各有关单位：
全球人工智能医疗器械监管格局正加速成型，且呈现出精细化、严格化、全生命周期管控的趋势。欧盟作为全球AI监管的标杆，其《人工智能法案》（EU AI Act）已正式生效，明确要求同时满足MDR/IVDR与AI Act双重监管要求，涵盖数据治理、算法可解释性、人类监督、上市后监控等全流程合规要点。
中国医疗器械行业协会拟定于2026年4月10日在上海CMEF期间举办“人工智能医疗器械海外核心法规培训会”。本次会议聚焦海外核心法规动态，理清合规路径，提升企业海外注册、生产合规能力，规避海外市场监管风险，实现人工智能医疗器械企业高质量出海。具体情况如下：
一
时间地点
2026年4月10日 13:30-16:30
国家会展中心（上海）7号馆 会展大道层M704会议室
二
组织机构
主办单位：
中国医疗器械行业协会
国药励展
协办单位：
天祥集团
支持媒体：
《中国医疗器械信息》杂志
医疗器械创新网
三
会议内容
1、人工智能医疗器械发展趋势及挑战
2、FDA 510K Submission中网络安全和无线技术最新法规要求
3、医疗器械产品网络安全与人工智能的融合
4、结合NMPA法规和标准的人工智能＋医疗器械的网络安全要点解析
嘉宾简介
– 演讲主题 –
人工智能医疗器械发展趋势及挑战
– 演讲嘉宾 –
高 川
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联影数字化业务副总裁
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2013 年获评泰山学者海外特聘专家；
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现任中国医学装备协会智慧医院分会第二届常务委员；
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中国卫生信息与健康医疗大数据学会智能医疗健康标准化专业委员会副主任委员；
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中国研究型医院学会互联网分会互联网医疗医学影像研究学组和医疗心血管研究学组委员；
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现任上海理工大学、上海科技大学兼职硕士生导师；
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承担科技部十二五科技支撑计划，十三五数字诊疗装备研发计划，科技部国际合作项目，工信部重点研发计划等多项课题。
– 演讲主题 –
The Convergence of Cybersecurity and AI in Medical Devices
（医疗器械产品网络安全与人工智能的融合）
– 演讲嘉宾 –
Clarissa Benfield
Clarissa Benfield女士，拥有超过15年国际第三方检验认证（ATIC）行业的相关经验，始终致力于代表Intertek集团以高质量、安全和可持续性方式为客户创造价值。她现任集团医疗、实验室及生命安全与安保业务部门的负责人，既推动战略增长，又确保全球市场最高合规标准、性能表现与信任度。作为医疗与实验室领域的资深专家，Clarissa致力于携手行业制造商，助力其创新技术与新产品进入相关目标市场。她积极参与推动医疗与实验室解决方案的安全发展，确保创新技术与产品得到严格测试、合规领域专业支持以及对患者与终端用户安全的保障。
– 演讲主题 –
FDA 510K Submission
中网络安全和无线技术最新法规要求
– 演讲嘉宾 –
王 钰
Intertek 电子电气事业部 AI &网络安全部门经理
深耕检验认证行业（ATIC）22年，是国际第三方检测认证机构数字通信、网络安全和人工智能领域资深专家。作为业务负责人，他主导中国地区网络安全与 AI 业务战略布局与发展，精通 FDA 510 (k) 网络安全与无线最新法规要求，深入学习欧盟人工智能法案（EU AI Act）及各类网络安全合规准则。凭借专业能力携手行业制造商推动技术与产品创新落地，为客户打造高质量、可持续的价值解决方案。
– 演讲主题 –
结合NMPA法规和标准的人工智能＋医疗器械的网络安全要点解析
– 演讲嘉宾 –
行业专家
四
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