引言
Introduction
每每提到球囊，这是一个我们十分熟悉而又陌生的产品。球囊在于介入领域的使用已经有近50年了。从1971年德国医生Grüntzig成功地制造了首个球囊导管开始，球囊逐步进入到我们的视野当中。但是我们对这个东西真的了解么，球囊的制作工艺如何，他的设计和制作工艺对我们的临床使用有什么样的启发呢，今天想和大家好好聊一聊这个话题。
球囊扩张技术
第一节
谈到球囊扩张技术相信大家都不陌生。以血管介入为例，常见的疾病包括了下肢动脉粥样硬化狭窄，冠状动脉狭窄，颈动脉狭窄，颅内血管狭窄等多种疾病，在这类疾病手术治疗的开展过程中都会用到球囊。从原理上讲大家并不陌生。
球囊扩张技术就是通过介入手术将球囊输送到预定部位，对相应的狭窄部位通过压力将球囊撑起来，从而达到扩张局部血管，减轻局部血管狭窄的技术。
球囊技术与支架技术的区别在于，球囊技术并不会在血管内滞留异物，而支架技术则是通过技术支架，在血管内形成固定支撑的一种方式。
球囊的组成部件
第二节
各类球囊的部件基本相同，包括球囊尖端、球囊、标记物、推送杆。
球囊尖端：球囊扩张导管尖端的尺寸性能参数（如直径、长度和硬度）可直接关系到它通过闭塞病变处的能力。如果尖头采用锥形设计，那么因为球囊尖头的直径减小，从而增强了该导管的跟踪能力。一般来说，具有短硬头的球囊扩张导管适用于严重狭窄病变的治疗，而长软头的扩张导管更适用于处理迂曲病变。尖端设计决定了球囊的头端外经和鱼嘴效应。通常头端外经越大，球囊通过性越差，鱼嘴越大，球囊通过性也越差。球囊与尖端连接处常常采用激光焊接工艺或者粘贴工艺。激光焊接工艺没有台阶，因此通过性更好，但成本会更高。
球囊：球囊的材料对于球囊扩张导管的顺应性能力有很大影响，PET材料的球囊顺应性较小，而POC的球囊顺应性较大。目前，临床上常见的半顺应性球囊是由尼龙材料制成的。球囊扩张导管的回抱性能是指球囊扩张回吸后球囊直径的恢复能力，可以作为评价球囊通过病变的指标之一，这也与球囊材料有关。现在球囊表面所采用的多为亲水涂层材料，提高了球囊通过病变的能力。通常球囊的壁必须非常薄，一般厚度大约为0.001英寸（25微米）。然而，由于钙化病变的狭窄血管很难被扩张开，因此球囊必须具备抗撕裂特性和高爆破压力，标称压力范围通常在6到8个标准大气压，额定爆破压力范围在12到20个标准大气压。
标记物：常采用的材料是铂/铱金钨合金，采用粘贴式或者嵌入式两种工艺技术。粘贴式因为向外凸起，会影响球囊通过性。球囊直径在1.5mm及以下的球囊采用单一标记物标记于球囊工作段中心。1.5mm以上的球囊采用双标记物标记于球囊工作段两端，通常在球囊肩部。
推送杆：推送杆由过渡的较软的连接段和推送杆本体组成。推送杆材料分为高分子材料和金属材料。采用高分子材料的球囊推送杆会降低推送时的摩擦力，采用金属材料的推送杆可以有较好的推送性。在需要同时送入多支球囊扩张导管处理病变，如分叉病变时，还应考虑球囊推送杆外径与导引导管内径之间的关系。
球囊的分类
第三节
球囊的分类方式有很多种，主要包含以下几种分类方式：
1
按照球囊顺应性分类
球囊的顺应性（compliance）是指球囊充盈时每增加一个大气压（atm）球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。球囊完全充盈后，球囊顺应性越高，随充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步增大的趋势越明显。
按照顺应性分类分为顺应性球囊，半顺应性球囊和非顺应性球囊。球囊的顺应性主要取决于球囊的制作材料。早期的球囊为聚氯乙烯（PVC）材料，为顺应性球囊。现半顺应性球囊和非顺应性球囊主要采用聚乙烯（PE）、聚氨酯、尼龙（Nylon、DuralynTM）和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。后二者是当今半顺应性球囊、非顺应性球囊制作的主要质材。
