，南京鼓楼医院，江西南昌大学附属第一医院对ECOT进行多中心正式临床试验。截至目前，已经入组完成28例(总例185例)，临床试验进度符合预期，进展顺利并取得了良好的临床效果。

4.3国内首创，国际前列

公司的EOCT产品是国内首创，用于消化道成像的EOCT在国内没有相同

或类似的产品。在美国市场，与Ninepoint Medical公司的NvisionVLE产品具有相同的预期用途与类似的产品性能。

公司的EOCT产品是国内首创,扫描速度达到了美国Ninepoint产品的一倍,

可以大大降低由于食道蠕动造成的图像失真。自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统，能够实现球囊自动扩张及回缩，无需人工操作，减少了手术操作的时间，降低医护人员的负担。由于公司EOCT系统在国内主要应用于检查食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌，为更方便国内临床应用的需求，配套开发了丰富的成像导管规格型号，适用于各种类型病人的检查。

主要风险

5.1产能不足、融资渠道匮乏

近年来，南微医学营业收入快速增长，主要产品产销率及产能利用率一直维持在较高水平，部分产品产能利用率已达到饱和。在内镜诊疗器械市场规模仍保持快速增长的背景下，公司现有生产能力不足以满足市场的需求，限制了公司的进一步发展。

公司所处的医疗器械细分行业是技术密集型、资金密集型行业，产品从立项研发、批量生产到市场推广及销售，需要大量的资金投入。此外，公司需要不断跟进临床需求的变化，及时推出质量稳定、功能创新的产品，对公司的资金实力提出了更高的要求，资金需求进一步扩大，而目前融资渠道相对单一的现状制约了公司国内外市场业务的拓展。

5.2行业较为分散，企业规模仍较小

我国医疗器械市场较为分散，市场集中度较低，呈现生产企业规模小、数量多的特点。根据国家药监局公布的数据，截至2017年11月底，全国共有医疗器械生产企业1.6万家，但是上市企业凤毛麟角，且企业规模普遍较小。

根据wind数据库统计，2017年“wind 医疗保健设备与用品”分类下的A股上市公司中，营业收入排名前三的公司分别为迈瑞医疗、新华医疗及乐普医疗的营业收入分别为111.74 亿元、99.83亿元及45.38亿元，而2017年全球医疗器械收入规模排名前三的企业分别为美敦力、强生和雅培，营业收入分别达到了300 亿美元、266 亿美元及160亿美元。因此，我国医疗器械龙头企业与国际医疗器械巨头之间仍存在着较大差距，国际医疗器械企业凭借其规模优势、资金优势及品牌优势将会带来较大的竞争压力。

5.3原材料供应及上游技术等环节对国外存在一定依赖

我国医疗器械行业起步较晚，行业规模、技术的成熟程度总体相对落后于国际水平，虽然得益于在政策、市场、人才、资本等作用，产业发展突飞猛进,但在部分原材料供应、上游技术细节上对国外厂商还存在一定程度的依赖。

文字 | 金雨茂物 赖秋洁

排版 | 金雨茂物 乔   璐

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