| 序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人 |
分类编码 |
结构特征 |
型号、规格 |
产品描述 |
预期用途 |
备案日期 |
状态 |
变更情况 |
| 1 |
医用隔离垫 |
冀石械备20220131号 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
14-15-06 |
无源 |
型号：A型; 规格：12cm*17m |
产品由无纺布材料制成，在治疗过程中对病人进行一般性防护；一次性使用。 |
用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
2022-03-18 |
有效 |
| 2 |
可调式固定支具 |
冀石械备20220130号 |
迈莱克医疗用品石家庄有限公司 |
04-13-03 |
无源 |
见附件 |
主要由铝合金板制成固定架、固定带、铰链、海绵衬垫、注塑件、线带、铆钉、粘扣加工制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
2022-03-18 |
有效 |
| 3 |
医用帽 |
冀石械备20200249号 |
际华三五零二职业装有限公司 |
14-14-03 |
无源 |
产品型号：筒帽、圆帽、系带帽。
产品规格：筒帽分为小号、大号；圆帽分为小号、中号、大号；系带帽分为小号、中号、大号、特大号。
包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988733.pdf) |
本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988927.pdf) |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
2022-03-18 |
变更 |
变更技术要求“2.1.2. 医用帽连接部位可采用针缝加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”为“2.1.2. 医用帽连接部位可采用针缝加工方式。针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”变更时间2020年09月25日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“产品型号按结构分为：圆形帽。 产品规格按尺寸分为：大号、小号。包装规格：10顶/袋、20顶/袋”变更为“产品型号：筒帽、圆帽、系带帽。
产品规格：筒帽分为小号、大号；圆帽分为小号、中号、大号；系带帽分为小号、中号、大号、特大号。
包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。”；产品描述由“本产品采用非织造布材料经裁剪、缝制而成， 由帽顶、帽墙组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988733.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988927.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 4 |
医用垫单 |
冀石械备20210124号 |
河北康信医疗科技有限公司 |
14-15-05 |
无源 |
A 型:23×27 30×40 40×40 40×50 40×45 40×60 45×50 45×55 50×50 50×60 50×70 50×80 60×70 60×80 60×90 80×80 80×100 80×120 80×140 80×150 80×160 90×100 90×120 90×140 90×150.B 型:80×180 80×200 80×210 80×220 80×240 90×180 90×200 90×220 90×240 100×180 100×200 100×210 100×220 100×230 100×240 120×180 120×200 120×220 120×230 120×240 150×180 150×200 150×220 150×240 160×180 160×200 160×220 160×240.C 型:150×200 150×220 150×240 160×200 160×220 160×240 200×200 200×220 200×240 .D 型:45×60 45×70 45×80 50×60 50×70 50×80.E 型:50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm
40cm×12cm
50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm
50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm. |
由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上用的卫生护理用品 |
2022-03-18 |
变更 |
型号或规格由“详见附页”变更为“A 型:23×27 30×40 40×40 40×50 40×45 40×60 45×50 45×55 50×50 50×60 50×70 50×80 60×70 60×80 60×90 80×80 80×100 80×120 80×140 80×150 80×160 90×100 90×120 90×140 90×150.B 型:80×180 80×200 80×210 80×220 80×240 90×180 90×200 90×220 90×240 100×180 100×200 100×210 100×220 100×230 100×240 120×180 120×200 120×220 120×230 120×240 150×180 150×200 150×220 150×240 160×180 160×200 160×220 160×240.C 型:150×200 150×220 150×240 160×200 160×220 160×240 200×200 200×220 200×240 .D 型:45×60 45×70 45×80 50×60 50×70 50×80.E 型:50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm
40cm×12cm
50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm
50cm（最窄处）、75cm（最宽处）×160cm.”；产品描述由“通常由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由无纺布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”全性能检验报告变更，说明书变更。变更时间2022年03月18日 |
| 5 |
棉片 |
冀石械备20190077号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-16-10 |
无源 |
10cm×10cm、9cm×12cm、10cm×20cm、13cm×18cm、11cm×20cm、15cm×20cm、18cm×20cm、20cm×20cm、21cm×21cm、21cm×23cm。 |
由棉型粘胶短纤维为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-18 |
变更 |
备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；备案人-注册地址由“家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；最小销售单元样稿变更为与说明书一致；变更时间2020年12月16日；技术要求、说明书及最小销售单元标签样稿变更。变更时间2020年12月22日；说明书及最小销售单元标签样稿中的标签所用的图形符号说明进行变更。变更时间2021年3月13日变更时间2021年03月16日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2楼”变更时间2022年03月18日 |
| 6 |
医用检查手套 |
冀石械备20180030号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14 |
无源 |
型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S、M、L、XL 。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311392194.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311760994.pdf) |
医用检查手套由聚氯乙烯（PVC型）或橡胶（丁腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-18 |
变更 |
生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只 /盒”变更为“型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S、M、L、XL 。”；产品描述由“由聚氯乙烯（PVC）或丁腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯乙烯（PVC型）或橡胶（丁腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311392194.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311760994.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 7 |
腰部固定器 |
冀石械备20210038号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
19-04-02 |
无源 |
YD-QD曲度型、YD-QT全弹透气型、YD-WT网状透气型、YD-RZ绒面支撑型、YD-RM 绒面型、YD-QT全弹透气Ⅱ型 XXL、XL、L、M、S。 |
本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647303699503.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647303962490.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313842556.pdf) |
