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医疗PAC什么意思国产COC原材料注射瓶首次注册成功!原材料供应方为阿科力

近日,由无锡大诚高新材料科技有限公司研发的注射剂用环烯烃共聚物(COC)瓶,在国家药品监督管理局药品评审中心注册成功,这也是国产COC原材料注射瓶的首次注册成功,相关原材料供应方为阿科力。同时,阿科力和洪汇新材分别持有无锡大诚高新材料科技有限公司6%的股份。

在今年9月,阿科力发布公告,公司千吨级高透光材料(环烯烃共聚物COC)生产线已完成主体建设及设备安装、调试工作。高透光材料(环烯烃共聚物COC)的试生产方案经专家组评审获得通过,并经相关主管部门同意并备案,该产品将正式进入试生产阶段。

另针对在潜江江汉盐化工业园建设年产2万吨聚醚胺、3万吨光学材料(环烯烃单体及聚合物)项目,阿科力之前表示截止2024年6月底,土建施工按施工计划一直稳步推进,预计2024年三季度完成所有土建施工。

公司2014年开始坚持9年研发投入,2020年COC由小试进入研发放大,2021年完成了原料千吨级生产线以及COC的实验室级别合成与验证。

环烯烃聚合物(COC/COP)

环烯烃聚合物树脂的纯度非常高,杂质少,低溶出性,低渗透性,且气密性/阻隔性好,耐水蒸气和紫外线消毒,加工性能优良,可替代玻璃材料使用。种种优点使得其成为生物医药领域关注的理想材料。目前COC/COP树脂在生物医药行业应用的场景主要有三类:一是医疗设备配件,主要为精密的药物输送系统;二是医用耗材,主要是预灌封注射器和疫苗用西林瓶;三是生物芯片和精密实验器材,如微流控芯片、微量滴定板等。

医用耗材上,目前市场开发的重点在于预灌封注射器以及西林瓶等方面。预灌封注射器作为一种新型的特殊药用注射包装,其优点主要体现在:品质安全可靠;省却药物二次转移过程,注射更加方便快捷;定量加注药业更加精确,对于昂贵的生化制剂和不易制备的制品而言,能够有效减少浪费;预防注射中的交叉感染或者二次污染。

德国肖特(SCHOTT)公司是世界特种玻璃行业的领先企业,公司业务涉及医药系统。该公司推出的环烯烃共聚物材料(COC)的预灌封注射器逐步替代了其原有的玻璃材质注射器产品,在医美行业的使用正逐步推开。除了适用于玻尿酸,胶原蛋白、自体脂肪填充、液体肉毒素等项目之外,该产品在敏感性的生物制药及低温条件下的mRNA疫苗领域也有广泛应用。

德国肖特公司(SCHOTT)的预灌充注射器TOPPAC

Nephron Pharmaceuticals Corp.推出了一种由COC材料制成的注射器。COC材料具有玻璃般的透明度,但不易碎、重量轻,并且可以承受传统的灭菌方法。该公司首个使用新型COC材料预灌封注射器的产品是8.4%碳酸氢钠注射液。

Nephron医药公司的预灌封注射器

与普通玻璃不同,药用玻璃的品质从低到高分别为钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶及中硼硅玻璃瓶。新冠疫苗需要存放在品质最高的中硼硅玻璃瓶里。相比较于钠钙玻璃瓶和低硼硅材质,中硼硅材质能够令疫苗保持较为稳定的状态。长期以来,世界范围内药用中硼硅玻璃材料被德国肖特、美国康宁和日本NEG公司把持,合计市场份额估计占到85%-90%。我国的药用玻璃材料长期徘徊于中低端,每年生产的药用包装玻璃瓶中仅有10%为中硼硅产品,且中硼硅玻璃原材料基本依赖进口,其中德国肖特一家市场份额就达到80%。

