2023ASCO
2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国中部夏令时间6月2日至6日在美国芝加哥举行。作为全球最顶级临床肿瘤学术会议，届时将披露众多国际前沿临床科研成果和数据。Htology血液前沿将持续为大家带来血液领域的最新重磅研究，以供大家学习参考。
摘要号：LBA4
SWOG S1826研究–比较纳武利尤单抗(N)-AVD和维布妥昔单抗(BV)-AVD治疗晚期(AS)经典霍奇金淋巴瘤(HL)的有效性和安全性
研究背景
在初始化疗基础上加用BV可改善AS HL成人患者的总生存(OS)和儿童患者的PFS。然而，一线BV治疗增加了不良反应，大多数儿童患者接受放疗（RT），7-20%的患者仍会发展为复发/难治(R/R) HL。PD-1通路是HL发病机制的中心，PD-1抑制剂对R/R HL有效。美国国家临床试验网络(National Clinical Trials Network, NCTN)的成人和儿童协作组开展了一项随机、Ⅲ期S1826试验，目的是在新诊断AS HL患者中评估N-AVD和BV-AVD的疗效和安全性。
研究方法
患者纳入标准为年龄≥12岁，III-IV期HL。按1∶1的比例随机接受6个周期的N-AVD或BV-AVD治疗。BV-AVD组受试者被要求接受G-CSF中性粒细胞减少预防，而N-AVD组受试者可选择接受G-CSF中性粒细胞减少预防。预先设定的患者可在PET治疗结束后对残余代谢活跃的病灶进行RT。根据年龄、国际预后评分(IPS)和是否使用RT对患者进行分层。研究人员使用2014年卢加诺分类(Lugano Classification)评估了缓解和疾病进展情况。主要终点为PFS，次要终点包括OS、无事件生存期、患者报告的结局(PROs)和安全性。
研究结果
共纳入患者994例，发病时间为2019年9月7日~2022年5月10日。976例患者被随机分配到N-AVD组(n=489)或BV-AVD组(n=487)。中位年龄为27岁(范围，12-83岁)，56%为男性，76%为白种人，12%为黑种人，13%为西班牙裔，24%年龄<18岁，10%年龄＞60岁，32%为IPS 4-7。到目前为止，<1%的患者接受了RT。
在计划的第2次中期分析中(总PFS事件的50%)，SWOG数据和安全监测委员会建议报告初步结果，因为主要PFS终点超过了研究方案规定的保守统计学界值。N-AVD组30例患者发生PFS事件，BV-AVD组58例患者发生PFS事件。中位随访12.1个月，N-AVD组的PFS更优(HR 0.48, 99% CI 0.27-0.87，单侧p=0.0005)；1年PFS率: N-AVD组为94%， BV-AVD组为86%。
BV-AVD组观察到11例死亡(7例死于不良事件)，N-AVD组死亡4例(3例死于不良事件)。N-AVD组≥3级血液学不良反应发生率为48.4% (45.1%为≥3级的中性粒细胞减少)，BV-AVD组为30.5%(23.9%为≥3级的中性粒细胞减少)。发热性中性粒细胞减少(5.6% N vs 6.4% BV)、肺炎(2.0% N vs 3.2% BV)、ALT升高(30.7% N vs 39.8% BV)和结肠炎(1% N vs 1.3% BV)的发生率(任何级别)相似。甲状腺功能减退/亢进在N-AVD组更常见(7%/3% N vs <1% BV)，而周围神经病变(任何级别)在BV-AVD组更常见(感觉神经：28.1% N vs 54.2% BV；运动神经：4% N vs 6.8% BV)。
研究结论
N-AVD与BV-AVD相比改善了AS HL患者的PFS。本研究观察到的免疫不良反应很少，接受放疗的患者比例<1%。需要更长时间的随访来评估OS和PROs。S1826是NCTN史上最大规模的HL研究，是协调AS HL儿童和成人治疗的关键一步。临床试验信息：NCT03907488。
参考来源：
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219808
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