用于对人体腰部的外固定或支撑。 |
2022-03-18 |
变更 |
生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“腰部固定带”变更为“腰部固定器”；产品描述由“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”变更为“本产品由皮革、聚酯纤维、支撑钢板、腰托、腰衬、粘扣、针织布、透气弹力带、透气网状布、弹性松紧带材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647303699503.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647303962490.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313842556.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 8 |
棉卷 |
冀石械备20190024号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-16-10 |
无源 |
50g、100g、300g、500g、800g、1000g。 |
由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-18 |
变更 |
备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”；产品名称-原文由“医用脱脂棉卷”变更为“棉卷”‘标签符号图形’文字部分变更变更时间2022年03月18日 |
| 9 |
脱脂棉球 |
冀石械备20190028号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-16-10 |
无源 |
0.2g/个、0.3g/个、0.5g/个、0.7g/个、0.8g/个、0.9g/个、1g/个、1.2g/个、1.6g/个。 |
由医用脱脂棉为原料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-18 |
变更 |
备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”；产品名称-原文由“医用脱脂棉球”变更为“脱脂棉球”‘标签符号图形’文字部分变更变更时间2022年03月18日 |
| 10 |
医用透气胶带 |
冀石械备20190031号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-11-02 |
无源 |
型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647329697313.pdf) |
背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
2022-03-18 |
变更 |
备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“型号：A型、B型、C型、D型；包装规格：1卷/袋。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：见附表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647329697313.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 11 |
棉签 |
冀石械备20190027号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-16-10 |
无源 |
8 cm、10 cm、12 cm、15 cm、18 cm、20cm。 |
由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647322841972.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647331298751.pdf) |
对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-18 |
变更 |
备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢。”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；产品名称-中文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品名称-原文由“医用棉签”变更为“棉签”；产品描述由“包括医用脱脂棉。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由竹棒和医用脱脂棉制成。为了方便使用，产品有供手持的竹棒。不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647322841972.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647331298751.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 12 |
一次性使用止血带 |
冀石械备20220129号 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
14-04-03 |
无源 |
型号：直条型、点连型；规格：20mm×350mm、20mm×23m |
产品采用热塑性弹性体制成，非无菌提供，一次性使用。 |
用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 |
2022-03-18 |
有效 |
| 13 |
理疗电极片 |
冀石械备20160131号 |
石家庄渡康医疗器械有限公司 |
6826 |
有源 |
DK-01、DK-02、DK-03、 DK-04、DK-05、DK-06 |
由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 |
与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 |
2022-03-18 |
变更 |
生产地址由“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更时间2019年02月26日；备案人-注册地址由“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”；生产地址由“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更时间2022年03月18日 |
| 14 |
弹力绷带 |
冀石械备20210023号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-16-11 |
无源 |
型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647327689078.pdf) |
由针织布，弹性松紧带，橡胶筋，粘扣，塑料板组成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 |
通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 |
2022-03-18 |
变更 |
生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 ”；型号或规格由“膝部A型、膝部B型、腹部型”变更为“型号：膝部A型、膝部B型、腹部型、腰部型；规格：见附表”；预期用途由“通过捆绑在病人四肢或者腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血），保护手术切口等作用。 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647327689078.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 15 |
创口贴 |
冀石械备20210157号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
14-10-02 |
无源 |
规格型号见附件 |
本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf) |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
2022-03-18 |
变更 |
产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 16 |
理疗用体表电极 |
冀石械备20200274号 |
石家庄山云科技有限公司 |
09-01-05 |
无源 |
型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。 |
由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号传导到皮肤。 |
用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
2022-03-16 |
变更 |
备案人-注册地址由“河北省石家庄市新华区中华北大街南高基村开元路83号二层”变更为“河北省石家庄市新华区学府路98号南高基工业区东区1巷3号”；生产地址由“河北省石家庄市新华区学府路98号南行500米河南工业区1巷3号”变更为“河北省石家庄市新华区学府路98号南高基工业区东区1巷3号”变更时间2021年05月17日；型号或规格由“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”变更为“型号分为无纺布类和硅胶类，规格见附件。”；产品描述由“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，不含药物成分、非无菌提供。”变更为“由基础层(无纺布或硅胶）、导电层、凝胶层组成，凝胶层接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号传导到皮肤。”变更时间2022年03月16日 |
