近日，昌平区医院成功完成医疗器械临床试验机构备案工作，并顺利通过北京市药品监督管理局第四分局专家组组织开展的备案后首次现场监督检查。成为我区第一家具备开展医疗器械临床试验的委属医疗机构。
北京市药品监督管理局第四分局专家组前往昌平区医院，对医疗器械 GCP 机构备案工作进行全面检查。昌平区医院党委委员、纪委书记兼伦理委员会主任委员毛新，党委委员、副院长兼机构副主任聂增尧，机构办公室主任冷丽丽以及相关科室负责人参与迎检。专家组对医疗器械临床试验机构、伦理委员会、各专业科室的组织架构、人员资质与培训情况、质量管理体系文件（SOP）、文档管理等方面展开了全方位核查。同时，对专业科室主要研究者（PI）、质控员、器械管理员进行了现场访谈，并实地考察了机构办公室、档案室、伦理办公室以及受试者接待室等场所。此次备案覆盖医学检验科-临床细胞分子遗传学专业、医学检验科-临床微生物学专业等共计6个专业。当日，北京市药品监督管理局第四分局出具告知书，认定北京市昌平区医院医疗器械临床试验机构及备案专业符合相关要求。
昌平区医院成功完成医疗器械临床试验机构备案为我区委属医疗机构开展医疗器械临床试验注入新动能。
