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eu是什么医疗产品Advanta V12覆膜支架系统获得欧盟医疗器械法规(EU MDR)认证


主髂动脉闭塞症(Aortoiliac Occlusive Disease,AIOD)是指由于动脉粥样硬化或其他原因导致的腹主动脉末端和/或髂动脉的狭窄或闭塞。这种情况会限制血液流向下肢,导致下肢疼痛、无力、组织损伤,甚至可能导致坏疽。本病多见于中老年男性病人,主要表现为臀部及大腿肌肉酸胀、下肢间歇性跛行、静息痛、缺血性神经病变及皮肤色泽改变等。若病变累及双侧髂内动脉(Leriche综合征),在男性可出现性功能障碍。这是一种严重的疾病,仅在美国就有800万人,其中动脉粥样硬化使外周动脉变窄并阻塞。随着世界人口的老龄化以及糖尿病和肥胖率的上升,估计将有更多人受到髂动脉疾病的影响。


AIOD的治疗包括药物治疗和血运重建。药物治疗包括使用抗血栓、降脂、降压和调节血糖的药物,以及戒烟、饮食、运动和预防性足部护理等生活方式的治疗。血运重建包括搭桥手术、支架植入,经皮腔内血管成形术(PTA)等。AIOD过去常以外科手术为主,手术治疗疗效较为肯定,但死亡率高、并发症高、住院时间长、花费多等因素使得其应用受到一定的限制。近些年介入治疗技术飞速发展,其创伤小、手术时间短、恢复快、技术成功率高、近远期通畅率好、并发症少、死亡率低,已逐渐成为AIOD的首选治疗方案。


2024年4月11日—瑞典Getinge公司宣布其Advanta V12覆膜支架系统获得欧盟医疗器械法规(EU MDR)认证。这个获得CE标志批准的设备在欧洲已经上市约20年。



Advanta V12覆膜支架系统用于治疗诊断为肾动脉狭窄和/或主髂动脉闭塞性疾病(AIOD),包括需要进行介入治疗的主动脉分支病变。已上市超过20年,服务了超过850,000名患者。Advanta V12覆膜支架(在美国以iCast覆膜支架销售)是一种用于治疗外周动脉疾病的医疗器械。其设计旨在提供一种有效的解决方案,特别是在治疗复杂的血管病变时。


 Advanta V12覆膜支架主要构造特点包括 

覆膜材料:Advanta V12覆膜支架采用聚四氟乙烯(PTFE)作为覆膜材料。PTFE具有良好的生物相容性,可以减少血栓的形成,并且能够促进血管内膜的生长。

支架结构:支架通常由金属(如不锈钢或镍钛合金)制成,形成一种网状结构,可以在植入过程中通过球囊扩张来贴合血管壁。

低剖面设计:Advanta V12覆膜支架具有低剖面设计,支架的外径较小,有助于在植入过程中减少对血管的损伤,并且便于通过狭窄或弯曲的血管。

放射opaque标记:支架上包含放射opaque标记,这些标记在X射线下清晰可见,有助于在植入过程中提高支架的可见性,从而提高释放的准确性。

兼容性:Advanta V12覆膜支架具有6 French的兼容性,这意味着它可以通过相对较小的导管输送,适用于多种血管尺寸。

推送和顺应性:支架设计考虑了通过扭曲解剖结构的推送能力,以及支架在血管内的顺应性,使其能够更好地适应血管的动态变化。



 相关临床试验 

在临床使用中,Advanta V12支架已被证明在治疗复杂TASC C&D病变方面,与裸金属支架相比,5年内的通畅率显著更高,再次干预率显著降低。它是唯一具有长期真实世界随访数据的球囊扩张式全封闭支架,5年主要通畅率为74.7%并获批研究器械豁免(IDE)。

大直径Advanta V12覆膜支架治疗主动脉缩窄的COARC研究
这项前瞻性、多中心、非随机研究包括70名患者。研究结果表明,使用大直径Advanta V12覆膜支架治疗天然和复发主动脉缩窄(CoA)是安全有效的。治疗后,CoA直径显著增加,压力梯度显著降低。在5年的随访中,没有出现死亡案例,主要不良血管事件的发生率较低。

Advanta V12覆膜支架在腹主动脉瘤开窗修复后的结果
在一项针对使用Advanta V12支架进行腹主动脉瘤腔内修复术(FEVAR)后患者的中期临床结果和通畅率的研究中,发现Advanta V12支架作为分支支架使用时,在3年内的并发症和再次干预率较低。这项研究包括了194名接受FEVAR治疗的患者,平均年龄为72.2岁。在457个内脏动脉中植入了Advanta V12支架。中位随访时间为24.6个月。FEVAR手术在93%的患者中获得技术成功。3年后,所有原因无再次干预率为70%,Advanta V12支架无相关并发症发生率为92%。

Advanta V12桥接覆膜支架用于1675条靶血管和分支血管内动脉瘤修复的长期效果
这项研究分析了2010年1月至2020年5月期间在单一中心接受F/BEVAR治疗并接受随访的636名患者。研究结果显示,Advanta V12覆盖支架在一年、五年和八年的随访中,目标血管通畅率分别为99.1% ± 0.2%、96.9% ± 0.5%和96.2% ± 0.7%。

 Advanta V12覆膜支架系统介绍 

Advanta V12支架为膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜支架,其特点包括低剖面设计、高支架保留力以及安全的输送和定位能力。具有6 French的兼容性,适用于大多数常见外周及内脏动脉尺寸。支架的放射opaque标记在部署时提高了可见性,有助于准确放置支架。这种支架的设计考虑了通过扭曲解剖结构的推送能力和顺应性,以及髂动脉和肾动脉的精确部署。

 Getinge公司介绍 

Getinge是一家为手术室、重症监护室、消毒部门以及生命科学公司和机构提供创新解决方案的全球医疗科技公司。


审校及组稿:武汉市第一医院 陈熙 副主任医师

编辑:血管资讯 Oliver


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