| 17 |
防褥疮垫 |
冀石械备20220025号 |
河北迅康科技有限公司 |
15-06-02 |
无源 |
床垫型、坐垫型 两种型号。床垫型根据尺寸的不同分为2200mm*1000mm、2200mm*900mm、2200mm*800mm、2000mm*1000mm、2000mm*900mm、2000mm*800mm、1950mm*1000mm、1950mm*900mm、1950mm*800mm 9种规格；坐垫型根据形状、尺寸的不同分为450mm*350mm、450mm*500mm、φ350mm、φ450mm 4种规格。 |
由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。 |
用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
2022-03-16 |
无效 |
| 18 |
一次性使用手术废物收集袋 |
冀石械备20220128号 |
石家庄博悦医疗器械销售有限公司 |
14-06-12 |
无源 |
BY-SJ01 110㎝*85㎝ 1片/包； BY-SJ02 90㎝*60㎝ 1片/包 |
为袋式的收集容器。非无菌提供，一次性使用。由垫单、袋体两部分组成，其中垫单由无纺布、吸水纸、透气膜组成；袋体由聚氯乙烯膜、支撑条、排泄口组成 |
用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性收集体液、分泌物、冲洗液等，以及人体排泄物的收集。 |
2022-03-16 |
有效 |
| 19 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20210141号 |
石家庄嘉翼源科技有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
ZR-A，ZR-B，ZR-C，ZR-D、XW-A，XW-B，XW-C，XW-D ,M-A，M-B，M-C，M-D |
由拭子组成。非无菌提供。 |
主要用于样本的收集、运输和储存。 |
2022-03-16 |
变更 |
产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月16日 |
| 20 |
一次性医用丁腈检查手套 |
冀石械备20150026号 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种 |
按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品手套以丁腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-16 |
变更 |
型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种。非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 消毒型分为： XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。
”变更为“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱
按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日；
变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省赞皇县东高工业园区
河北省深泽县工业园区（府前西路）”变更为“河北省深泽县工业园区（府前西路）”变更时间2019年08月20日；变更时间2019年11月08日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱
按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。该产品以丁腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。按颜色不同分为蓝色、钴蓝色、蓝紫色、射光蓝、白色、紫罗兰、黑色、藕荷色8种不同颜色。”变更为“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品手套以丁腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品手套以丁腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。一次性使用。”变更为“ 按颜色不同分为蓝色、蓝紫色、钴蓝色、射光蓝、白色、深兰、黑色、藕荷色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品手套以丁腈胶为原料经搅拌、硫化成型工序加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；产品名称-中文由“一次性使用医用丁腈手套”变更为“一次性医用丁腈检查手套”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月16日 |
| 21 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20220127号 |
徳路通（石家庄）生物科技有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
型号：口咽拭子、鼻拭子；包装规格： 1支拭子/袋、5袋/盒（包）、10袋/盒（包）、25袋/盒（包）、50袋/盒（包）、100袋/盒（包）、200袋/盒（包）、500袋/盒（包）。 |
该产品由采样头和采样杆两部分组成。非无菌提供。 |
用于样本的收集。 |
2022-03-16 |
有效 |
| 22 |
超声治疗固定贴 |
冀石械备20220126号 |
河北乐尔医疗设备有限公司 |
09-06-02 |
无源 |
详见附页 |
超声治疗固定贴由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。 |
用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 23 |
一次性使用丁腈手套 |
冀石械备20220125号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型 规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号） 包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 |
产品由液体丁腈胶制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 24 |
医用PVC检查手套 |
冀石械备20220124号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型 规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号） 包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 |
产品由聚氯乙烯（PVC粉）制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 25 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20220123号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
型号：BSZ、YSZ、TYSZ；规格:3cm、6cm、7cm、7.5cm、8cm、8.5cm、9cm、10cm、12cm、15cm、17cm、20cm、22cm、25cm。 |
产品由拭子头和拭子杆组成，拭子头由尼龙纤维植绒材料制成，拭子杆由ABS材料制成，非无菌提供。 |
用于样本的收集、运输和储存等 |
2022-03-15 |
有效 |
| 26 |
隔离衣 |
冀石械备20220122号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-03 |
无源 |
型号：连体式、分体式、围裙式 规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL 包装规格：1套/袋 |
采用无纺布、无纺布与PE膜复合、PE膜为主要材料经裁剪、缝纫/热合、贴条（如适用）制成，由衣身、衣腿、袖子、系带组成。产品为非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
2022-03-15 |
有效 |
| 27 |
清洗液 |
冀石械备20220121号 |
澳渺医药科技河北有限公司 |
6841-2 |
无源 |
规格：1-5000ml/g |
产品由表面活性剂、AES、9.5%ProClinTM 950、氯化钠和RO水（纯净水）组成。不含药物，非无菌提供，一次性使用。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 28 |
医用薄膜手套 |
冀石械备20220120号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
规格：S（小号）、M（中号）、L（大号） 包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） |
产品由聚乙烯（PE）或聚氯乙烯（TPE）或氯化聚乙烯（CPE）材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 29 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20210207号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 |
由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646040025638.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646278059462.pdf) |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
2022-03-15 |
变更 |
生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更时间2022年03月15日 |
| 30 |
细胞保存液 |
冀石械备20220119号 |
