Q1
科研单位、高校等机构，需要购买一定数量的药品用作教学、科研用途，药品批发企业可以销售吗？
A：
可以由该类机构向其所在地区（县）级以上药品监督管理部门咨询、申请，批发企业同时咨询所在地区（县）级以上药品监督管理部门，是在对方药品监督管理部门出具相关证明文件批准的情况下，可以销售，还是无论如何都不能销售。这个问题需咨询交易双方的药品监督管理部门并获其批准。
Q2
销售客户是医院，医院不愿意提供《医疗机构执业许可证》等证明文件怎么办？
A：
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*08901、*09001条款要求，企业应该对医药合法资质进行审核，若医院不愿提供任何文件，个人建议可建立一份记录留档，记录下医院名称，使用科室或采购科室、收货地址、收货人员姓名及联系电话、采购人员姓名及联系方式，即以何种方式下订单，电话、传真、邮箱、QQ、微信等。上述两个条款的最终目的，是保证药品销售流向真实、合法，防止客户超范围、不合规地使用药品。做了以上记录后，持续向医院索取相关证明文件，并咨询当地药品监督管理部门，寻求协助。
Q3
冷链药品有两年多没有经营，冷库、冷藏车和保温箱要做定期验证吗？
A：
根据《药品经营质量管理规范现场检查指南》中提到，对于正常使用的冷库规定至少每年进行一次验证。但对于上述情况2年多没经营且冷库是停用状态，则需要在使用前重新进行验证，性能符合条件方能使用。
Q4
药品生产企业在改变生产规格或者包装规格，批发企业在购进药品时基础数据怎样操作？需要重新收集、建立该企业资料吗？（该生产企业是老供货企业的情况下）
A：
供应商或者产品发生了变动，企业都需要进行核实并更新数据库。您可以在计算机系统更新基础数据，如果您的计算机系统能在原产品基础数据修改增加规格，那就只需要进行新增内容；如果不能在原有产品的基础上增加，那就新增一个品规。
同时搜集对应的产品资料。注意，计算机系统需要保留修改记录，并注明原因。
其他补充：您的提问最后补充了“该生产企业是老供货企业”，该疑问解释为，首先您需要区分供应商资料和产品资料两个概念，只有首次进行合作才需要同时索要资料，如果合作过程中，其中任何一个发生变化，只需要更新变化的部分，因此，您的问题解答为，只用更新产品资料，和企业是不是老供货企业没关系。
Q5
批发企业名称变更前后关于上下游资料收集，有的资质需要我们企业名称抬头及企业公章，新名称正在办理过程中，现今收集的是老企业名称的上下游资质，待新名称下来后还需要收集以变更后的新名称名义的上下游资质吗？
A：
企业资质需要进行定期的更新管理，企业新名称变更后需要收集新名称的资质资料。
Q6
连锁总部质量部在年底和第二年初，要对当年做哪些总结工作？比如体系内审等，还有其他哪些必须要做的？
A：
年底主要工作一般包含：年度的风险评估、质量方针目标的考核、年度培训计划、供应商质量保证协议、委托书的更新等。其它的根据你制度文件规定需要年底或年初实施的，按你制度文件执行。
Q7
医用分析设备属于医疗器械吗？如：质谱监测系统、液相色谱分析仪器、循环肿瘤细胞分析仪器
A：
一、是否属于医疗器械，要看该商品的构成、工作原理、用途等因素，符合医疗器械分类目录中描述的，生产商（注册持有人）应当向省级药品监督管理局、国家药品监督管理局申请《医疗器械注册证》
二、如果是您说的这些名字，与医疗器械分类目录描述的不一致，或对于该产品的构成、工作原理、用途等与医疗器械分类目录的分类规则描述不一致的、有出入有疑问的，可向国家药品监督管理局申请申请类别确认，确认属于医疗器械的，按规定注册。确认不属于医疗器械的，会有相关证明文件。
三、对于这类名字与《医疗器械分类目录》描述相似的产品是否属于医疗器械，在生产环节已经进行定性，流通环节的经销商，可向厂家索取《医疗器械注册证》或不属于医疗器械管理的证明文件。保证产品来源合法合规。
Q8
药品经营企业采购员可以兼职信息员和行政员么？
A：
未明确不能兼任，①但企业设立的各岗位间的权限职责要明确且清晰，且与实际能力及工作量匹配。②采购员负责采购，日常实际会用到计算机操作，信息管理员工作主要负责系统的日常维护，数据管理。采购员兼信息管理员，对业务数据的管理，就可能存在经营过程不能更好监督管理经营数据的风险。建议采购不能兼任信息员，但采购可兼行政或信息兼行政。
Q9
三类医疗器械经营单位是否不需要注册执业药师？
A：
医疗医疗器械经营按照医疗器械经营质量管理规范要求执行，可以不需要执业药师。但经营第三类质量负责人要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
Q10
进口医疗器械随货一起要有随货同行单，还需要有哪些资料？
A：
进口医疗器械随货要求有进口通关单（含抽检记录），装箱单。
追问：
进口医疗器械随货要厂检报告单吗，还是厂检报告单与进口通关单只要有一个就行？
追问：对于进口医疗器械国外厂家的检验报告一般不会直接提供给你(如你能直接索取收集到，可收集)。进到国内有对应进口通关单即可(入境内时会进申报及检验)。
来源：CIO在线
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