:这是台什么机器？
:这是一台PET-MR，正电子发射计算机断层显像仪PET和核磁共振成像术MR两强结合一体化组合成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，是一台乙类大型医用设备。
:那什么类型的设备是大型医用设备？
:依据《大型医用设备配置与使用管理办法》（国卫规划发〔2018〕12号）第二条规定：大型医用设备：是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
大型医用设备又分为哪几类呢？
2023年3月21日，国家卫生健康委最新发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》。与 2018 年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。使用最为广泛的64排及以上CT和1.5T及以上MR设备已调出管理目录。
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二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
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三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
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三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
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四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器。
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五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
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一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
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一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
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二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
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三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
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四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽马射线立体定向放射治疗系统）
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四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
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五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械
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五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
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六、伽马射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
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七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
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2021年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。《条例》第四十八条第二款规定，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则，进行稳定性检测、校正、维护保养、自主监测，并建立相应的档案。对工作场所进行放射防护检测，并具备年度放射工作场所检测报告。
使用的工作人员取得相关资质和能力，并按规定参加培训、考试合格后方可上岗。在岗期间需正确佩戴个人剂量计，并进行职业健康体检，建立个人剂量档案、健康体检档案等。
列入目录内的设备擅自配置最高或罚30倍
《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