三清达瑞生物技术（北京）有限公司石家庄分公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
规格：8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包装规格:24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒 |
纯化水、乙醇 |
用于人体细胞的保存，仅用于体外分析检测，不用于治疗性用途。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 31 |
清洗液 |
冀石械备20220118号 |
三清达瑞生物技术（北京）有限公司石家庄分公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
规格：75ml/瓶*2瓶/盒、150ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1500ml/瓶、3000ml/瓶、6000ml/瓶 |
纯化水、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、乙醇。 |
用于体外检测时，对样本中细胞的清洗，以便于待测细胞进行体外检测。不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 32 |
巴氏染色液 |
冀石械备20220117号 |
三清达瑞生物技术（北京）有限公司石家庄分公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
规格：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶 包装规格：各1瓶/盒（A组件苏木素染色液/B组件EA染色液） |
巴氏染色液由A组件苏木素染色液（主要组成成分：苏木精、纯化水）和B组件EA染色液（主要组成成分：伊红、亮绿、乙醇溶液）组成。 |
主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 33 |
苏木素染色液 |
冀石械备20220116号 |
三清达瑞生物技术（北京）有限公司石家庄分公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
规格（包装规格）：300ml/瓶、500ml/瓶、600ml/瓶、1000ml/瓶、2000ml/瓶 |
纯化水、苏木精。 |
主要用于对人体组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 34 |
一次性使用口腔器械盒 |
冀石械备20160095号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6806 |
无源 |
KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B; |
用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813827.pdf) |
用于口腔检查和治疗。 |
2022-03-15 |
变更 |
http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/20210701102953052.docx；型号或规格由“KQH-IKQH-IIKQH-IIIKQH-IVKQH-VKQH-VIKQH-VIIKQH-VIIIKQH-IXKQH-X；KQH-AKQH-B包装规格：1套/袋、200袋/箱；1套/袋、150袋/箱；1套/袋、100袋/箱。1套/袋、250袋/箱；1套/袋、400袋/箱；1套/袋、50袋/包、400袋/箱；1套/袋、500袋/箱；1套/袋、50袋/包、500袋/箱。”变更为“KQH-I、KQH-II、KQH-III、KQH-IV、KQH-V、KQH-VI、KQH-VII、KQH-VIII、KQH-IX、KQH-X、KQH-XI、KQH-A、KQH-B”；产品描述由“由口镜、牙探针、牙用镊、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫组成.口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。牙探针：探触器械，末端为细的工作部分、根据用途，工作部分为针状。牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢或碳钢材料制成。棉球：皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具，不含药物或消毒剂。检查手套: 医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。水枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。医用检查垫为一次性使用检查床上用的卫生护理用品。产品经环氧乙烷消毒。”变更为“由牙探针、牙用镊、口镜、棉球、检查手套、吸唾管、水枪头、医用检查垫、牙用充填器、棉签、棉卷、涂药棒、医用帽、压舌板、脱脂纱布绷带组成。”；预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用检查垫用于卧床病人保洁。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405308.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405528.pdf)变更时间2021年07月26日；产品描述由“用于口腔检查和治疗。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1626831405528.pdf)”变更为“用于口腔检查和治疗。”；预期用途由“用于口腔检查和治疗。”变更为“用于口腔检查和治疗。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813513.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646984813827.pdf)变更时间2022年03月15日 |
| 35 |
医用帽 |
冀石械备20220100号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-03 |
无源 |
型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S） 包装规格：1个/袋 、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋 |
产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
2022-03-15 |
变更 |
型号或规格由“型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S） 包装规格：1个/袋”变更为“ 型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S） 包装规格：1个/袋 、10个/袋、20个/袋、50个/袋、100个/袋”变更时间2022年03月15日 |
| 36 |
隔离衣 |
冀石械备20220115号 |
河北瑞翰医疗器械科技有限公司 |
14-14-03 |
无源 |
连体式：160、165、170、175、180、185； 分体式：160、165、170、175、180、185。 |
采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 37 |
医用橡胶手套 |
冀石械备20220114号 |
河北瑞翰医疗器械科技有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
特小号（XS）尺寸6、小号（S）尺寸6.5、中号（M）尺寸7、中号（M）尺寸7.5、大号（L）尺寸8、大号（L）尺寸8.5、特大号（XL）尺寸9 |
采用热塑性弹性溶液制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-15 |
有效 |
| 38 |
医用退热贴 |
冀石械备20220113号 |
河北源润医疗器械股份有限公司 |
09-02-03 |
无源 |
型号：YR-220208 规格：120mm×50mm、110mm×40mm、70mm×50mm、100mm×70mm、140mm×100mm |
由降温物质（卡波姆、甘油和纯净水）和无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中卡波姆起到增稠作用；甘油起到润滑剂的作用；产品贴敷于皮肤表面，利用水蒸气蒸发带走热量，起到物理降温的作用。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
2022-03-14 |
有效 |
| 39 |
自粘弹性绷带 |
冀石械备20220019号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-11-01 |
无源 |
全面自粘弹性绷带和纺布自粘弹性绷带，2.5cm、3.8cm、5cm、7.5cm、10cm、15cm、4cm、6cm、8cm、12cm。 |
产品由弹力布和医用乳胶制成，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。 |
用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 40 |
真空拔罐器 |
冀石械备20220010号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
20-03-13 |
无源 |
A1X6、A1X7、A1X10、A1X12、A1X15、A1X20、A1X24、A1X26、Z1X6、Z1X7、Z1X10、Z1X12、Z1X15、Z1X20、Z1X24、Z1X26 |
由手动负压源、导管、罐体和放气阀组成。手动产生负压。 |
用于拔罐疗法。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 41 |
鼻部冲洗器 |
冀石械备20210226号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-07-01 |
无源 |
OR-Ⅰ型、OR-Ⅱ型、OR-Ⅲ型。（10ml、20ml、30ml、50ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、250ml、500ml） |
