tct是什么设备TCT 2024 ｜全球LAAC领域再添重磅研究，WATCHMAN FLX Pro&VersaCross创新器械循证进一步积累-上海聚慕医疗器械有限公司

当地时间2024年10月27日至10月30日，重磅归来的第36届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）赢得了全球心血管人的共同瞩目。于会议首日召开的MODERATED ABSTRACTS STATION：Emerging Clinical Science & Research专场上，加州大学戴维斯医学中心Akshay Kamath教授、威尔斯亲王医院Joseph Yat Sun Chan教授、莱克兰地区医疗中心Aqeel Khanani教授、美国密歇根州立大学Abdullah Al-Abcha教授、美国PIMA心血管中心Thomas E. Waggoner教授、St. Bernard’s Heart & Vascular Center的Devi G. Nair教授先后公布了多项重磅研究结果，从X线评估WATCHMAN FLX Pro封堵器压缩比、LAAC治疗终末期肾病合并房颤、WATCHMAN LAAC术后左房压改善、VersaCross射频导丝套件提升LAAC效率等多方面出发，集中展现了左心耳封堵领域不同研究方向的最新前沿进展！

WATCHMAN FLX Pro封堵器压缩比评估——X线与超声心动图所测结果高度相关

AKSHAY KAMATH教授

研究背景：对于特定房颤患者，使用WATCHMAN封堵器进行左心耳封堵可作为抗凝治疗的非药物替代策略。在术中器械释放之前，需测量确认封堵器压缩比是否合适，标准方法是进行超声心动图检查。而最新一代的WATCHMAN FLX Pro封堵器在其肩部增加了3个不透射线显影标记，这使得术者能够获得相一致的器械共面X线透视图（coplanar fluoroscopic view）。本研究假设通过X线所测器械压缩比与超声心动图相关。

研究方法：研究共纳入31例于2024年3月至7月期间成功接受WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵治疗的患者。左心耳封堵术中，在完成封堵器定位后，需获取器械的共面X线透视图，沿着3个不透射线显影标记可画一条线。继而，通过定量血管造影进行器械压缩比测量。超声心动图的压缩比测量则使用标准方法进行，即通过食管超声心动图或心腔内超声心动图测量，选择压缩比最小的视图进行分析。最终采用两配对t检验和Pearson相关分析对X线和超声心动图的测量结果进行比较。

研究结果：通过X线测得的直径与超声心动图所测结果无显著差异（SD均值：24.3±4.0mm vs 24.4±4.3mm；P=0.50），且两者间高度相关（r=0.95；P<0.001）。在器械压缩比方面，X线和超声心动图所测结果也不存在显著差异（SD均值：18.3%±8.0% vs 17.9%±7.7%；P=0.62），两者同样高度相关（r=0.86；P<0.001）。（图1）

图1. X线 vs 超声心动图：器械直径&器械压缩比

研究结论：关于左心耳封堵术中WATCHMAN FLX Pro封堵器压缩比的评估，X线检查可作为有用的超声心动图辅助手段。

倾向评分匹配队列分析——LAAC治疗终末期肾病合并房颤，

全因死亡率与DOACs相似，但大出血及胃肠道出血风险更低

ABDULLAH AL-ABCHA教授

研究背景：目前，关于不同卒中预防策略在接受透析的终末期肾病（ESRD）合并房颤患者中的安全性和临床益处的数据仍有限。

研究方法：本研究利用美国肾脏数据系统（USRDS）数据库识别了2016年至2020年间所有ESRD合并AF患者。这些患者被分为3组：接受LAAC治疗的患者、直接口服抗凝药（DOACs）治疗的患者以及服用华法林的患者。使用倾向评分匹配来评估临床结局。临床结局包括卒中/全身性栓塞（SE）、大出血、胃肠道（GI）出血和全因死亡率。

研究结果：共14,849例患者纳入研究，其中LAAC组2,360例患者（15.9%），DOACs组4,077例患者（27.4%），华法林组8,412例患者（56.7%）。研究对象平均年龄为69.6（±10.8）岁，女性占42.9%，白种人占59.2%。心血管合并症十分常见。13.9%患者有大出血事件史，5.3%患者有缺血性卒中史。经过1年随访和倾向匹配后，LAAC组患者大出血和胃肠道出血事件发生率显著低于DOACs组和华法林组。与华法林组相比，LAAC组的卒中/SE发生率显著较低，而与DOACs组相近。LAAC组与DOACs组之间的全因死亡率相似；然而，与LAAC组相比，华法林组的全因死亡率显著较低。（图3）

图3. 倾向评分匹配结果

研究结论：在这一大样本量的ESRD合并房颤患者群体中，与DOACs和华法林相比，LAAC与更低的大出血和胃肠道出血风险相关。华法林组的卒中发生率显著较高。但全因死亡率较低，这可能与未测量的混杂因素有关。

