BioLand生物主题课程
《生物制品技术转移专题》
第九期-苏州站
生物医药行业迎来了前所未有的发展盛世。伴随抗体、细胞治疗等前沿生物技术产业化的蓬勃发展，如何做到“促而不偏，旺而不乱“,是药监和药企共同面临的问题。国家药监局结合国情适时修订了《药品GMP生物制品附录》，起草了《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等一系列技术规范，凸显了国家层面对生物医药这一高科技领域发展的高度重视和规范行业发展路径的决心。
随着生物制品这几十年的发展，产品重心逐渐从研发转移到产业化，也面临着技术转移的诸多问题。在生物制药的生产和工艺管理有着大生产企业的管理共性，也有其自身的独特之处，比如复杂的工艺过程。药品监管制度改革新形势下，如何合规及有效的进行生物制品技术转移，对于研发端和生产端都是必须达到又非常艰难的过程。
本次课程旨在通过梳理国内外技术转移的法规结合国内生物制品的政策法规特点，对国内生物制品企业进行技术转移的问题进行剖析并分享规范化的管理方法，同时链接技术转移末端最重要的生产工艺验证模块给大家进行系统的分享，为国内生物制品行业，特别是对商业化生产质量管理较为陌生的研发团队提供思路，更精准地把握国内生物制品监管变化趋势，技术转移难点，更好地适应新的监管形势。
本次课程您将获得：
1、生物制品技术转移模块系统的政策法规
2、技术转移过程中常见问题的剖析和解答
3、如何有效的进行技术转移的规范化管理
4、技术转移中生产工艺管控的关键点
IPPM
时间地点
1、时间
2021年04月18日-19日
周日-周一（1.5天）
2、地点
江苏省苏州市吴中区独墅湖体育中心
青创港，多功能厅
地址：江苏省苏州市工业园区-翠薇街1号
IPPM
组织机构
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
苏州纳微先进微球材料应用技术研究所
承办单位：
天津凯博思科技有限公司
上海药知科技有限公司
协办单位：
独墅湖创业大学
支持媒体：
蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信
IPPM
培训对象
从事药品研发、生产与注册的生物制品制药企业、研发公司、科研院校等相关管理及专业人员；制药企业和研发机构研发、注册、法规、技术、生产、质量等相关专业技术人员及部门经理、质量负责人、企业GMP内审人员、企业高管。
IPPM
课程安排
2021.04.18，周日，09:00-12:00
讲师：谭宏宇
《药品监管制度改革形势下，生物制品技术转移规范化管理策略与方法探讨》
第一部分：技术转移法规篇
1、中国生物制品监管法规构架
2、技术转移的定义解读
3、技术转移的基本理念
4、生物制品技术转移的形式与国内适用监管法规
5、生物制品监管政策法规与行业发展之间存在的突出矛盾
6、国际技术转移指南性文件
2021.04.18，周日，13:30-16:30
讲师：谭宏宇
《药品监管制度改革形势下，生物制品技术转移规范化管理策略与方法探讨》
第二部分：技术转移规范化管理篇
1、技术转移过程中常见问题
2、规范管理技术转移实施前的准备工作
3、试生产阶段的规范化管理
4、技术转移工艺验证阶段的规范化管理
5、技术转移成功的评定标准
6、技术转移总结报告
7、持续工艺确认与质量回顾分析
2021.04.19，周一，09:00-10:00
讲师：金百胜
《中国生物制药工艺创新及国产化之路》
1、生物药机遇及挑战
2、纳微填料/介质工艺
3、纳微应用举例
2021.04.19，周一，10:15-12:00
讲师：李雪峰
《生物制品技术转移过程生产工艺管控关键点》
1、生产工艺开发及转移关键点
2、产品关键质量属性和关键工艺参数评估
3、生产工艺过程的监控管理
4、生产工艺放大过程的设备实施管理
IPPM
讲师简介
谭宏宇
中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法（3F法），论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索；获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利；曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。
李雪峰
毕业于中国药科大学，现任某知名上市制药集团生物制品公司生产副总监。专注生物制药行业15年，具有细胞产业化，项目落地的丰富经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等多方面建立并完善了生产管理体系，同时具有丰富的生产工艺改进及放大经验，如细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，精通生物制药生产全流程管理。
金百胜
纳微科技生物事业部应用总监，曾经供职于TOKU-E，GELifescience，10年以上药物研发及生产经验。长期致力于下游纯化方向，曾在2010年负责多肽项目转让给欧洲某制药企业。
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课程费用
1、费用
课程费：2500元/人
以上费用包含授课费/资料费/认证/发票/18日午餐
同一单位报名4人，第4名免费（共10个名额，赠完为止）
费用优惠：
【IPPM会员】
企业会员：490元/人或免费参会，依各级会员权益
个人会员：5折
入会点击：国际制药项目管理协会（IPPM）会员权益
2、付款开票
付款方式：
接受对公转账、现场支付宝或微信转账
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：0302 0475 0930 0049 778
备注：付款请注明“苏州生物”
开票内容：
类型：增值税普通发票
抬头：“会议费”或“咨询服务费”
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报名方式
1、移动端
扫二维码进行报名
2、电脑端
复制链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=365
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关于IPPM
国际制药项目管理协会
（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation）
简称IPPM，是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。
IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的平台，诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务：
1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；
2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；
4、中国区开展各类主题的制药行业年会；
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；
6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询 。
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咨询及赞助
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联系人：李吉鹏
电话：15000214374
微信：1533957027
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特别鸣谢
先进微球材料应用技术研究所致力于促进微球精准制造及应用技术在国内的发展，将在生物制药、药物制剂、医疗诊断、电子信息、国防科技、食品安全检测和环保监测等多领域实现微球材料创新和产业化集聚效应，打造全球领先的先进微球材料应用创新平台和产业集群高地。
研究所由苏州纳微科技股份有限公司和苏州纳米科技发展有限公司共同出资设立，由国家重大人才工程（A类）专家江必旺博士担任所长，依托纳微科技开创的多项世界领先的微球精准制备技术和十余年的产业应用积累，联合相关领域专家团队和科研机构，设立四大服务平台：微球材料精准制备及应用平台、微球产业孵化平台、生物制药工艺服务平台、分离纯化技能培训平台。通过创新产业机制，与广大科研单位和科技工作者开展技术合作，通过完善的团队激励机制和灵活的合作机制，强强联合、优势互补，通过公司化运营，加快项目孵化和产业化，成立产业基金，建立微球产业园；加快产业化应用开发，改变我国高精度高性能微球材料依赖进口、受制于人的被动局面；建设国内第一、具有国际影响力的先进微球材料创新中心，打破国外垄断，促进先进微球材料创新并在多领域规模化应用，形成微球材料创新和产业化集聚效应。
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