OR-Ⅰ型由瓶体、冲洗头组成；OR-Ⅱ型由鼻塞、引流盖、压把、双腔瓶组成；OR-Ⅲ型由鼻塞、水仓盖、水仓、开关、连接口组成。使用前装入冲洗液，或与冲洗器连接使用，向患者鼻腔进行冲洗，非无菌提供。（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 |
用于对患者鼻腔道进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 42 |
创口贴 |
冀石械备20220020号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-10-02 |
无源 |
创口贴按预期用途不同分为：分为弹力透气型，防水舒适型，卡通防水型，防水透气型四种。产品规格：72mm*19mm，72mm*22mm，76mm*25mm。包装规格：10贴/盒,20贴/盒，100贴/盒 |
创口贴由接触创面的吸水层、背贴、保护层（临用前去除）组成。其中吸水层一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 43 |
棉球 |
冀石械备20210229号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-16-10 |
无源 |
棉球按预期用途不同分为：10g、25g、30g、50g、100g、250g、500g。 |
由脱脂棉加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 44 |
医用薄膜手套 |
冀石械备20150024号 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
6864 |
无源 |
每种型号按照掌宽不同分为S、M、L、XL |
该产品由LDPE（低密度聚乙烯）、LLDPE（低密度线性聚乙烯）、或HDPE（高密度聚乙烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-14 |
变更 |
变更技术要求性能指标2.5中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；产品名称-中文由“检查手套（PE）”变更为“医用薄膜手套”；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种。
非消毒型分为：S M L XL 100只/袋 50袋/箱
消毒型分为： S M L XL 100只/袋 50袋/箱”变更为“每种型号按照掌宽不同分为S、M、L、XL”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。
该产品由LDPE（低密度聚乙烯）、LLDPE（低密度线性聚乙烯）、或HDPE（高密度聚乙烯）为原料加工而成。”变更为“该产品由LDPE（低密度聚乙烯）、LLDPE（低密度线性聚乙烯）、或HDPE（高密度聚乙烯）为原料加工而成。按颜色不同分为自然色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月14日 |
| 45 |
一次性医用PVC检查手套 |
冀石械备20150025号 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种 |
按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。 |
用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
2022-03-14 |
变更 |
型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 消毒型分为： XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱 2只/袋 50袋/小箱 10小箱/大箱 按表面型式分为两种：有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。按长度不同，分为9″和12″两种。
”变更为“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。 按长度不同分为9″和12″两种。”变更时间2019年01月16日；
变更技术要求性能指标2.6中菌落名称描述，内容详见附件。变更时间2019年05月20日；生产地址由“河北省晋州市通达路东段路南
河北省赞皇县东高工业园区”变更为“河北省赞皇县东高工业园区”变更时间2019年08月20日；型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种 非消毒型分为：XS、 S、M、L、XL 100只/盒 10盒/箱、50只/盒 10盒/箱、2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱；消毒型分为：XS、S、M、L、XL 2只/袋50袋/小箱10小箱/大箱、2只/袋100袋/小箱10小箱/大箱2只/袋125袋/小箱4小箱/大箱、1只/袋200袋/小箱10小箱/大箱、1只/袋100袋/小箱10小箱/大箱 按表面型式分为两种，有粉表面和无粉表面。有粉手套的表面处理剂是玉米淀粉。 按长度不同分为9″和12″两种。”变更为“根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL五种型号。按长度不同分为9"和12"两种”；产品描述由“主要是在医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。该产品以PVC粉、增塑剂为主要原料经过高温烘烤而成。按颜色不同分为高弹白、高弹黄、高弹绿、珍珠兰、自然色、粉色、红色、蓝色、绿色、黄色、黑色、白色。自然色为产品的原色（未加色母），其它十一种因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。”变更为“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。一次性使用。”变更为“ 按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂为主要原料经烘烤加工而成。本品为一次性使用。”变更时间2021年02月09日；变更时间2021年03月08日；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC手套”变更为“一次性医用PVC检查手套”变更时间2022年03月14日 |
| 46 |
骨牵引针 |
冀石械备20160075号 |
河北普世达医疗器械有限公司 |
6810 |
无源 |
请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537177.pdf) |
该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537394.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646882934772.pdf) |
用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 |
2022-03-14 |
变更 |
备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江大道319号天山科技工业园3-301”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江大道319号天山科技工业园3-301；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更时间2016年10月19日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更时间2016年12月05日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更时间2017年11月15日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间2018年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9 101室 103室 104室 邱氏电子一号楼3层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间2019年02月18日；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537177.pdf)”；产品描述由“该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛材制成。可重复使用。非无菌产品。”变更为“该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537394.pdf)”；预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646882934772.pdf)变更时间2022年03月14日 |
| 47 |
急救毯 |
冀石械备20220112号 |
河北西铭医疗器械有限公司 |
14-16-07 |
无源 |
【型号】产品型号按结构分为单面型和双面型；按覆膜材料分为锡膜型、铝膜型；按产品颜色分为金色、银色、金银双色、橙色。【规格】 130cm×210cm、140cm×210cm、150cm×210cm、160cm×210cm、 100cm×200cm、200cm×250cm、250cm×300cm。 |
产品由带有反光涂层的透气PET膜制成，反光涂层为锡膜或铝膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 |
用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 |
2022-03-14 |
有效 |
| 48 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20220111号 |
河北西铭医疗器械有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
【型号】CYQ-01、CYQ-02、CYQ-03、CYQ-04 。【规格】5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、13cm、14cm、15cm、16cm、17cm、18cm、19cm、20cm、22cm、24cm、25cm、28cm、30cm。【包装规格】单拭子、双拭子、三拭子。。 |