WATCH-OUT临床研究——无论房颤类型如何，采用WATCHMAN行LAAC术后左房压均显著改善

THOMAS E. WAGGONER教授

研究背景/方法：近年来，LAAC正越来越多地用于房颤患者以降低卒中风险。WATCHMAN系列封堵器是目前临床应用最广泛、临床循证最充分的左心耳封堵器。本研究回顾性分析了131例应用WATCHMAN行左心耳封堵治疗的患者数据，旨在评估接受LAAC治疗患者的人口统计学特征、血流动力学状况、房颤类型与左房压（LAP）之间的关系以及手术随访结果。

研究结果：研究队列以白种人为主（90%），西班牙裔占少数（10%）。男性占57.3%，平均年龄为79.24±7.99岁。术前平均LAP为11.89±4.67 mmHg。与持续性房颤患者相比，永久性房颤患者术前平均LAP更高，但差异无统计学意义。而永久性房颤患者术前平均LAP显著高于阵发性房颤患者（11.35 mmHg vs 14.64 mmHg；P=0.015），但两组在术后LAP方面不存在统计学差异（0.27 mmHg vs 0.18 mmHg）。然而，无论房颤类型如何，相较术前，WATCHMAN左心耳封堵术后患者平均LAP均有显著改善（P<0.001）。术后45天随访时，仅5%的患者出现少量PDL，主要发生在后部/二尖瓣区域。术后12个月随访时，仅有1例患者需要再次进行LAAC干预。

研究结论：研究结果提示，房颤类型与术前LAP之间可能存在潜在关联，永久性房颤患者的LAP较高。对于所有类型的房颤患者，采用WATCHMAN行LAAC术后LAP均可实现显著改善，且随访结果显示成功率高，并发症少。这些结果支持LAAC在管理房颤患者LAP和降低卒中风险方面的有效性。术后平均LAP较低可能与医源性ASD的形成和LA/LAA重塑相关。未来还需要进一步的研究来探讨这些发现的临床意义及其对WATCHMAN LAAC手术患者选择和临床结果的潜在影响。

HEAL-LAA亚组分析——使用射频导丝套件优化入路，可提高WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵术的效率和一致性

DEVI G. NAIR教授

研究背景：房间隔穿刺（TSP）已成为左心耳封堵等介入手术左心通路建立中不可或缺的重要环节。患者的解剖结构和既往TSP史可能构成TSP相关挑战性因素。专用TSP设备经历了从射频针（NRG）到射频导丝（VersaCross[VC]），再到零交换解决方案系统（VersaCross Connect[VCC]）的发展，后者将治疗鞘管整合到了射频导丝和房间隔扩张器上。

研究方法：HEAL-LAA是一项多中心的上市后临床研究，旨在评估非瓣膜性房颤患者中WATCHMAN FLX Pro植入和VersaCross Connect射频导丝系统的使用情况。本研究对与TSP工作流程和不良事件相关的研究主要分析子集进行了中期分析。数据包括TSP时间、鞘管送入左心房（LA）时间、WATCHMAN FLX Pro植入时间、总手术时间和X射线量。

研究结果：共310例LAAC手术采用射频导丝行房间隔穿刺（VersaCross设备），成功率100%，且术中或住院期间无任何不良事件。平均TSP时间为12.5±14.5分钟。与NRG（n=24）、VC（n=41）相比，VCC患者（n=266）手术时间更短、一致性更高（较平均值波动较小），且X线透视时间显著缩短（VCC 6.0±4.8分钟 vs NRG 20.1±14.3分钟 vs VC 9.9±8.7分钟；P<0.001）。（图4、图5）

图4. 手术成功率、不良事件发生率

图5. NRG vs. VC vs. VCC——TSP时间、鞘管送入左房时间、器械植入时间、总手术时间

研究结论：使用优化的射频导丝套件，如VersaCross Connect，可提高左心耳封堵手术的效率和一致性，同时不影响患者的安全性。

总结

循证医学助力LAAC领域高质量发展！在TCT 2024会议上公布的多项重要LAAC研究，从不同角度为临床实践带来了更深层次的思考。例如，一项倾向评分匹配队列分析展现了采用LAAC治疗终末期肾病合并房颤的显著临床优势——全因死亡率与DOACs相似，但大出血及胃肠道出血风险更低。其次，WATCH-OUT临床研究表明，无论房颤类型如何，使用WATCHMAN行LAAC术后，患者的左心房压力均显著改善，且手术成功率高、并发症发生率低。此外，HEAL-LAA亚组分析表明，使用VersaCross射频导丝套件行房间隔穿刺，可提高WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵术的效率和一致性。另有研究证实，对于配备不透射线显影标记的WATCHMAN FLX Pro封堵器，通过X线评估压缩比可作为超声心动图的有效辅助手段。这些研究数据为左心耳封堵，特别是WATCHMAN左心耳封堵器的临床应用提供了坚实的科学依据。相信在未来，随着越来越多LAAC领域研究成果的公布，全球LAAC领域的循证医学数据将更加丰富，有望开创LAAC领域更加辉煌的未来！

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