- 顺应性球囊：顺应性球囊在压力增加至命名压或扩张到预定直径后，随充盈压继续增加其直径和容积可不断增加，血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：一是对周围病变施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压球囊两端肩部过度膨胀容易导致正常血管壁损伤引发夹层；扩张狭窄病变易造成夹层使得顺应性球囊一般不用于血管成形术。但利用顺应性球囊适应血血管形态塑形这一特性，仍有其不可忽视的作用：如颈动脉支架置入术所使用的Mo.Ma.球囊脑保护装置就利用顺应性球囊的塑形特性，低压扩张确保球囊完全贴壁且不损伤血管壁内膜，以完全阻断颈内动脉血流。亦或是球囊导引导管中的球囊，打起后能够顺应血管形态阻断血流，起到防止血栓脱落逃逸的风险。
- 半顺应性和非顺应性球囊：半顺应性球囊指球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时球囊直径在预定直径之上仍有0.25-0.75mm左右的增加范围。而非顺应性球囊在球囊直径完全充盈至指定数值后不管再增加多少压力其直径仍保持不变。两者耐高压性能和挤压病变能力较顺应性球囊强，而对血管形状的适应性则弱于顺应性球囊。而非顺应性球囊的出色耐高压性使其挤压病变能力较非半顺应性球囊更强，有利于扩张严重化或纤维化的坚硬病变。 半顺应性球囊，充盈超过命名压后通过控制压力可精确调控球囊直径。然而，半顺应性球囊在高于14atm下易出现狗骨头现象，对病变的挤压力不足以扩开坚硬的病变，并且病变两端突起的球囊部分可能损伤病变两端的正常血管壁组织，造成边缘效应引发支架两端的再狭窄或病变处的夹层。如果在高达20atm的压力时，不仅可能扩不开病变，同时有可能造成严重的血管破裂穿孔或夹层事件。此外，支架未完全扩张或贴壁往往是支架内血栓和远期再狭窄的重要影响因素。因为在严重钙化阻力较大的情况下，支架或半顺应性球囊通常不足以完全扩开病变或使支架充分贴壁。 而非顺应性球囊的超耐高压性可保证对病变部位持续施加高压，可完全扩张病变或使支架充分贴壁。对于此类病变，在使用半顺应性球囊扩张压增至16atm或超过球囊爆破压仍不能使病变压迹消失时，尤其透视下见血管壁动脉有明显钙化时，应当考虑换用非顺应性球囊、切割球囊或采用斑块旋磨术。不应继续增加球囊压力，以免发生血管破裂穿孔等严重并发症。非顺应性球囊通常适用于严重钙化病变支架植入前的预扩张或支架植入后的高压后扩张使支架充分膨胀或贴壁完全。非顺应性球囊由于扩张力强还应用于分叉病变、开口病变、支架重叠处和支架内再狭窄等不易扩张的病变。非顺应性长球囊用于长段闭塞病变时，可明显降低血管成形术后内膜损伤所致的夹层的发生率。自膨式支架的后扩张亦通常使用非顺应性球囊使其完全贴壁。
狗骨头效应
2
按照推送杆类型分类
神经介入常用球囊按照推送杆类型分为整体交换球囊（OTW）和快速交换球囊（RX）两种。另外还有一种称为固定导丝球囊，神经介入手术中没有用到，因此不在此做赘述。
- 整体交换球囊（OTW）：导丝完全通过球囊导管提供整个系统的支撑（导丝腔从头端一直延伸到基座）。
- 快速交换球囊（OTW）：导丝没有对推送杆的整体支撑，导丝从距离头端大约30CM处的导丝出口离开推送杆。
两种球囊因为设计上的不同，因此球囊导丝腔和造影腔所在位置也会有所差异，这点会影响球囊整体的推送能力和到位性。因为整体交换球囊造影腔和导丝腔同轴，因此相同材料下，整体交换球囊推送性略优于快速交换球囊。
左图为快速交换球囊，右图为整体交换球囊
那么这两种球囊有什么优势和劣势呢？
整体交换球囊（OTW）
●优势：推送性好，留有完整导丝腔，方便交换，一定情况下可以通过导丝腔输送其他材料，例如自膨式支架。
●劣势：使用相对麻烦，需要双人操作，常规使用3m导丝，略微增大外经。
快速交换球囊（RX）
●优势：使用方便，单人即可完成操作，常用2m导丝即可。
●劣势：推送性略差，没有导丝腔，无法输送其他器械，没有腔进行造影，需要借用其他导管腔。
球囊压力定义
第四节
