伴随着生活习惯和生活质量等方面的改变，影响心血管健康的因素不断增多。2022年发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》指出，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，防控形式依然严峻。
心血管疾病，又称为循环系统疾病，循环系统指人体内运送血液的器官和组织，主要包括心脏、血管（动脉、静脉、微血管），可以细分为急性和慢性。心血管疾病一般包括心肌炎、急性心肌梗死、高血压、冠心病、心绞痛、先天性心脏疾病等。心血管疾病是一类严重威胁人类健康和生命的疾病，因此，在早期及时检测发现、干预诊疗对心血管疾病的预防和治疗有着重要意义。
浙江东方基因生物制品股份有限公司自主研发生产的心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）、全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）、干式荧光免疫分析仪OG-G600等产品具有灵敏度高、操作简便、检测快速等特点，有优异的临床相关性与一致性，可以作为心血管疾病的辅助诊断，为患者健康保驾护航。
东方生物的心血管疾病POCT快检诊断平台主要采用了免疫层析技术，该技术是建立在层析技术和抗原-抗体特异性免疫反应基础上的一项新型免疫检测技术，可细分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，能够实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
一
心肌肌钙蛋I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒
（一）概述
心肌肌钙蛋白(cardiac troponin,cTn)是心肌肌肉收缩的调节蛋白，由三种不同基因的亚基组成：心肌肌钙蛋白T(cTnT)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌钙蛋白C(TnC)。本产品用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌红蛋白(Myo)的含量。
1.1肌钙蛋白I(cTnI)
当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白I(cTnI)会在血液中升高。cTnI具有高度的心肌特异性和灵敏度，可辅助判断急性心肌梗死危险分层以及患者预后评估检测，是心肌细胞损伤特异性最强的标志物之一。是公认的快速诊断急性心肌梗死(AMI)和急性冠脉综合症(ACS)，以及协助ACS危险分层和反映其预后的主要生化标志物。
1.2肌红蛋白(Myoglobin,Myo)
肌红蛋白是由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白，主要分布于心肌和骨骼肌组织，在心肌受损时即从心肌细胞中弥散出来进入血液循环。Myo阳性虽不能确诊AMI，但可用于早期排除AMI诊断的重要指标，如Myo阴性，则基本排除心肌梗死，还可用于再梗死的诊断，结合临床，如Myo重新升高，应考虑为再梗死或者梗死延展。
1.3肌酸激酶 (Creatine Kinase,CK)
肌酸激酶是细胞的能量代谢酶，主要有CK-MB、CK-MM、CK-BB三种同工酶，其中肌酸激酶同工酶(CK-MB)主要存在于心肌细胞中，是心肌酶谱中最具特异性的标志物。心肌发生损伤3-4h后，即可见肌酸激酶同工酶(CK-MB)的升高。
cTnI、Myo、CK-MB三种标志物释放的时间是不同的，同时快速测定三种标志物，较单独测定更方便，更快速，时间上同步更利于对结果的分析和判断，从而更能够做到快速、准确诊断。
（二）技术原理
本试剂盒含有两株CK-MB抗体、三株cTn抗体和两株Myo抗体，其中CKMB-Ab1、cTnI-Ab1和MYO-Ab3为荧光标记抗体，预先包被在NC膜下缘与样品垫交界处，CKMB-Ab2、cTnI-Ab2、cTnI-Ab3和MYO-Ab2为捕获抗体，包被在膜上检测区，层析膜上质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，应用高度特异性的抗原抗体反应及荧光免疫层析技术，结合配套仪器的使用可以定量地检测人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。
二
全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒
（一）概述
全程C-反应蛋白检测包含超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白(CRP)检测，用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。它是炎症和组织损伤的标志物，其升高程度与机体感染的程度相关，在机体受到感染或组织损伤时血浆中含量急剧上升。另外近十年研究揭示CRP直接参与了炎症与动脉粥样硬化等心血管疾病，并且是心血管疾病最强有力的预示因子与危险因子。
超敏C反应蛋白(hs-CRP)已被证实是由慢性炎症引发心血管疾病的独立危险因素，检测其浓度对心血管疾病的干预及预后起重要作用而被临床重视。
表2-1 hs-CRP检测意义
东方生物的全程C-反应蛋白一次检测同时出具超敏C反应蛋白和常规C反应蛋白两个检测结果，快速便捷且增加了C-反应蛋白的临床运用价值。
（二）技术原理
以两株高特异性、高敏感性CRP单克隆抗体，其中单克隆抗体I为荧光标记抗体，预先包被在NC膜下缘与样品垫交界处，单克隆抗体Ⅱ为捕获抗体，以不同浓度包被在层析膜上检测区(形成双T线的组合，分别为T1线和T2线，当检测低值样本时使用T1线，当样本浓度达到一定浓度时，配合仪器中软件程序自动切换为T2线进行浓度检测),层析膜上质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，应用高度特异性的抗原抗体反应及荧光免疫层析技术，通过与配套仪器的联合使用，可以定量地检测人血中C反应蛋白的含量。
三
干式荧光免疫分析仪
（一）概述
干式荧光免疫分析仪配套本公司干式荧光免疫定量法专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原，检测结果用于临床辅助诊断。cTnI、NT-proBNP、CK-MB/cTnI/Myo、PCT在血清或血浆模式下测量；hs-CRP+CRP在血清或血浆或全血模式下测量。
表3-1 仪器基本参数
（二）技术原理
仪器的测量系统自动对反应后的检测卡上荧光标记物和待测物结合区进行激光激发，荧光标记物受激发后发出荧光，再由光电池获得光学信号，然后仪器会自动对光电信号进行分析，仅用一步法对血液提供快速定量的检测结果。
（三）结构组成
分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、采集系统、机械传动系统和软件(V1)光盘组成。
目前，东方生物心血管快检系列产品已在国内外市场推广，凭借其高标准的质量控制与产品性能在国内多家医疗机构实现了一定量的应用，并获得了客户的广泛好评和持续信任。
雄厚的研发实力、先进的生产技术和可靠的质量管理为公司的发展提供了坚实的基础。东方生物始终致力于以“集全球科技力量，为健康预警，为生命护航”为使命担当。未来，东方生物将持续创新、创造、融合、开发领先的专有技术，为人类的健康事业开辟新道路，探索新模式，提供高质量赋能。
干式荧光免疫分析仪OG-G600
关于东方生物
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”，证券代码688298）于2005年成立，是一家专业从事体外诊断产品研、产、销的企业。经过多年的实践与积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，已经完成了从抗原/抗体等生物原料、到体外诊断试剂以及体外诊断仪器、再到第三方检测服务的全产业链布局。形成了以POCT产品为主导，重点发展分子诊断、生物原料和液态生物芯片等产品的业务格局。公司曾获得“浙江省重点企业研究院”、“国家高新技术企业”等荣誉称号，取得境内外产品注册/备案证书700余项，并在全球设立40多家子公司，销售网络深入120多个国家和地区。
东方生物以“集全球科技力量，为健康预警，为生命护航”为使命担当，将始终致力于更精确、更高效、更友好的健康预警和守护事业，为人类更健康更美好的生活贡献力量。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO.,LTD.
地址：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
电话：400-8899-890
网址：https://www.orientgene.com
（文章内容由浙江东方基因生物制品股份有限公司提供）
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