产品为材质为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或PP(聚丙烯)和尼龙植绒制成的拭子。非无菌提供。 |
用于样本的收集。 |
2022-03-14 |
有效 |
| 49 |
核酸提取或纯化试剂 |
冀石械备20220110号 |
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
50次/盒 |
由裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K、磁珠悬浮液组成。 |
用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
2022-03-14 |
有效 |
| 50 |
医用隔离面罩 |
冀石械备20220109号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-06 |
无源 |
型号：头戴式 规格：320mm*190mm、320mm*220mm、320mm*270mm 包装规格：1个/袋（盒）、10个/袋（盒）、20个/袋（盒） |
产品由聚氯乙烯（PVC）制成的硬质防护面罩，泡沫条和固定装置（头带）组成。非无菌提供，一次性使用。 |
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
2022-03-14 |
有效 |
| 51 |
足部固定器 |
冀石械备20210074号 |
石家庄正启医疗器械有限公司 |
19-04-02 |
无源 |
附件 |
由乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、热可塑性聚氨酯（TPU高分子材料）、皮革、弹力布、粘扣带、高强线、304不锈钢固定扣制成。穿戴于足部体表，穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 |
用于对人体足部的外固定或支撑。 |
2022-03-14 |
无效 |
| 52 |
医用冷敷贴 |
冀石械备20210163号 |
石家庄亢婕铭医疗科技有限责任公司 |
09-02-03 |
无源 |
见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1639117996022.docx) |
由降温物质(水、甘油、聚乙烯醇)和无纺布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
2022-03-14 |
无效 |
型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1639117996022.docx)变更时间2021年12月24日 |
| 53 |
一次性医用PVC/丁腈合成检查手套 |
冀石械备20200144号 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL 五种型号。按长度不同分为 9"和 12"两
种 |
本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂和液体丁腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。 |
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-11 |
变更 |
型号或规格由“本产品分非消毒和经环氧乙烷消毒型两种，非消毒型和消毒型分别按长度宽度分为：XS、S、M、L、XL、XXL ”变更为“根据掌宽不同，分为 XS、S、M、L、XL 五种型号。按长度不同分为 9"和 12"两
种”；产品描述由“该产品以PVC粉、增塑剂、液体丁腈胶为主要原料，经过高温烘烤而成。因加入不同颜色的色母而分别呈蓝色、绿色、黑色、白色、黄色、紫色、粉色、红色、蓝紫色、自然色（自然色为产品的原色未加色母）。产品分非消毒型和消毒型（消毒型为环氧乙烷消毒）。按照掌宽不同分为XS、S、M、L、XL、XXL，按长度不同分为9”变更为“1 类型：无粉手套
2 组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以 PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂和液体丁腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更时间2020年09月30日；代理人由“/”变更为“/”；产品名称-中文由“一次性使用医用PVC/丁腈合成手套”变更为“一次性医用PVC/丁腈合成检查手套”；产品描述由“1 类型：无粉手套
2 组成及结构：按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品以 PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂和液体丁腈胶为主要原料经烘烤加工而成，本产品非无菌分非消毒和经环氧乙烷消毒两种。”变更为“本产品以PVC（聚氯乙烯树脂）、增塑剂和液体丁腈胶为主要原料经烘烤加工而成。按颜色不同分为自然色、黄色、白色、蓝色、绿色、粉色、黑色。自然色为产品的原色（未加色母），其它颜色因加入不同颜色的色母而分别呈不同颜色。本产品非无菌，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月11日 |
| 54 |
显微止血夹 |
冀石械备20210171号 |
石家庄致巨生物科技有限公司 |
02-06-02 |
无源 |
直头、弯头 |
为U形，由一对尾部叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646617144079.pdf) |
用于术中临时夹闭血管、组织止血。 |
2022-03-11 |
变更 |
产品描述由“产品为U形状，由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“为U形，由一对尾部叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646617144079.pdf)变更时间2022年03月11日 |
| 55 |
全自动样品处理系统 |
冀石械备20210109号 |
石家庄卢米特生物科技有限公司 |
22-15-05 |
有源 |
LMTSP100、 LMTSP300、 LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646643924489.pdf) |
产品性能结构及组成：由分杯模块、开关盖模块、移液模块、定量控制模块、电路控制模块、操作显示模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样品精密加注功能。 |
用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 |
2022-03-10 |
变更 |
型号或规格由“LMTSP100”变更为“ LMTSP100、 LMTSP300、 LMTSP500”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1642486767922.pdf)变更时间2022年01月21日；型号或规格由“LMTSP100、 LMTSP300、 LMTSP500(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1642486767922.pdf)”变更为“LMTSP100、 LMTSP300、 LMTSP500、LMTSD1000、LMTSD2000、LMTSD5000、LMTSD8000”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646643924489.pdf)变更时间2022年03月10日 |
| 56 |
吸唾管 |
冀石械备20160094号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6855 |
无源 |
规格：长147mm,外径6.3mm 包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱 |
由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯乙烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
2022-03-10 |
变更 |
生产地址由“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“规格：长147mm,外径6.3mm 包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱”变更为“规格：长147mm,外径6.3mm 包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱”变更时间2018年11月21日；产品描述由“采用聚氯乙烯制成。通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用，非无菌产品。”变更为“由吸唾头、软管、铜丝组成.采用聚氯乙烯制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更为“配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。”变更时间2022年03月10日 |
| 57 |
水枪头 |
冀石械备20160093号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6855 |
无源 |
型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。 |
采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
2022-03-10 |
变更 |