命名压（Nominal pressure）指球囊获得预定直径所需要的球囊内充盈压，一般命名压介于6-8atm之间。
爆破压（rated burst pressure）指体外测试时反复充盈球囊40次，99.9％球囊不会破裂的最大充盈压。
这里需要注意的是不同压力下球囊的直径大小是不一样的，每一个球囊都会在外包装或者内包装中标注或者放置一张球囊尺寸压力表，意在表述不同压力情况下球囊的尺寸变化情况。正是因为在不同尺寸下，球囊的直径不同，因此我们常常用在某个压力下球囊的直径作为球囊的标称直径，写在球囊的包装上。例如某球囊的命名压为6ATM，命名直径和长度为2.00mm，长度为10mm。那么意思就是该球囊在6个标准大气压下是一个直径为2mm，工作长度为10mm的球囊。
此处有两点注意，第一，球囊的标注尺寸一定是在命名压下的球囊尺寸，低于命名压，球囊尺寸比标注尺寸小，反之越大。不同压力下的具体尺寸需要参考球囊压力尺寸表，如下图所示。每个球囊的压力尺寸表都会不一样。但是每个大气压下球囊尺寸变化范围在0.25mm-0.75mm之间。尺寸变化越大，则顺应性越好，但是夹层风险越大。常规颅内球囊的尺寸变化在0.25mm以下，因为颅内血管夹层风险更高。
第二则是球囊的标注长度为工作段长度，并没有标注球囊肩部长度。球囊肩部越长，通过病变能力越好，但是夹层风险越高。
球囊夹层风险除了与病变本身性质以及病变所在血管条件相关外，还和球囊顺应性大、球囊肩部长度过长、选择的尺寸过大以及一定过大压力下的狗骨头效应相关。
球囊设计以及制作工艺
对颅内狭窄治疗的启发
第五节
综上所述，笔者对于颅内狭窄治疗有以下一些启发，不一定正确，但是个人觉得值得尝试和探索。
- 颅内狭窄介入治疗的核心还是在于球囊扩张，支架扩张是对于血管管腔无法维持（包含斑块塌陷，夹层）的补充治疗。其中夹层是颅内狭窄介入治疗中非常常见的并发症，如何合理规避夹层的发生，从设计和工艺本身角度而言，有以下几点方向可以探索和了解。第一是球囊扩张会进入到精准化治疗的思路中，尤其需要了解和熟悉球囊的压力尺寸对照表，以此熟悉不同球囊顺应性对血管斑块的影响。第二，血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：一是对周围病变施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压球囊两端肩部过度膨胀容易导致正常血管壁损伤引发夹层；为了防止该类球囊狗骨头效应导致的夹层出现，需要密切关注球囊打起的形态，因此个人认为还是需要慢打慢放，慢打是为了观察球囊充盈时候的形态，尤其是在打起后是否会出现狗骨头效应，切勿盲目加压，以防狗骨头效应导致的夹层出现。慢放是为了防止球囊扩张后与局部组织粘连，导致的内皮撕裂。
- 因为扩张作用的实际在于球囊给予血管壁压力的大小，而非尺寸。因此根据不同部位血管的解剖结构可选择出推荐的直径和对应的压力。富穿支血管球囊尺寸选择应更加精细，以平衡雪犁效应和扩张效应之间的关系。同时还是需要留有导丝以通过扩张后导丝头端形态和扭控感来判断是否在真腔中（因为操作过程中导丝可能移位）。
- 长段完全闭塞病变建议使用OTW球囊，方法如下：当导丝通过闭塞段后，观察其尖端塑形是否存在，如塑形消失、变直，提示导丝可能进入假腔，此时应回撤导丝，观察其塑形是否恢复。另外注意导丝尖端是否操纵灵活，如在术者操纵下可灵活摆动、转向且保持其原有塑形，提示导丝在血管真腔。当导丝丝到达闭塞段远端后，将OTW球囊沿钢丝送入，在推送球囊过程中注意有无阻力，如无阻力撤出导丝，经球囊注入造影剂判断是否在血管真腔。若无OTW球囊，可将普通球囊沿钢丝轻推至远端，如在推送过程中无明显阻力，撤出球囊进行造影证实。
最后放个球囊制作工艺的视频吧，今天就聊到这里，欢迎大家批评指正！
视频在这哦！⬇️
医用球囊导管加工工艺过程
NeuroBoost
2023年6月20日凌晨
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