2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）将在美国华盛顿隆重举行。在LBCT III：JAMA联合专场上，来自美国康奈尔医学院的Michael J. Reardon教授将公布ACURATE IDE研究结果。POCKETIN基于该研究既往发表的研究设计文章，特整理概述，以供速览。
研究背景
在一系列随机临床试验中，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）已被证明不劣于或优于外科主动脉瓣置换术，证据主要来自两种经导管心脏瓣膜（THV）的标志性装置，即球囊扩张型SAPIEN（Edwards Lifesciences）和自扩张型CoreValve/Evolut（Medtronic）系列装置。与此同时，设计新型THV假体的工作也在蓬勃开展，这些假体越来越多地在头对头THV直接比较中进行评估。ACURATE THV（Boston Scientific）是一种环上自膨胀装置，具有自上而下部署、良好的血流动力学特征、经假体梯度低、有效孔面积大、房室传导障碍风险低、提供连合对齐和良好的冠状动脉通路等特殊功能。尽管如此，与SAPIEN 3和Evolut R/PRO相比，第一代ACURATE neo装置在随机SCOPE I和SCOPE II试验中未能证明其临床疗效不劣于SAPIEN 3和Evolut R/PRO，这与瓣周漏（PVL）发生率较高有关。与第一代ACURATE neo装置相比，新一代ACURATE neo2 THV采用了主动密封装置，可显着降低≥中度PVL。与更新的球囊膨胀式和自膨胀式THV相比，PVL显著降低。此外，ACURATE neo2 还证明新植入永久起搏器的风险很低。因此，ACURATE neo2正在成为接受TAVI患者的一种令人感兴趣的替代治疗方案，但现有证据目前仅限于短期随访。
研究方法
ACURATE ID 试验纳入的患者必须确诊为重度主动脉瓣狭窄，由其心脏团队确定符合TAVR条件，并且在随机分组中试验和对照设备的可用尺寸均可治疗。根据FDA批准的修改后的试验设计，包括低风险人群在内的所有手术风险级别均符合条件。主要终点为主要随机队列中1年时全因死亡率、所有卒中和再住院的复合发生率。
研究展望
本研究将提供关于 ACURATE neo2 TAVI 一年内安全性和可行性的有趣的初步数据，包括临床、功能、超声心动图和4D-CT成像结果，为后续使用ACURATE neo2替代球囊膨胀式和自膨胀式THV得出更确切的结果奠定了基础。
参考文献：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03735667
编辑：Florence
审校：Sissy
排版：9.o_O
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