生产地址由“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；100支/包、50包/箱；”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。包装规格：1支/包、2000包/箱；1支/包、1000包/箱；100支/包、50包/箱；100支/包、20包/箱；100支/包、10包/箱；200支/盒、16盒/箱”变更为“型号：AWT01，AWT02,AWT03，AWT04，AWT05。”变更时间2020年12月18日；产品描述由“使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌产品。”变更为“采用不锈钢、塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更为“配合喷枪使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”变更时间2022年03月10日 |
| 58 |
口镜 |
冀石械备20150170号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6806 |
无源 |
规格：长170mm；镜片直径21mm；
包装规格：1支/包；1000包/箱； |
由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
用于口腔检查。 |
2022-03-10 |
变更 |
生产地址由“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“主要由柄、不带有连接杆的镜子组成。”变更为“由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年03月10日 |
| 59 |
检查手套 |
冀石械备20160092号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6864 |
无源 |
规格型号：有/无粉 光/麻面 （XS,S,M,L,XL） |
采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-10 |
变更 |
生产地址由“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；型号或规格由“规格型号：有/无粉 光/麻面 （XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱”变更为“规格型号：有/无粉 光/麻面 （XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更时间2018年11月21日；型号或规格由“规格型号：有/无粉 光/麻面 （XS,S,M,L,XL）包装规格：1副/包、100副/盒、1200副/箱；1副/包、50副/中包、1200副/箱；50副/盒、1200副/箱；50副/盒、500副/箱”变更为“规格型号：有/无粉 光/麻面 （XS,S,M,L,XL）”变更时间2021年09月07日；产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品。非无菌产品。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2022年03月10日 |
| 60 |
牙用镊 |
冀石械备20150172号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6806 |
无源 |
规格：长度145mm双弯头；长度145mm直头；
包装规格：1支/包；1000包/箱； |
由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒. |
用于口腔科检查和治疗时夹持。 |
2022-03-10 |
变更 |
生产地址由“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号；新乐市木村乡中同村村西”变更时间2018年09月14日；备案人-注册地址由“石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司”变更为“新乐市木村乡工业园区富强路3号”变更时间2018年10月25日；产品描述由“由一对尾部叠合的叶片组成。”变更为“由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒.”变更时间2022年03月10日 |
| 61 |
分杯处理系统 |
冀石械备20220108号 |
石家庄卢米特生物科技有限公司 |
22-15-05 |
有源 |
LMTSD1000/LMTSD2000/LMTSD5000 |
由固定用底座、显示屏、控制主板、分杯模块、8联排枪夹持结构，吸嘴盒卡位，液体槽卡位、96孔板卡位及利器盒卡位组成。用于检测前/后样本分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
用于检测前/后样本分杯（分注），进行分析前后的处理及加工。 |
2022-03-10 |
有效 |
| 62 |
医用检查手套 |
冀石械备20220107号 |
石家庄万力塑胶制品有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
型号：有粉（变性淀粉）、无粉 规格：XS、S、M、L、XL、XXL，包装规格:2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒） |
主要将PVC粉与DOTP环保增塑剂进行搅拌混合成乳液，有色应添加色膏，再经高温烘熟成型。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-10 |
有效 |
| 63 |
肘关节康复训练器 |
冀石械备20190144号 |
石家庄德度光电科技有限公司 |
19-02-05 |
无源 |
DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小） |
产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 |
用于对肘关节功能障碍患者进行康复训练。 |
2022-03-10 |
变更 |
型号或规格由“产品型号：DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由变更为“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”，应附材料里增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的技术要求以及相应的性能指标和检验方法，增加了DDXL-Z-06、DDXL-Z-07的使用说明书，生产制造信息，安全风险分析报告变更时间2021年04月21日；
型号或规格由“DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”变更为“DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07、DDXL-Z-08；产品规格按产品大小划分：CS、CM、CL、XM、XL（C代表成人，X代表儿童，S、M、L代表大小）”；产品描述由“肘关节康复训练器DDXL-Z-01、DDXL-Z-02、DDXL-Z-03、DDXL-Z-04、DDXL-Z-05、DDXL-Z-06、DDXL-Z-07产品描述”变更为“产品由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。”变更时间2022年03月10日 |
| 64 |
医用超声耦合剂 |
冀石械备20150121号 |
河北瑞诺医疗器械股份有限公司 |
6823-1 超声耦合剂 |
无源 |
5g，10g，12g，15g，16g，18g，20g，25g，30g，40g，50g，100g，150g，250g，500g，1000g，1500g，2000g。 |
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 |
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
2022-03-09 |
变更 |
产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2022年03月09日 |
| 65 |
口腔给药器 |
冀石械备20220009号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-07-03 |
无源 |
通用型、针筒型、滴管型、奶嘴型，包装规格5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、50mL/支。 |
由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 |
用于对患者口腔给药，不用于皮下给药和静脉给药。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 66 |
医用检查手套 |
冀石械备20220035号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-14-04 |
无源 |
S、M、L；包装规格：1付/袋、50付/盒、100付/盒。 |
采用聚氯乙烯（PVC）材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 67 |
氧气吸入器 |
冀石械备20220007号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
08-05-15 |
无源 |
氧气吸入器按尺寸分为YQ-001（72×45mm）、YQ-002（60×45mm）、YQ-003（60×35mm）。 |
由氧气输出接口、流量管、流量调节阀、氧气储存袋组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用，提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。 |
用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 68 |
医用垫单 |
冀石械备20220013号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-15-05 |
无源 |
小单、中单、床单、洞巾、产妇产褥垫。包装：5片/包、10片/包、20片/包、30片/包。 |
由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上的卫生用品。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 69 |
医用垫巾 |
冀石械备20220034号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-15-05 |
无源 |