COP材料制5ml药用西林瓶

目前看来,COC/COP材料透明性高于药用玻璃材料,且不易碎、质轻、易于保存和运输,其低蛋白吸附性,耐化学品性,辐射后不变色等特征远胜于一般聚烯烃材料,从中长期看,与中硼硅玻璃的竞争的关键主要在于性价比。

国产化进程

环烯烃聚合物是一类具有高附加值的热塑性工程塑料,在光学、医药等领域有大量应用,并在VR/AR、软包电池铝塑膜等领域存在广阔存量市场。就供应情况来看,全球COC/COP市场为外国四家企业所包揽,分别是日本瑞翁化学株式会社,日本合成橡胶,宝理/大赛璐和三井化学株式会社。现有COC/COP产品供给产能约8~9万吨。

据统计,目前国内已经有拓烯科技、无锡阿科力、辽宁鲁华泓锦、金发科技、万华化学、益丰生化、盖丰新材料等多家公司,正在从单体、聚合小试、工业化建设大力推进COC/COP国产化。

其中,国内浙江拓稀科技以及辽宁鲁华泓锦新材料科技有限公司已实现千吨级工业化量产。此次,阿科力千吨级COC进入试生产阶段,未来我国COC的供应将更加充足。

近期国内关于COC的相关动态:

东华工程:2024年9月,东华工程科技股份有限公司环烯烃共聚物催化剂合成及聚合工艺技术开发项目连续实验平台询价采购公告。

拓烯科技:3000吨/年特种环烯烃共聚物(SOOC®拓美特®)项目一期于2023年11月30日成功投产,二期年产4.8万吨高端光学新材料项目预计于2025年竣工投产。

另外,今年6月20日,衢州市生态环境局智造新城分局发布关于受理浙江拓烯光学新材料有限公司7000吨/年SOOC项目环境影响报告书的公告。金发科技:通过自主研发,成功完成了医疗级与光学级COC材料的小试和中试,其中80吨/年中试线投产。

辽宁鲁华泓锦新材料科技有限公司:环烯烃聚合物装置于2024年2月一次性投产成功,其中包括环烯烃共聚物500吨、降冰片烯1000吨,并于9月初顺利通过竣工环境保护验收。

万华化学:COC/COP首次于今年四月在上海举行的“CHINAPLAS 2024 国际橡塑展”中公开亮相。

近年来,COC/COP国产化进程加速,光学领域中消费电子、新能源车等下游产业链明显转移至国内,上下游产业化开发进程加快,2024年仅COC产品中国市场空间就有望达到4.2万吨。

据悉,2023年,我国COC/COP消费量约2.1万吨,其中光学领域消费量达到1.1万吨,约占总消费量的53.2%。预计今后两年我国COC/COP消费量还将提高,其中光学领域消费量占比或进一步增至55.4%。

应用领域

5G/6G通讯领域

①天线罩:相较于PC等5G通讯天线罩材料,COC无需纤维增强即可满足天线罩应用,并且介电损耗更低(Df为0.001(2GHz)),比重更轻,吸湿率低,耐热性更高,尺寸稳定性更好。

②移动设备天线:COC具有优异的高频介电性能,低湿性、高耐热、良好的尺寸稳定性等,适用于手机、平板电脑等移动设备的天线材料。

光学器件

与其他的透明、非晶态塑料相比,COC具有雾度低、透光率高等特点,被广泛应用于光学镜头、显示屏薄膜等光学器件中。

医疗领域

COC纯度较高,与 PMMA、PC等材料相比,具有优异的生物相容性,并且溶出物和杂质含量低;与玻璃材料相比,COC材料密度更低,特别适合用于血液存储、试管、培养皿、注射器和其他医疗器具。近几年来,无论是生化分析,还是临床检测上,COC材料一直被认为是玻璃和PC的替代品。

包装薄膜

包装薄膜是COC材料发展最快的领域。COC与聚乙烯等常见聚烯烃极好的相容性,能以任意比率相容,常用于和聚乙烯、聚丙烯等材料共混、多层复合而制备出耐穿刺包装材料。

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责任编辑:初阳

排版:初阳

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