原标题：一根“导管”获批上市，上海医疗器械创新产品知多少
来源：人民日报客户端上海频道
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。
一根导管，还是“一次性”的，能有多少难度，凭什么成为创新产品？
国家药品监督管理局网站公布获批上市消息中这样介绍这根导管：“该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。”
“该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。”
“该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。”
“做消融治疗时，医生要将导管从股动脉伸入心脏内部，精准找到靶向组织并放电治疗。以往手术操作全凭医生的经验和手感，贴得不紧治疗无效，贴紧了可能会造成心脏壁穿孔，造成房室瘘。”上海微创的临床注册高级总监宋宇文这样解释产品的创新技术和重要性：“这个导管直径2.3mm的头端电极内增加了压力传感器，可以高精度地感受微小的压力变化，而不必完全依赖医生的手感操作。”
据悉，该导管是上海微创基于其原创技术研发，2017年进入国家药监局创新医械审评的绿色通道，历经5年多时间，终于获批。“它的上市，打破了跨国企业持续10年的垄断局面。随着它出现在电生理产品带量集采中，一定会带来价格的下探，让更多患者受益。”一位业内人士告诉记者。
宋宇文提到，上海市医疗器械检测研究院也在创新医疗器械产品注册过程中提供帮扶，优先检测，加速了产品的上市。
上海市药品监管局表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官微对上海微创该系列创新产品的推介
上海药监局持续加大对生物医药研发经济和产业化高地建设支持服务力度，通过制度创新，提前介入指导，加强与国家药监部门沟通对接，聚焦创新产品，“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程。
据悉，今年以来，上海共有13个医疗器械产品进入国家创新审查通道，另有7个创新产品获准注册上市，位居全国第二，其中包括首台国产质子治疗系统、腹腔手术机器人，都实现了高端医疗装备的国产替代。
下一步，上海市药监部门将持续加强药械全生命周期的监管，积极主动服务生物医药创新发展，同时继续积极发挥桥梁纽带作用，打造良好创新生态，提升创新服务效能，更大力度集聚创新要素，全力助推上海生物医药产业高质量发展，助力本市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。