医用垫巾按预期用途不同分为：日用型、夜用型、超长夜用型。规格：150mm、160mm、240mm、270mm、290mm、300mm、360mm、380mm、400mm、420mm。包装规格：20片/包、10片/包、8片/包、6片/包、5片/包、1片/包。 |
由无纺布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上用的用品。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 70 |
医用透气胶带 |
冀石械备20220029号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-11-02 |
无源 |
医用透气胶带按预期用途不同分为：4cm×14 cm、6 cm×7 cm、9cm×10cm、9cm×12.5cm、9cm×25cm、15cm×25cm、20cm×25cm |
背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无 菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 71 |
医用橡皮膏 |
冀石械备20220027号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-11-02 |
无源 |
1.0cm×1000cm、1.0cm×500cm、1.25cm×500cm、2.0cm×400cm、2.5cm×500cm、5.0cm×500cm、2.5cm×400cm。 |
本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 72 |
医用座垫 |
冀石械备20210198号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
15-06-02 |
无源 |
圆形、方形、长方形；包装规格：1套/盒。 |
由充气垫、充气嘴组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。 |
用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 73 |
医用压敏胶带 |
冀石械备20220026号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-11-02 |
无源 |
5cm×40cm，2cm×40cm，4cm×14cm，3.6cm×10cm,5cm×7cm,1.25cm×10cm，15cm×40000cm。 |
由背材上涂有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 74 |
穴位压力刺激贴 |
冀石械备20220018号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
20-03-11 |
无源 |
穴位压力刺激贴按预期用途不同分为：穴位型、足部型。（ 4*4、5.5*23、5*5、5*7.5、5*10、6*7、6*8、7*1.8、7*3.5、7*4.5、7*7、7*9、7*10、7.5*10、8*13、8*20、9*10、9*12、10*12 、10*13、10*14.5、15*10、18*12、20*12 、21*23、φ2.5、φ3.0单位：cm 误差：±5%）。 |
由高分子塑料和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 75 |
棉签 |
冀石械备20210230号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-16-10 |
无源 |
14-16-10 |
由脱脂棉和竹（木）棒加工制成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 76 |
脱脂棉 |
冀石械备20220006号 |
河北欧瑞医药有限公司栾城分公司 |
14-16-10 |
无源 |
400g/袋，500g/袋 |
脱脂棉是棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成。脱脂棉为吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。 |
用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
2022-03-09 |
无效 |
| 77 |
Actin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
冀石械备20220106号 |
河北伟格生物科技有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 |
鼠抗人平滑肌动蛋白单克隆抗体、抗体稀释液。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2022-03-08 |
有效 |
| 78 |
bcl-2抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
冀石械备20220105号 |
河北伟格生物科技有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 |
鼠抗人Bcl-2单克隆抗体、抗体稀释液。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2022-03-08 |
有效 |
| 79 |
bcl-6抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
冀石械备20220104号 |
河北伟格生物科技有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 |
鼠抗人单克隆Bcl-6抗体、抗体稀释液。 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2022-03-08 |
有效 |
| 80 |
C3c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
冀石械备20220103号 |
河北伟格生物科技有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 |
C3c抗体试剂、抗体稀释液 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2022-03-08 |
有效 |
| 81 |
C4c抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学） |
冀石械备20220102号 |
河北伟格生物科技有限公司 |
6840 |
体外诊断试剂 |
0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶 |
C4c抗体试剂、抗体稀释液 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
2022-03-08 |
有效 |
| 82 |
医用橡胶检查手套 |
冀石械备20220101号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-04 |
无源 |
型号：有粉型、无粉型、光面型、麻面型 规格：S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL（特大号） 包装规格：2只/袋、50只/袋（盒）、100只/袋（盒）。 |
产品由天然橡胶乳胶制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
2022-03-07 |
有效 |
| 83 |
牙探针 |
冀石械备20150171号 |
石家庄鑫尔乐医疗器械有限公司 |
6806 |
无源 |
规格：长度：170mm双头针；
包装规格：1支/包；1000包/箱； |
由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢针工作部分和塑料柄部组成。工作端根据用途工作部分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 |
2022-03-07 |
变更 |
产品描述由“探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分为针状。”变更为“由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢针工作部分和塑料柄部组成。工作端根据用途工作部分为针状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。”变更时间2022年03月07日 |
| 84 |
一次性使用采样器 |
冀石械备20210207号 |
河北安瑞医疗器械有限公司 |
22-11-09 |
无源 |
型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 |
由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646040025638.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646278059462.pdf) |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
2022-03-07 |
变更 |
生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646040025638.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646278059462.pdf)变更时间2022年03月07日 |
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医用帽 |
冀石械备20220100号 |
冉沃医药（河北）有限公司 |
14-14-03 |
无源 |
型号：圆顶帽、条形帽、平顶帽 规格：大号（L）、中号（M）、小号（S） 包装规格：1个/袋 |
产品由无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。一次性使用。 |
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离 |
2022-03-07 |
有效 |
